血行再建の決定に影響を与える患者報告の好み (PREPARED)
調査の概要
詳細な説明
症候性冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療戦略を選択するには、症状の負担、患者の好み、診療ガイドラインを総合的に考慮する必要があります。 多くの臨床シナリオでは、血行再建の必要性(経皮的冠動脈インターベンション(PCI)対医学的管理)および/または血行再建の種類(PCI対バイパス手術)に関して均衡が保たれています。 特にアドホック PCI の場合、患者は血行再建術に進むかどうかを決定する際に直接入力する必要がほとんどない場合があります。
文献には、血行再建の決定における患者の参加を改善するための戦略に関するガイダンスがほとんどありません。 PCI の前に心臓介入専門医にアクセス可能な情報を提供するための共有の意思決定ツールはありません。 CAD および血行再建術に関する基本的な情報を提供する教育プログラムは、患者の知識の向上と、これらの重要な決定への十分な情報に基づいた参加につながる可能性があります。 患者の症状の負担や好みを評価する臨床調査は、血管造影時に医師に貴重な情報を提供する可能性があります。 研究者らは、これらの両方のニーズに対応し、血管造影の直前に前処置領域で投与できる臨床ツールをテストすることを目指しています。 このツールが成功すれば、十分な情報を得た上で血行再建術に参加する患者が増え、患者の満足度が向上する可能性がある。
まず、調査員は事前事後分析を実施します。 登録された最初の 100 人の患者は、意思決定ツールを使用せずに通常の治療を受けます。 血管造影前および 3 か月後のアンケートでは、知識と意思決定の自己効力感がテストされます。 その後、200 人の患者が意思決定ツールを利用し、同じ調査に回答します。 これらのグループを比較すると、CAD に関する知識を向上させ、好みを正確に評価するための意思決定ツールの能力がテストされます。
意思決定ツールを利用する 200 人の患者のうち、患者は、カテーテル治療時にインターベンショナル心臓専門医と好みを共有するか否かにランダムに割り当てられます。 この研究のランダム化された部分では、患者の好みが治療の決定に与える影響をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、慢性安定狭心症、機能検査陽性の胸痛、不安定狭心症、または非ST部分上昇心筋梗塞として定義される冠動脈疾患を合理的に予想して、診断用冠動脈造影のためにカテーテル検査室を受診した。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語を話すことも読むこともできない
- 重病
- 意思決定補助薬の投与のための血管造影の遅れが有害な臨床転帰につながる可能性がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:設定が提供されていません
被験者は共有の意思決定ツールを完了し、冠動脈疾患の治療に関する希望を表明しますが、これらの希望は治療を行う臨床医と共有されることはありません。
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実験的:提供される設定
被験者は共有の意思決定ツールを完了し、冠動脈疾患の治療に関する好みを表明し、これらの好みは治療する臨床医と共有されます。
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インターネットベースの簡単なツールを使用して、冠動脈疾患に関する教育を提供し、治療オプション (医学的管理、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植) に関する患者の希望を評価します。
この情報は、治療グループの冠動脈造影時に、治療を行う心臓病専門医に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の希望と提供される治療の一致
時間枠:3ヶ月
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診断用血管造影で重大な冠動脈疾患を有する患者のうち、提供された治療(医学的管理、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植)を受けた被験者の割合は、血管造影前に表明された希望と一致した。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識
時間枠:血管造影後 2 時間以内
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6項目の知識アンケートの成績
|
血管造影後 2 時間以内
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知識
時間枠:3ヶ月
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6項目の知識アンケートの成績
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3ヶ月
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決定的な対立
時間枠:血管造影後 2 時間以内
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意思決定の自己効力感を評価する 16 項目スケールでのパフォーマンス
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血管造影後 2 時間以内
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患者満足度
時間枠:血管造影後 2 時間以内
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決定的な後悔の尺度でのパフォーマンス
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血管造影後 2 時間以内
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患者満足度
時間枠:3ヶ月
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決定的な後悔の尺度でのパフォーマンス
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3ヶ月
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情報に基づいた価値観の一致
時間枠:血管造影後 2 時間以内
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被験者が表明した治療の好みと、狭心症治療に関する患者の好みに関する質問票からの治療固有の結果との一致
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血管造影後 2 時間以内
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狭心症
時間枠:3ヶ月
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シアトル狭心症に関する7項目のアンケート
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3ヶ月
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アドホックな経皮的冠動脈インターベンション
時間枠:3ヶ月
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診断用血管造影時に行われた経皮的冠動脈インターベンションの割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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