Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által bejelentett preferenciák, amelyek befolyásolják a revaszkularizációs döntéseket (PREPARED)

2016. augusztus 2. frissítette: Duke University
A koszorúér-betegség tüneteit mutató betegek kezelési stratégiájának kiválasztása megköveteli a páciens preferenciáinak figyelembe vételét. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a betegek kezelési preferenciái nem feltétlenül ismertek a diagnosztikus koszorúér angiográfia előtt. A kutatók egy internet-alapú, megosztott döntéshozó eszközt fognak tesztelni, amely oktatást és preferenciainformációkat biztosít az angiográfia előtt. A kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy ez az eszköz képes-e pontosan felmérni a betegek preferenciáit, és hogy ezek a preferenciák változáshoz vezetnek-e a klinikai kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetekkel járó koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelési stratégiájának kiválasztása megköveteli a tünetterhelés, a páciens preferenciái és a gyakorlati irányelvek integrált figyelembevételét. Számos klinikai forgatókönyvben egyensúly van a revascularisatió szükségességét (percutan coronaria intervenció (PCI) vs. orvosi kezelés) és/vagy a revascularisatió típusát (PCI vs. bypass műtét) illetően. A betegek minimális közvetlen hozzájárulása lehet a revascularisatiós eljárás megkezdésére vonatkozó döntéshez, különösen ad hoc PCI esetén.

Az irodalomban kevés útmutatás található a betegek revaszkularizációs döntésekben való részvételét javító stratégiákkal kapcsolatban. Nincs közös döntéshozatali eszköz, amely hozzáférhető információkat biztosítana az intervenciós kardiológus számára a PCI előtt. Egy oktatási program, amely alapvető információkat nyújt a CAD-ről és a revascularisatiós eljárásokról, jobb betegismerethez és megalapozott részvételhez vezethet ezekben a kritikus döntésekben. Egy klinikai felmérés, amely felméri a betegek tünetterhelését és preferenciáit, értékes információkkal szolgálhat az orvosok számára az angiográfia idején. A kutatók célja egy olyan klinikai eszköz tesztelése, amely mindkét igényt kielégíti, és közvetlenül az angiográfia előtt a beavatkozás előtti területen is beadható. Ha sikeres, ez az eszköz a betegek tájékozottabb részvételéhez vezethet a revascularisatiós eljárásokban, és javíthatja a betegek elégedettségét.

Először a nyomozók egy pre-post elemzést végeznek. Az első 100 beiratkozott beteg a szokásos ellátásban részesül, a döntéshozatali eszköz használata nélkül. Az angiográfia előtti és 3 hónapos felmérések tesztelik a tudást és a döntési önhatékonyságot. Ezt követően 200 beteg fogja használni a döntéshozó eszközt, és ugyanazokat a felméréseket fogja kitölteni. Ezeknek a csoportoknak az összehasonlítása teszteli a döntéshozó eszköz képességét a CAD ismeretek bővítésére és a preferenciák pontos felmérésére.

A döntéshozó eszközt használó 200 beteg közül véletlenszerűen besorolják a betegeket, hogy a katéterezéskor megosztják-e preferenciáikat az intervenciós kardiológussal, vagy sem. A vizsgálatnak ez a randomizált része a betegek preferenciáinak a kezelési döntésekre gyakorolt ​​hatását teszteli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek katéterezési laboratóriumba utaltak diagnosztikus koszorúér-angiográfiára, ha indokolt volt a koszorúér-betegség, melynek meghatározása szerint krónikus stabil angina, mellkasi fájdalom pozitív funkcionális vizsgálattal, instabil angina vagy nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktus.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
  • Kritikus betegség
  • Amikor az angiográfia késleltetése a döntési segédlet beadásával kedvezőtlen klinikai kimenetelhez vezethet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A beállítások nincsenek megadva
Az alanyok kitöltenek egy közös döntéshozatali eszközt, és kifejezik preferenciáikat a koszorúér-betegség kezelésével kapcsolatban, de ezeket a preferenciákat NEM osztják meg a kezelő klinikusokkal.
Kísérleti: Beállítások megadva
Az alanyok kitöltenek egy közös döntéshozatali eszközt, és kifejezik preferenciáikat a koszorúér-betegség kezelésével kapcsolatban, és ezeket a preferenciákat megosztják a kezelő klinikusokkal.
Egyéb: Döntéshozó eszköz a koszorúér-betegség kezelésére
Egy rövid internetes eszköz oktatást nyújt a koszorúér-betegségről, és felméri a betegek preferenciáit a kezelési lehetőségeket illetően (orvosi kezelés, perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass graft). Ezt az információt a kezelő intervenciós kardiológusnak a kezelési csoportban a koszorúér-angiográfiával együtt kell közölni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens preferenciáinak összhangja a nyújtott kezeléssel
Időkeret: 3 hónap
A szignifikáns szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek diagnosztikus angiográfiás vizsgálata során a terápiában (orvosi kezelés, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass graft) átadott alanyok százalékos aránya megegyezik az angiográfia előtt kifejezett preferenciákkal.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tudás
Időkeret: Az angiográfia után 2 órán belül
Teljesítés egy 6 tételes tudáskérdőíven
Az angiográfia után 2 órán belül
Tudás
Időkeret: 3 hónap
Teljesítés egy 6 tételes tudáskérdőíven
3 hónap
Döntési konfliktus
Időkeret: Az angiográfia után 2 órán belül
Teljesítmény egy 16 tételes skálán, amely a döntési énhatékonyságot értékeli
Az angiográfia után 2 órán belül
Betegelégedettség
Időkeret: Az angiográfia után 2 órán belül
Teljesítmény a döntési megbánás skáláján
Az angiográfia után 2 órán belül
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
Teljesítmény a döntési megbánás skáláján
3 hónap
Tájékozott értékek kongruenciája
Időkeret: Az angiográfia után 2 órán belül
Az alany által kinyilvánított kezelési preferencia egyezése az angina kezelésre vonatkozó betegpreferenciák kérdőív kezelés-specifikus eredményeivel
Az angiográfia után 2 órán belül
Angina
Időkeret: 3 hónap
7 tételes Seattle Angina Kérdőív
3 hónap
Ad hoc perkután koszorúér beavatkozás
Időkeret: 3 hónap
A diagnosztikus angiográfia idején végzett perkután koszorúér-beavatkozás százalékos aránya
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manesh Patel, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00055866

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel