Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów preferencje wpływające na decyzje dotyczące rewaskularyzacji (PREPARED)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Duke University
Wybór strategii leczenia pacjentów z objawami choroby wieńcowej wymaga uwzględnienia preferencji pacjenta. W obecnej praktyce klinicznej preferencje pacjenta dotyczące leczenia mogą nie być znane przed diagnostyczną koronarografią. Badacze przetestują internetowe narzędzie do wspólnego podejmowania decyzji, które zapewni edukację i pozyskiwanie informacji o preferencjach przed angiografią. Badacze starają się ustalić, czy to narzędzie może dokładnie ocenić preferencje pacjentów i czy te preferencje doprowadzą do zmiany postępowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór strategii leczenia pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca (CAD) wymaga zintegrowanego rozważenia obciążenia objawami, preferencji pacjenta i wytycznych dotyczących praktyki. W wielu scenariuszach klinicznych istnieje równowaga co do konieczności rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) vs. postępowanie medyczne) i/lub rodzaju rewaskularyzacji (PCI vs. operacja pomostowania). Pacjenci mogą mieć minimalny bezpośredni wpływ na decyzję o przystąpieniu do zabiegu rewaskularyzacji, zwłaszcza w przypadku PCI ad hoc.

W piśmiennictwie jest niewiele wskazówek dotyczących strategii poprawy udziału pacjentów w podejmowaniu decyzji dotyczących rewaskularyzacji. Nie ma wspólnego narzędzia do podejmowania decyzji, które zapewniałoby dostępne informacje kardiologowi interwencyjnemu przed wykonaniem PCI. Program edukacyjny, który dostarcza podstawowych informacji na temat CAD i procedur rewaskularyzacji, może prowadzić do poprawy wiedzy pacjentów i świadomego udziału w tych krytycznych decyzjach. Ankieta kliniczna oceniająca nasilenie objawów i preferencje pacjenta może dostarczyć lekarzom cennych informacji podczas wykonywania angiografii. Badacze zamierzają przetestować narzędzie kliniczne, które odpowiada na obie te potrzeby i które można podawać w obszarze poprzedzającym zabieg bezpośrednio przed angiografią. Jeśli to narzędzie się powiedzie, może prowadzić do bardziej świadomego udziału pacjentów w procedurach rewaskularyzacji i poprawy zadowolenia pacjentów.

Najpierw śledczy przeprowadzą analizę pre-post. Pierwszych 100 zapisanych pacjentów zostanie poddanych zwykłej opiece bez użycia narzędzia do podejmowania decyzji. Ankiety przed angiografią i po 3 miesiącach sprawdzą wiedzę i poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji. Następnie 200 pacjentów skorzysta z narzędzia decyzyjnego i wypełni te same ankiety. Porównanie tych grup sprawdzi zdolność narzędzia do podejmowania decyzji do pogłębiania wiedzy na temat CAD i trafnej oceny preferencji.

Spośród 200 pacjentów korzystających z narzędzia do podejmowania decyzji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby mieć lub nie mieć swoich preferencji udostępnionych kardiologowi interwencyjnemu w czasie cewnikowania. Ta randomizowana część badania przetestuje wpływ preferencji pacjentów na decyzje dotyczące leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do pracowni cewnikowania w celu wykonania koronarografii diagnostycznej z uzasadnionym podejrzeniem choroby wieńcowej, definiowanej jako przewlekła stabilna dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej z dodatnim wynikiem badania czynnościowego, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku
  • Śmiertelna choroba
  • Kiedy opóźnienie w angiografii w podaniu pomocy w podjęciu decyzji może prowadzić do niekorzystnego wyniku klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nie podano preferencji
Pacjenci wypełnią wspólne narzędzie do podejmowania decyzji i wyrażą preferencje dotyczące leczenia choroby wieńcowej, ale te preferencje NIE zostaną udostępnione lekarzom prowadzącym leczenie.
Eksperymentalny: Podane preferencje
Pacjenci wypełnią wspólne narzędzie do podejmowania decyzji i wyrażą preferencje dotyczące leczenia choroby wieńcowej, a preferencje te zostaną udostępnione lekarzom prowadzącym leczenie.
Inny: Narzędzie do podejmowania decyzji w leczeniu choroby wieńcowej
Krótkie narzędzie internetowe zapewni edukację na temat choroby wieńcowej i oceni preferencje pacjentów dotyczące opcji leczenia (postępowanie medyczne, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe). Informacje te zostaną przekazane leczącemu kardiologowi interwencyjnemu podczas koronarografii w grupie leczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność preferencji pacjenta z zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wśród pacjentów z istotną chorobą wieńcową w angiografii diagnostycznej odsetek osób z zastosowaną terapią (postępowanie zachowawcze, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe) był identyczny z preferencjami wyrażonymi przed angiografią.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od angiografii
Wykonanie na 6-punktowym kwestionariuszu wiedzy
W ciągu 2 godzin od angiografii
Wiedza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonanie na 6-punktowym kwestionariuszu wiedzy
3 miesiące
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od angiografii
Wykonanie na 16-itemowej skali oceniającej samoskuteczność decyzyjną
W ciągu 2 godzin od angiografii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od angiografii
Wydajność na skali żalu decyzyjnego
W ciągu 2 godzin od angiografii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydajność na skali żalu decyzyjnego
3 miesiące
Świadoma zgodność wartości
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od angiografii
Zgodność deklarowanych przez pacjenta preferencji dotyczących leczenia ze specyficznymi dla leczenia wynikami kwestionariusza preferencji pacjenta dotyczącego leczenia dławicy piersiowej
W ciągu 2 godzin od angiografii
Dusznica
Ramy czasowe: 3 miesiące
7-punktowy kwestionariusz dusznicy bolesnej z Seattle
3 miesiące
Przezskórna interwencja wieńcowa ad hoc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek przezskórnych interwencji wieńcowych wykonanych w czasie koronarografii diagnostycznej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Manesh Patel, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055866

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj