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수면 건강, 염증 및 감정 연구 (SHINE)

2021년 2월 16일 업데이트: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

노년 여성의 염증 유발 우울 증상에 대한 취약인자로서의 수면 부족

노년기 우울증은 높은 유병률과 관련 이환율, 자살 위험, 기능 저하 및 사망률로 인해 주요 공중 보건 부담입니다. 불행히도 현재의 항우울제 요법은 효과가 제한적입니다. 따라서 새로운 치료법을 위한 생물학적으로 타당한 모델을 추구하고 있습니다. 전신 염증은 특히 나이든 여성에서 우울증의 시작과 지속에 중요한 역할을 하는 것으로 가정됩니다. 노화 과정은 고조된 염증 상태를 수반하며, 염증 장애와 우울증은 모두 남성보다 여성에게 더 흔합니다. 그러나 증가된 전신 염증이 반드시 모든 여성에게 우울증을 유발하는 것은 아닙니다. 강력한 전신 염증이 실험적으로 유도된 경우에도(예: 엔도톡신 투여), 우울 증상이 크게 가변적으로 증가합니다. 이러한 변동성을 설명하는 요인을 정의하면 노화, 비만 및 만성 질환과 같은 고조된 염증 상태에 노출되었을 때 우울증 발병 위험이 있는 개인을 식별할 수 있으며 향후 우울증 예방에 대한 중개 연구에 정보를 제공할 수 있습니다. 특히 수면장애는 우울증의 독립적인 위험인자이며 전염증성 사이토카인의 생성을 증가시켜 전신 염증을 높인다는 점에서 수면장애가 이러한 가변성을 설명하는 역할에 더 많은 관심이 필요하다. 연구자들은 또한 짧은 수면 시간을 포함하여 수면 장애를 보고한 여성이 남성이 아닌 여성이 수면 장애가 없는 여성보다 염증 유발에 대한 반응으로 훨씬 더 우울한 증상을 경험한다는 사실을 발견했습니다. 따라서 수면 부족은 여성의 염증 유발 우울 증상에 대한 취약인자라는 가설을 세웠다. 그러나 현재까지 염증 유발 우울 증상에 대한 수면 손실의 역할을 평가하기 위한 실험적 접근 방식은 사용되지 않았습니다. 이 제안은 나이든 여성의 부분적 수면 박탈(PSD)에 이어 내독소 도전에 의해 이 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 수면 부족과 우울 증상 사이의 연관성을 뒷받침하는 게놈 및 사회 정서적 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 무작위 통제 요인 설계에서 60세에서 80세 사이의 건강한 여성 지원자 80명이 4개의 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 2) 끊임없는 수면 후 엔도톡신; 3) PSD 다음에 위약; 또는 4) PSD 다음에 내독소. 피험자는 PSD 또는 중단되지 않은 수면 후 아침에 위약 또는 내독소를 투여받습니다. 우울 증상은 위약 또는 내독소 투여 후 6시간에 걸쳐 반복적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전반적으로 건강하다
  • 여성이 되기 위해
  • 60세에서 80세까지

제외 기준:

  • 만성 정신 또는 신체적 질병의 존재
  • 알레르기, 자가 면역, 간 또는 기타 만성 질환의 병력
  • 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 면역 조절 약물, 오피오이드 진통제 및 향정신성 약물과 같은 처방약의 현재 사용
  • 불면증 또는 수면 무호흡증과 같은 현재 수면 장애
  • 지난 6주 동안 야간 근무 또는 시간대 교대(> 3시간)
  • DSM-5(SCID-5-RV)에 대한 구조적 임상 인터뷰의 연구 버전에 의해 결정된 축 I 정신 장애(현재 또는 연구 전 1년 이내의 주요 우울 장애 병력 포함)(우울증 병력 1 연구 전 또는 그 이상은 제외 기준이 아니며 사전 계획된 민감도 분석을 위해 고려되지만, 자살 생각을 수반하거나 입원 환자 정신과 입원이 필요할 정도로 심각한 이전의 모든 우울 삽화는 제외 기준입니다.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 이전 또는 현재의 자살 생각
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가된 현재 우울 증상(≥ 5)
  • SCID 및 DSISD(Duke Structured Interview for Sleep Disorders)로 확인된 수면 장애
  • Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 정의되는 수면 장애(≥ 5)
  • Berlin Sleep Apnea Questionnaire를 사용한 수면 무호흡증 양성 검사
  • 과도한 카페인 사용(>600mg/일)
  • 비만이 사이토카인 활동에 미치는 영향과 수면 장애 호흡 위험으로 인해 BMI > 35
  • 소변 검사에서 기분전환용 약물 사용의 증거
  • 스크리닝 실험실 테스트에서 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 중단 없는 수면 및 플라시보
중단 없는 수면 후 플라시보
다른: 위약
IV 볼루스로 0.9% 식염수
다른: 방해받지 않는 수면
23:00부터 07:00까지 중단 없는 수면
실험적: 끊임없는 수면 및 엔도톡신
중단 없는 수면 후 내독소 0.8 ng/kg 체중 IV 볼루스
다른: 방해받지 않는 수면
23:00부터 07:00까지 중단 없는 수면
생물학적: 엔도톡신
저용량 내독소(0.8 ng/체중 kg)를 IV 볼루스로
실험적: 부분적인 수면 부족 및 위약
부분적인 수면 박탈 후 위약 투여
다른: 위약
IV 볼루스로 0.9% 식염수
행동: 부분적인 수면 부족
23:00부터 03:00까지 깨어있어 부분적인 야간 수면 부족
실험적: 부분적인 수면 부족 및 엔도톡신
부분적 수면 박탈 후 내독소 0.8 ng/kg 체중 IV 볼루스
생물학적: 엔도톡신
저용량 내독소(0.8 ng/체중 kg)를 IV 볼루스로
행동: 부분적인 수면 부족
23:00부터 03:00까지 깨어있어 부분적인 야간 수면 부족

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에
기분 상태 프로필의 짧은 형식(POMS-SF)
베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 피로 변화
기간: 베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에
기분 상태 프로필의 짧은 형식(POMS-SF)
베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에
기준선에서 통증의 변화
기간: 베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에
수정된 Pennebaker Inventory of Limbic Languidness(PILL) 및 Visual Analogue Scale(VAS)
베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에
무쾌감증
기간: 약물 투여 2시간 후
재미있는 영화 클립에 대한 표정과 피부 전도도
약물 투여 2시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에
순환 염증성 사이토카인((인터루킨-1 수용체 길항제, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α 및 가용성 종양 괴사 인자 수용체)
베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에
기준선에서 유전자 발현의 변화
기간: 베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 30분에
게놈 차원의 전사 프로파일링; 전염증성 경로 및 생체 시계 네트워크에 관여하는 유전자의 발현
베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 30분에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K23AG049085 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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