Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde voorkeuren die beslissingen over revascularisatie beïnvloeden (PREPARED)

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Duke University
Bij de keuze van een behandelstrategie voor patiënten met symptomen als gevolg van coronaire hartziekte moet rekening worden gehouden met de voorkeuren van de patiënt. In de huidige klinische praktijk is het mogelijk dat patiëntvoorkeuren voor behandeling niet bekend zijn voorafgaand aan diagnostische coronaire angiografie. De onderzoekers zullen een op internet gebaseerd hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming testen dat voorafgaand aan angiografie voorlichting zal geven en informatie over voorkeuren zal opvragen. De onderzoekers proberen te bepalen of dit hulpmiddel de voorkeuren van de patiënt nauwkeurig kan beoordelen en of deze voorkeuren zullen leiden tot een verandering in de klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het selecteren van een behandelstrategie voor patiënten met symptomatische coronaire hartziekte (CAD) vereist een geïntegreerde afweging van symptoomlast, patiëntvoorkeuren en praktijkrichtlijnen. In veel klinische scenario's bestaat er eensgezindheid over de noodzaak van revascularisatie (percutane coronaire interventie (PCI) vs. medische behandeling) en/of het type revascularisatie (PCI vs. bypassoperatie). Patiënten kunnen een minimale directe inbreng hebben bij de beslissing om over te gaan tot een revascularisatieprocedure, vooral in het geval van ad hoc PCI.

Er is weinig advies in de literatuur met betrekking tot strategieën om de participatie van patiënten bij beslissingen over revascularisatie te verbeteren. Er is geen hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming om toegankelijke informatie te verstrekken aan de interventiecardioloog voorafgaand aan PCI. Een educatief programma dat basisinformatie biedt over CAD- en revascularisatieprocedures kan leiden tot een betere kennis van de patiënt en een geïnformeerde deelname aan deze kritieke beslissingen. Een klinisch onderzoek dat de symptoombelasting en voorkeuren van de patiënt beoordeelt, kan waardevolle informatie opleveren voor artsen op het moment van angiografie. De onderzoekers streven ernaar een klinisch hulpmiddel te testen dat aan beide behoeften voldoet en kan worden toegediend in het pre-proceduregebied onmiddellijk voorafgaand aan angiografie. Indien succesvol, kan deze tool leiden tot beter geïnformeerde patiëntenparticipatie in revascularisatieprocedures en verbeterde patiënttevredenheid.

Eerst zullen de onderzoekers een pre-post analyse uitvoeren. De eerste 100 ingeschreven patiënten zullen de gebruikelijke zorg ondergaan zonder gebruik te maken van het besluitvormingsinstrument. Enquêtes voorafgaand aan angiografie en na 3 maanden zullen kennis en zelfredzaamheid testen. Vervolgens zullen 200 patiënten de beslistool gebruiken en dezelfde enquêtes invullen. Vergelijking van deze groepen zal het vermogen van de besluitvormingstool testen om de kennis over CAD te verbeteren en voorkeuren nauwkeurig te beoordelen.

Van de 200 patiënten die gebruik maken van het besluitvormingsinstrument, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om al dan niet hun voorkeuren te delen met de interventionele cardioloog op het moment van katheterisatie. Dit gerandomiseerde deel van de studie test de impact van patiëntvoorkeuren op behandelbeslissingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar het katheterisatielaboratorium voor diagnostische coronaire angiografie met een redelijke verwachting van coronaire hartziekte, gedefinieerd als chronische stabiele angina, pijn op de borst met een positief functioneel onderzoek, onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen Engels spreken of lezen
  • Kritieke ziekte
  • Wanneer een vertraging in de angiografie om de keuzehulp toe te dienen, kan leiden tot een ongunstig klinisch resultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voorkeuren niet opgegeven
Proefpersonen vullen een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming in en geven voorkeuren aan met betrekking tot de behandeling van coronaire hartziekte, maar deze voorkeuren worden NIET gedeeld met de behandelende clinici.
Experimenteel: Voorkeuren verstrekt
Onderwerpen zullen een gedeeld besluitvormingsinstrument invullen en voorkeuren uiten met betrekking tot de behandeling van coronaire hartziekte, en deze voorkeuren ZULLEN worden gedeeld met de behandelende clinici.
Ander: Besluitvormingsinstrument voor de behandeling van coronaire hartziekte
Een korte tool op internet zal voorlichting geven over coronaire hartziekte en de voorkeuren van de patiënt met betrekking tot behandelingsopties beoordelen (medische behandeling, percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat). Deze informatie wordt aan de behandelend interventiecardioloog verstrekt op het moment van coronaire angiografie in de behandelgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van de voorkeur van de patiënt met de geleverde behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Onder patiënten met significante coronaire hartziekte op diagnostische angiografie, was het percentage proefpersonen met geleverde therapie (medische behandeling, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat) identiek aan de voorkeuren uitgedrukt voorafgaand aan angiografie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na angiografie
Prestaties op een 6-item kennisvragenlijst
Binnen 2 uur na angiografie
Kennis
Tijdsspanne: 3 maanden
Prestaties op een 6-item kennisvragenlijst
3 maanden
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na angiografie
Prestaties op een schaal van 16 items die de beslissingszelfeffectiviteit beoordelen
Binnen 2 uur na angiografie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na angiografie
Prestaties op de schaal voor spijt van beslissingen
Binnen 2 uur na angiografie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Prestaties op de schaal voor spijt van beslissingen
3 maanden
Geïnformeerde waarden congruentie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na angiografie
Concordantie van de uitgesproken voorkeur van de proefpersoon voor behandeling met behandelingsspecifieke resultaten van de Patient Preferences Questionnaire for Angina Treatment
Binnen 2 uur na angiografie
Angina
Tijdsspanne: 3 maanden
Seattle Angina-vragenlijst met 7 items
3 maanden
Ad hoc percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage percutane coronaire interventie uitgevoerd op het moment van diagnostische angiografie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manesh Patel, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00055866

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren