Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási egészség, gyulladás és érzelmek tanulmányozása (SHINE)

2021. február 16. frissítette: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Az alvászavar, mint a gyulladás által kiváltott depressziós tünetek sebezhetőségi tényezője idősebb nőknél

A késői depresszió jelentős népegészségügyi terhet jelent magas prevalenciája és a kapcsolódó morbiditása, öngyilkossági kockázata, funkcionális hanyatlása és mortalitása miatt. Sajnos a jelenlegi antidepresszáns terápiák hatékonysága korlátozott; ezért az új kezelések biológiailag elfogadható modelljeit kutatják. Feltételezik, hogy a szisztémás gyulladás fontos szerepet játszik a depresszió kialakulásában és fennmaradásában, különösen az idősebb nőknél. Az öregedési folyamatok fokozott gyulladásos állapottal járnak, és mind a gyulladásos rendellenességek, mind a depresszió gyakoribbak a nőknél, mint a férfiaknál. A fokozott szisztémás gyulladás azonban nem feltétlenül vezet minden nőnél depresszióhoz. Még akkor is, ha erős szisztémás gyulladást kísérletileg indukálnak (pl. endotoxin adása), a depressziós tünetek nagymértékben változó növekedését észlelik. Az ezt a változatosságot magyarázó tényezők meghatározása azonosíthatja azokat az egyéneket, akiknél fennáll a depresszió kialakulásának kockázata, ha olyan fokozott gyulladásos állapotoknak vannak kitéve, mint az öregedés, az elhízás és a krónikus betegségek, és tájékoztatja a depresszió megelőzésének jövőbeni transzlációs tanulmányait. Különösen az alvászavar szerepe e variabilitás magyarázatában igényel további figyelmet, mivel ez a depresszió független kockázati tényezője, és fokozza a szisztémás gyulladást azáltal, hogy fokozza a proinflammatorikus citokinek termelését. A kutatók azt is felfedezték, hogy a nők, de nem a férfiak, akik alvászavarról számolnak be, beleértve a rövid alvásidőt is, szignifikánsan több depressziós tünetet tapasztalnak egy gyulladásos kihívás hatására, mint az alvászavarral nem rendelkező nők. Feltételezhető tehát, hogy az alvásvesztés a nőknél a gyulladás által kiváltott depressziós tünetek sebezhetőségi tényezője. Mindeddig azonban nem alkalmaztak kísérleti megközelítést az alvásvesztés gyulladás által kiváltott depressziós tünetekben játszott szerepének értékelésére. A javaslat célja ennek a hipotézisnek a vizsgálata a részleges alvásmegvonás (PSD), majd az endotoxin-problémák által az idősebb nőknél. Célja továbbá az alvászavar és a depressziós tünetek közötti összefüggés hátterében álló genomikus és szocio-emocionális mechanizmusok feltárása. Egy randomizált, kontrollált faktoriális tervezésben 80 egészséges, 60 és 80 év közötti önkéntes nőt véletlenszerűen osztanak be a 4 kar egyikébe: 1) megszakítás nélküli alvás, majd placebo; 2) megszakítás nélküli alvás, majd endotoxin; 3) PSD, majd placebo; vagy 4) PSD, majd endotoxin. Az alanyok reggelente placebót vagy endotoxint kapnak PSD vagy megszakítás nélküli alvás után. A depresszív tüneteket a placebo vagy endotoxin beadása után 6 órán keresztül ismételten értékelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hogy jó általános egészségi állapotban legyen
  • nőnek lenni
  • 60 és 80 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • krónikus mentális vagy testi betegségek jelenléte
  • allergiás, autoimmun, máj- vagy egyéb krónikus betegségek anamnézisében
  • a vényköteles gyógyszerek, például a szteroidok, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, az immunrendszert módosító gyógyszerek, az opioid fájdalomcsillapítók és a pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata
  • jelenlegi alvászavarok, például álmatlanság vagy alvási apnoe
  • éjszakai műszak vagy időzóna műszakok (> 3 óra) az előző 6 héten belül
  • a DSM-5 strukturált klinikai interjújának kutatási változata (SCID-5-RV) által meghatározott I. tengely pszichiátriai rendellenessége, beleértve a jelenlegi vagy a vizsgálat előtt 1 éven belüli súlyos depressziós rendellenességet (depresszió 1. vagy több évvel a vizsgálat előtt nem kizáró feltétel, amelyet egy előre tervezett érzékenységi elemzésnél figyelembe kell venni, azonban minden olyan korábbi depressziós epizód, amely elég súlyos ahhoz, hogy öngyilkossági gondolatot vonjon maga után, vagy pszichiátriai fekvőbeteg-felvételt igényel, kizáró feltétel)
  • korábbi vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatait a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékeli
  • jelenlegi depressziós tünetek a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) alapján (≥ 5)
  • az SCID és a Duke Strukturált Interjú alvászavarokhoz (DSISD) által azonosított alvászavarok
  • a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által meghatározott alvászavar (≥ 5)
  • az alvási apnoe pozitív szűrése a Berlini alvási apnoe kérdőív segítségével
  • túlzott koffeinfogyasztás (>600 mg/nap)
  • BMI > 35 az elhízásnak a citokinaktivitásra gyakorolt ​​hatásai és az alvászavaros légzés kockázata miatt
  • a rekreációs droghasználat bizonyítéka a vizeletvizsgálatból
  • a laboratóriumi szűrővizsgálatok bármilyen eltérése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Megszakítás nélküli alvás és placebo
Megszakítás nélküli alvás, majd placebo
0,9%-os sóoldat IV bólusként
Megszakítás nélküli alvás 23:00-07:00 között
Kísérleti: Megszakítás nélküli alvás és endotoxin
Megszakítás nélküli alvás, majd endotoxin 0,8 ng/ttkg IV bolus
Megszakítás nélküli alvás 23:00-07:00 között
Alacsony dózisú endotoxin (0,8 ng/ttkg) IV bólusként
Kísérleti: Részleges alvásmegvonás és placebo
Részleges alvásmegvonás, majd placebo
0,9%-os sóoldat IV bólusként
Részleges éjszakai alvásmegvonás a 23:00 és 03:00 közötti ébrenlét miatt
Kísérleti: Részleges alvásmegvonás és endotoxin
Részleges alvásmegvonás, majd endotoxin 0,8 ng/ttkg IV bolus
Alacsony dózisú endotoxin (0,8 ng/ttkg) IV bólusként
Részleges éjszakai alvásmegvonás a 23:00 és 03:00 közötti ébrenlét miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával a gyógyszer beadása után
A hangulati állapotok profiljának rövid formája (POMS-SF)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával a gyógyszer beadása után
A hangulati állapotok profiljának rövid formája (POMS-SF)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával a gyógyszer beadása után
A fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával a gyógyszer beadása után
Módosított Pennebaker Inventory of Limbic Languness (PILL) és Visual Analogue Scale (VAS)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával a gyógyszer beadása után
Anhedonia
Időkeret: 2 órával a gyógyszer beadása után
Arckifejezés és bőrvezetés a vicces filmklipekre adott válaszként
2 órával a gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proinflammatorikus citokinek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával a gyógyszer beadása után
Keringő proinflammatorikus citokinek ((interleukin-1 receptor antagonista, interleukin-6, tumor nekrózis faktor-α és oldható tumor nekrózis faktor receptor)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával a gyógyszer beadása után
A génexpresszió változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 30 perccel a gyógyszer beadása után
Az egész genomra kiterjedő transzkripciós profilalkotás; A proinflammatorikus útvonalakban és a cirkadián órahálózatban részt vevő gének expressziója
Kiinduláskor, majd 30 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23AG049085 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel