- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02272062
Patientrapporterade preferenser som påverkar revaskulariseringsbeslut (PREPARED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att välja en behandlingsstrategi för patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom (CAD) kräver integrerat övervägande av symtombördan, patientens preferenser och praxisriktlinjer. I många kliniska scenarier finns det jämvikt när det gäller behovet av att revaskularisera (perkutan kranskärlsintervention (PCI) kontra medicinsk behandling) och/eller typen av revaskularisering (PCI vs. bypasskirurgi). Patienter kan ha minimal direkt input i beslutet att gå vidare till en revaskulariseringsprocedur, särskilt i fallet med ad hoc PCI.
Det finns lite vägledning i litteraturen angående strategier för att förbättra patientens deltagande i revaskulariseringsbeslut. Det finns inget gemensamt beslutsfattande verktyg för att tillhandahålla tillgänglig information till den interventionella kardiologen före PCI. Ett utbildningsprogram som ger grundläggande information om CAD och revaskulariseringsprocedurer kan leda till förbättrad patientkunskap och informerat deltagande i dessa kritiska beslut. En klinisk undersökning som bedömer patientens symtombörda och preferenser kan ge värdefull information till läkare vid tidpunkten för angiografi. Utredarna syftar till att testa ett kliniskt verktyg som tillgodoser båda dessa behov och som kan administreras i området före ingreppet omedelbart före angiografi. Om det lyckas kan detta verktyg leda till större informerat patientdeltagande i revaskulariseringsprocedurer och förbättrad patienttillfredsställelse.
Först kommer utredarna att göra en pre-post-analys. De första 100 inskrivna patienterna kommer att genomgå vanlig vård utan användning av beslutsfattande verktyg. Undersökningar före angiografi och efter 3 månader kommer att testa kunskap och beslutsförmåga. Därefter kommer 200 patienter att använda beslutsverktyget och fylla i samma undersökningar. Jämförelse av dessa grupper kommer att testa förmågan hos beslutsverktyget att förbättra kunskapen om CAD och noggrant bedöma preferenser.
Bland de 200 patienter som använder beslutsfattande verktyg, kommer patienter att slumpmässigt tilldelas att ha, eller inte ha, sina preferenser delade med den interventionella kardiologen vid tidpunkten för kateterisering. Denna randomiserade del av studien kommer att testa effekten av patientpreferenser på behandlingsbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till kateteriseringslaboratoriet för diagnostisk kranskärlsangiografi med rimliga förväntningar på kranskärlssjukdom, definierad som kronisk stabil angina, bröstsmärtor med positiv funktionsstudie, instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte prata eller läsa engelska
- Kritisk sjukdom
- När en fördröjning av angiografi för att administrera beslutshjälp kan leda till negativa kliniska resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inställningar tillhandahålls inte
Försökspersoner kommer att fylla i ett gemensamt beslutsfattande verktyg och uttrycka preferenser angående behandling för kranskärlssjukdom, men dessa preferenser kommer INTE att delas med de behandlande klinikerna.
|
|
Experimentell: Inställningar tillhandahålls
Försökspersoner kommer att fylla i ett gemensamt beslutsfattande verktyg och uttrycka preferenser angående behandling av kranskärlssjukdom, och dessa preferenser KOMMER att delas med de behandlande klinikerna.
|
Ett kortfattat internetbaserat verktyg kommer att tillhandahålla utbildning om kranskärlssjukdom och bedöma patientens preferenser angående behandlingsalternativ (medicinsk hantering, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypass).
Denna information kommer att lämnas till den behandlande interventionella kardiologen vid tidpunkten för kranskärlsangiografi i behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse mellan patientens preferens och levererad behandling
Tidsram: 3 månader
|
Bland patienter med signifikant kranskärlssjukdom på diagnostisk angiografi, var andelen patienter med avgiven terapi (medicinsk behandling, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat) identisk med preferenser som uttrycktes före angiografi.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap
Tidsram: Inom 2 timmar efter angiografi
|
Prestanda på ett kunskapsformulär med 6 punkter
|
Inom 2 timmar efter angiografi
|
Kunskap
Tidsram: 3 månader
|
Prestanda på ett kunskapsformulär med 6 punkter
|
3 månader
|
Beslutskonflikt
Tidsram: Inom 2 timmar efter angiografi
|
Prestanda på en 16-punktsskala som bedömer beslutsmässig själveffektivitet
|
Inom 2 timmar efter angiografi
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Inom 2 timmar efter angiografi
|
Prestanda på den beslutande ångerskalan
|
Inom 2 timmar efter angiografi
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Prestanda på den beslutande ångerskalan
|
3 månader
|
Informerad värderingskongruens
Tidsram: Inom 2 timmar efter angiografi
|
Överensstämmelse mellan försökspersonens angivna preferens för behandling med behandlingsspecifika resultat från Patientpreferensenkäten för anginabehandling
|
Inom 2 timmar efter angiografi
|
Angina
Tidsram: 3 månader
|
Seattle angina frågeformulär med 7 punkter
|
3 månader
|
Ad hoc perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 3 månader
|
Andel perkutan kranskärlsintervention utförd vid tidpunkten för diagnostisk angiografi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manesh Patel, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00055866
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna