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Étude sur la santé du sommeil, l'inflammation et les émotions (SHINE)

16 février 2021 mis à jour par: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

La perte de sommeil comme facteur de vulnérabilité aux symptômes dépressifs induits par l'inflammation chez les femmes âgées

La dépression en fin de vie est un fardeau majeur pour la santé publique en raison de sa prévalence élevée et de la morbidité associée, du risque de suicide, du déclin fonctionnel et de la mortalité. Malheureusement, les traitements antidépresseurs actuels ont une efficacité limitée ; par conséquent, des modèles biologiquement plausibles pour de nouveaux traitements sont recherchés. On suppose que l'inflammation systémique joue un rôle important dans l'apparition et la perpétuation de la dépression, en particulier chez les femmes âgées. Les processus de vieillissement impliquent un état inflammatoire accru, et les troubles inflammatoires et la dépression sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes. Cependant, une inflammation systémique accrue ne conduit pas nécessairement à la dépression chez toutes les femmes. Même lorsqu'une inflammation systémique robuste est induite expérimentalement (par ex. l'administration d'endotoxines), des augmentations largement variables des symptômes dépressifs sont observées. Définir les facteurs qui expliquent cette variabilité peut identifier les personnes à risque de développer une dépression lorsqu'elles sont exposées à des états inflammatoires accrus tels que le vieillissement, l'obésité et les maladies chroniques, et éclairer les futures études translationnelles sur la prévention de la dépression. En particulier, le rôle des troubles du sommeil dans l'explication de cette variabilité nécessite une attention particulière car il s'agit d'un facteur de risque indépendant de dépression et qui intensifie l'inflammation systémique en augmentant la production de cytokines pro-inflammatoires. Les chercheurs ont également découvert que les femmes, mais pas les hommes, qui signalent des troubles du sommeil, y compris une courte durée de sommeil, présentent significativement plus de symptômes dépressifs en réponse à un défi inflammatoire que les femmes sans troubles du sommeil. Ainsi, on émet l'hypothèse que la perte de sommeil est un facteur de vulnérabilité aux symptômes dépressifs induits par l'inflammation chez les femmes. Cependant, à ce jour, aucune approche expérimentale n'a été utilisée pour évaluer le rôle de la perte de sommeil sur les symptômes dépressifs induits par l'inflammation. Cette proposition vise à examiner cette hypothèse par privation partielle de sommeil (PSD) suivie d'un défi aux endotoxines chez les femmes âgées. Il vise également à explorer les mécanismes génomiques et socio-émotionnels sous-jacents à l'association entre la perte de sommeil et les symptômes dépressifs. Dans un plan factoriel contrôlé randomisé, 80 femmes volontaires en bonne santé âgées de 60 à 80 ans seront assignées au hasard à l'un des 4 bras : 1) sommeil ininterrompu suivi d'un placebo ; 2) sommeil ininterrompu suivi d'endotoxine; 3) PSD suivi d'un placebo ; ou 4) PSD suivi d'endotoxine. Les sujets recevront un placebo ou une endotoxine le matin après un PSD ou un sommeil ininterrompu. Les symptômes dépressifs seront évalués à plusieurs reprises pendant 6 heures après l'administration du placebo ou de l'endotoxine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • être en bonne santé générale
  • être une femme
  • être âgé de 60 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • présence de maladies mentales ou physiques chroniques
  • antécédents d'allergies, maladies auto-immunes, hépatiques ou autres maladies chroniques
  • utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance tels que les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les médicaments immunomodulateurs, les analgésiques opioïdes et les médicaments psychotropes
  • troubles du sommeil actuels tels que l'insomnie ou l'apnée du sommeil
  • Travail de nuit ou décalage horaire (> 3 heures) au cours des 6 dernières semaines
  • un trouble psychiatrique de l'Axe I tel que déterminé par la version de recherche de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-RV), y compris des antécédents actuels ou dans l'année précédant l'étude de trouble dépressif majeur (des antécédents de dépression 1 ou plusieurs années avant l'étude n'est pas un critère d'exclusion, qui sera pris en compte pour une analyse de sensibilité pré-planifiée, cependant, tout épisode dépressif antérieur suffisamment grave pour avoir impliqué des idées suicidaires ou nécessiter une hospitalisation psychiatrique est un critère d'exclusion)
  • idées suicidaires antérieures ou actuelles évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
  • symptômes dépressifs actuels évalués par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (≥ 5)
  • troubles du sommeil identifiés par le SCID et le Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
  • troubles du sommeil définis par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≥ 5)
  • un dépistage positif de l'apnée du sommeil à l'aide du questionnaire sur l'apnée du sommeil de Berlin
  • consommation excessive de caféine (> 600 mg/jour)
  • IMC > 35 en raison des effets de l'obésité sur l'activité des cytokines et du risque de troubles respiratoires du sommeil
  • preuve de consommation de drogues à des fins récréatives à partir d'un test d'urine
  • toute anomalie sur les tests de dépistage en laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Sommeil ininterrompu et placebo
Sommeil ininterrompu suivi d'un placebo
0,9 % de solution saline en bolus IV
Sommeil ininterrompu de 23h00 à 07h00
Expérimental: Sommeil ininterrompu et endotoxine
Sommeil ininterrompu suivi d'endotoxine 0,8 ng/kg de poids corporel bolus IV
Sommeil ininterrompu de 23h00 à 07h00
Endotoxine à faible dose (0,8 ng/kg de poids corporel) en bolus IV
Expérimental: Privation partielle de sommeil et placebo
Privation partielle de sommeil suivie d'un placebo
0,9 % de solution saline en bolus IV
Privation partielle de sommeil nocturne en restant éveillé de 23h00 à 03h00
Expérimental: Privation partielle de sommeil et endotoxine
Privation partielle de sommeil suivie d'endotoxine 0,8 ng/kg de poids corporel bolus IV
Endotoxine à faible dose (0,8 ng/kg de poids corporel) en bolus IV
Privation partielle de sommeil nocturne en restant éveillé de 23h00 à 03h00

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs par rapport au départ
Délai: Au départ, puis à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament
Forme abrégée du profil des états d'humeur (POMS-SF)
Au départ, puis à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fatigue par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, puis à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament
Forme abrégée du profil des états d'humeur (POMS-SF)
Au départ, puis à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament
Changement de la douleur par rapport au départ
Délai: Au départ, puis à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament
Inventaire Pennebaker modifié de la langueur limbique (PILL) et échelle visuelle analogique (EVA)
Au départ, puis à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament
Anhédonie
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
Expressions faciales et conductance cutanée en réponse à des extraits de films amusants
2 heures après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cytokines pro-inflammatoires par rapport au départ
Délai: Au départ, puis à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament
Cytokines pro-inflammatoires circulantes ((antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1, interleukine-6, facteur de nécrose tumorale-α et récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale)
Au départ, puis à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament
Modification de l'expression des gènes par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, puis 30 minutes après l'administration du médicament
Profilage transcriptionnel à l'échelle du génome ; Expression de gènes impliqués dans les voies pro-inflammatoires et dans le réseau de l'horloge circadienne
Au départ, puis 30 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23AG049085 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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