- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272062
Preferenze riferite dal paziente che influenzano le decisioni di rivascolarizzazione (PREPARED)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La selezione di una strategia terapeutica per i pazienti con malattia coronarica (CAD) sintomatica richiede una considerazione integrata del carico dei sintomi, delle preferenze del paziente e delle linee guida pratiche. In molti scenari clinici, vi è equilibrio riguardo alla necessità di rivascolarizzare (intervento coronarico percutaneo (PCI) vs. gestione medica) e/o al tipo di rivascolarizzazione (PCI vs. chirurgia di bypass). I pazienti possono avere un input diretto minimo nella decisione di procedere a una procedura di rivascolarizzazione, specialmente nel caso di PCI ad hoc.
Ci sono poche indicazioni in letteratura per quanto riguarda le strategie per migliorare la partecipazione del paziente alle decisioni di rivascolarizzazione. Non esiste uno strumento decisionale condiviso per fornire informazioni accessibili al cardiologo interventista prima del PCI. Un programma educativo che fornisca informazioni di base sulla CAD e sulle procedure di rivascolarizzazione potrebbe portare a una migliore conoscenza del paziente ea una partecipazione informata a queste decisioni critiche. Un'indagine clinica che valuti il carico dei sintomi e le preferenze del paziente potrebbe fornire preziose informazioni ai medici al momento dell'angiografia. Gli investigatori mirano a testare uno strumento clinico che affronti entrambe queste esigenze e possa essere somministrato nell'area pre-procedura immediatamente prima dell'angiografia. In caso di successo, questo strumento potrebbe portare a una maggiore partecipazione informata del paziente alle procedure di rivascolarizzazione ea una migliore soddisfazione del paziente.
Innanzitutto, gli investigatori condurranno un'analisi pre-post. I primi 100 pazienti arruolati saranno sottoposti alle cure abituali senza l'utilizzo dello strumento decisionale. I sondaggi prima dell'angiografia ea 3 mesi verificheranno la conoscenza e l'autoefficacia decisionale. Successivamente, 200 pazienti utilizzeranno lo strumento decisionale e completeranno gli stessi sondaggi. Il confronto di questi gruppi metterà alla prova la capacità dello strumento decisionale di migliorare la conoscenza del CAD e di valutare accuratamente le preferenze.
Tra i 200 pazienti che utilizzano lo strumento decisionale, i pazienti saranno assegnati in modo casuale ad avere o meno le loro preferenze condivise con il cardiologo interventista al momento del cateterismo. Questa parte randomizzata dello studio testerà l'impatto delle preferenze dei pazienti sulle decisioni terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati al laboratorio di cateterizzazione per angiografia coronarica diagnostica con una ragionevole aspettativa di malattia coronarica, definita come angina cronica stabile, dolore toracico con uno studio funzionale positivo, angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace di parlare o leggere l'inglese
- Malattia critica
- Quando un ritardo nell'angiografia per somministrare il supporto decisionale potrebbe portare a un esito clinico negativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Preferenze non fornite
I soggetti completeranno uno strumento decisionale condiviso ed esprimeranno preferenze in merito al trattamento per la malattia coronarica, ma queste preferenze NON saranno condivise con i medici curanti.
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Sperimentale: Preferenze fornite
I soggetti completeranno uno strumento decisionale condiviso ed esprimeranno preferenze in merito al trattamento per la malattia coronarica, e queste preferenze SARANNO condivise con i medici curanti.
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Un breve strumento basato su Internet fornirà informazioni sulla malattia coronarica e valuterà le preferenze del paziente in merito alle opzioni di trattamento (gestione medica, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico).
Queste informazioni saranno fornite al cardiologo interventista curante al momento dell'angiografia coronarica nel gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza della preferenza del paziente con il trattamento erogato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tra i pazienti con malattia coronarica significativa all'angiografia diagnostica, la percentuale di soggetti con terapia erogata (gestione medica, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico) identica alle preferenze espresse prima dell'angiografia.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'angiografia
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Prestazioni su un questionario di conoscenza a 6 voci
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Entro 2 ore dall'angiografia
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Conoscenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prestazioni su un questionario di conoscenza a 6 voci
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3 mesi
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'angiografia
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Performance su una scala di 16 item che valuta l'autoefficacia decisionale
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Entro 2 ore dall'angiografia
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'angiografia
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Prestazioni sulla scala del rimpianto decisionale
|
Entro 2 ore dall'angiografia
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prestazioni sulla scala del rimpianto decisionale
|
3 mesi
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Congruenza informata dei valori
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'angiografia
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Concordanza della preferenza dichiarata del soggetto per il trattamento con i risultati specifici del trattamento dal questionario sulle preferenze del paziente per il trattamento dell'angina
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Entro 2 ore dall'angiografia
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Angina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sull'angina di Seattle a 7 voci
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3 mesi
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Intervento coronarico percutaneo ad hoc
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di intervento coronarico percutaneo eseguito al momento dell'angiografia diagnostica
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manesh Patel, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055866
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