Preference hlášené pacientem ovlivňující rozhodnutí o revaskularizaci (PREPARED)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr léčebné strategie pro pacienty se symptomatickým onemocněním koronárních tepen (CAD) vyžaduje integrované zvážení zátěže symptomů, preferencí pacienta a praktických pokynů. V mnoha klinických scénářích existuje rovnováha ohledně potřeby revaskularizace (perkutánní koronární intervence (PCI) vs. lékařská péče) a/nebo typu revaskularizace (PCI vs. bypass). Pacienti mohou mít minimální přímý vliv na rozhodnutí přistoupit k revaskularizačnímu výkonu, zejména v případě ad hoc PCI.
V literatuře je jen málo vodítek ohledně strategií ke zlepšení účasti pacientů na rozhodnutích o revaskularizaci. Neexistuje žádný sdílený rozhodovací nástroj, který by poskytoval dostupné informace intervenčnímu kardiologovi před PCI. Vzdělávací program, který poskytuje základní informace o ICHS a revaskularizačních postupech, by mohl vést ke zlepšení znalostí pacientů a informované účasti na těchto zásadních rozhodnutích. Klinický průzkum, který hodnotí pacientovu symptomatickou zátěž a preference, by mohl lékařům poskytnout cenné informace v době angiografie. Vyšetřovatelé se snaží otestovat klinický nástroj, který řeší obě tyto potřeby a může být podán v oblasti před zákrokem bezprostředně před angiografií. V případě úspěchu by tento nástroj mohl vést k informovanější účasti pacientů na revaskularizačních procedurách a ke zlepšení spokojenosti pacientů.
Nejprve vyšetřovatelé provedou analýzu před a po. Prvních 100 zařazených pacientů podstoupí běžnou péči bez použití rozhodovacího nástroje. Průzkumy před angiografií a po 3 měsících prověří znalosti a rozhodovací vlastní účinnost. Následně 200 pacientů využije nástroj pro rozhodování a vyplní stejné průzkumy. Porovnání těchto skupin otestuje schopnost rozhodovacího nástroje zlepšit znalosti o CAD a přesně posoudit preference.
Mezi 200 pacienty, kteří využívají nástroj pro rozhodování, budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby měli nebo neměli své preference sdílené s intervenčním kardiologem v době katetrizace. Tato randomizovaná část studie bude testovat dopad preferencí pacientů na rozhodnutí o léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli odesláni do katetrizační laboratoře k diagnostické koronarografii s rozumným očekáváním onemocnění koronárních tepen, definovaného jako chronická stabilní angina pectoris, bolest na hrudi s pozitivní funkční studií, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neumí mluvit nebo číst anglicky
- Závažné onemocnění
- Pokud by opoždění angiografie při podání pomoci při rozhodování mohlo vést k nepříznivému klinickému výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předvolby nejsou poskytovány
Subjekty dokončí sdílený rozhodovací nástroj a vyjádří preference týkající se léčby onemocnění koronárních tepen, ale tyto preference NEBUDOU sdíleny s ošetřujícími lékaři.
|
|
|
Experimentální: Předvolby poskytovány
Subjekty dokončí sdílený rozhodovací nástroj a vyjádří preference týkající se léčby onemocnění koronárních tepen a tyto preference BUDE sdíleny s ošetřujícími lékaři.
|
Stručný internetový nástroj poskytne informace o onemocnění koronárních tepen a posoudí preference pacientů, pokud jde o možnosti léčby (lékařská péče, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny).
Tyto informace budou poskytnuty ošetřujícímu intervenčnímu kardiologovi v době koronarografie v léčebné skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda preference pacienta s poskytnutou léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Mezi pacienty s významným onemocněním koronárních tepen na diagnostické angiografii bylo procento subjektů s aplikovanou terapií (lékařská péče, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny) totožné s preferencemi vyjádřenými před angiografií.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: Do 2 hodin po angiografii
|
Výkon na 6-položkovém znalostním dotazníku
|
Do 2 hodin po angiografii
|
|
Znalost
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkon na 6-položkovém znalostním dotazníku
|
3 měsíce
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Do 2 hodin po angiografii
|
Výkon na 16bodové škále hodnotící rozhodovací sebeúčinnost
|
Do 2 hodin po angiografii
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do 2 hodin po angiografii
|
Výkon na škále lítosti při rozhodování
|
Do 2 hodin po angiografii
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkon na škále lítosti při rozhodování
|
3 měsíce
|
|
Kongruence informovaných hodnot
Časové okno: Do 2 hodin po angiografii
|
Shoda deklarované preference léčby subjektem s výsledky léčby specifickými pro léčbu z dotazníku preferencí pacientů pro léčbu anginy
|
Do 2 hodin po angiografii
|
|
Angina
Časové okno: 3 měsíce
|
7-položkový dotazník Seattle Angina
|
3 měsíce
|
|
Ad hoc perkutánní koronární intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento perkutánní koronární intervence provedené v době diagnostické angiografie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manesh Patel, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00055866
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .