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Preferenze riferite dal paziente che influenzano le decisioni di rivascolarizzazione (PREPARED)

2 agosto 2016 aggiornato da: Duke University
La selezione di una strategia di trattamento per i pazienti con sintomi dovuti a malattia coronarica richiede la considerazione delle preferenze del paziente. Nell'attuale pratica clinica, le preferenze del paziente per il trattamento potrebbero non essere note prima dell'angiografia coronarica diagnostica. Gli investigatori testeranno uno strumento decisionale condiviso basato su Internet che fornirà istruzione e solleciterà informazioni sulle preferenze prima dell'angiografia. Gli investigatori cercano di determinare se questo strumento può valutare con precisione le preferenze del paziente e se queste preferenze porteranno a un cambiamento nella gestione clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La selezione di una strategia terapeutica per i pazienti con malattia coronarica (CAD) sintomatica richiede una considerazione integrata del carico dei sintomi, delle preferenze del paziente e delle linee guida pratiche. In molti scenari clinici, vi è equilibrio riguardo alla necessità di rivascolarizzare (intervento coronarico percutaneo (PCI) vs. gestione medica) e/o al tipo di rivascolarizzazione (PCI vs. chirurgia di bypass). I pazienti possono avere un input diretto minimo nella decisione di procedere a una procedura di rivascolarizzazione, specialmente nel caso di PCI ad hoc.

Ci sono poche indicazioni in letteratura per quanto riguarda le strategie per migliorare la partecipazione del paziente alle decisioni di rivascolarizzazione. Non esiste uno strumento decisionale condiviso per fornire informazioni accessibili al cardiologo interventista prima del PCI. Un programma educativo che fornisca informazioni di base sulla CAD e sulle procedure di rivascolarizzazione potrebbe portare a una migliore conoscenza del paziente ea una partecipazione informata a queste decisioni critiche. Un'indagine clinica che valuti il ​​carico dei sintomi e le preferenze del paziente potrebbe fornire preziose informazioni ai medici al momento dell'angiografia. Gli investigatori mirano a testare uno strumento clinico che affronti entrambe queste esigenze e possa essere somministrato nell'area pre-procedura immediatamente prima dell'angiografia. In caso di successo, questo strumento potrebbe portare a una maggiore partecipazione informata del paziente alle procedure di rivascolarizzazione ea una migliore soddisfazione del paziente.

Innanzitutto, gli investigatori condurranno un'analisi pre-post. I primi 100 pazienti arruolati saranno sottoposti alle cure abituali senza l'utilizzo dello strumento decisionale. I sondaggi prima dell'angiografia ea 3 mesi verificheranno la conoscenza e l'autoefficacia decisionale. Successivamente, 200 pazienti utilizzeranno lo strumento decisionale e completeranno gli stessi sondaggi. Il confronto di questi gruppi metterà alla prova la capacità dello strumento decisionale di migliorare la conoscenza del CAD e di valutare accuratamente le preferenze.

Tra i 200 pazienti che utilizzano lo strumento decisionale, i pazienti saranno assegnati in modo casuale ad avere o meno le loro preferenze condivise con il cardiologo interventista al momento del cateterismo. Questa parte randomizzata dello studio testerà l'impatto delle preferenze dei pazienti sulle decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al laboratorio di cateterizzazione per angiografia coronarica diagnostica con una ragionevole aspettativa di malattia coronarica, definita come angina cronica stabile, dolore toracico con uno studio funzionale positivo, angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace di parlare o leggere l'inglese
  • Malattia critica
  • Quando un ritardo nell'angiografia per somministrare il supporto decisionale potrebbe portare a un esito clinico negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Preferenze non fornite
I soggetti completeranno uno strumento decisionale condiviso ed esprimeranno preferenze in merito al trattamento per la malattia coronarica, ma queste preferenze NON saranno condivise con i medici curanti.
Sperimentale: Preferenze fornite
I soggetti completeranno uno strumento decisionale condiviso ed esprimeranno preferenze in merito al trattamento per la malattia coronarica, e queste preferenze SARANNO condivise con i medici curanti.
Un breve strumento basato su Internet fornirà informazioni sulla malattia coronarica e valuterà le preferenze del paziente in merito alle opzioni di trattamento (gestione medica, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico). Queste informazioni saranno fornite al cardiologo interventista curante al momento dell'angiografia coronarica nel gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della preferenza del paziente con il trattamento erogato
Lasso di tempo: 3 mesi
Tra i pazienti con malattia coronarica significativa all'angiografia diagnostica, la percentuale di soggetti con terapia erogata (gestione medica, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico) identica alle preferenze espresse prima dell'angiografia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'angiografia
Prestazioni su un questionario di conoscenza a 6 voci
Entro 2 ore dall'angiografia
Conoscenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Prestazioni su un questionario di conoscenza a 6 voci
3 mesi
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'angiografia
Performance su una scala di 16 item che valuta l'autoefficacia decisionale
Entro 2 ore dall'angiografia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'angiografia
Prestazioni sulla scala del rimpianto decisionale
Entro 2 ore dall'angiografia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Prestazioni sulla scala del rimpianto decisionale
3 mesi
Congruenza informata dei valori
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'angiografia
Concordanza della preferenza dichiarata del soggetto per il trattamento con i risultati specifici del trattamento dal questionario sulle preferenze del paziente per il trattamento dell'angina
Entro 2 ore dall'angiografia
Angina
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sull'angina di Seattle a 7 voci
3 mesi
Intervento coronarico percutaneo ad hoc
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di intervento coronarico percutaneo eseguito al momento dell'angiografia diagnostica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Manesh Patel, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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