Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade preferenser som påverkar revaskulariseringsbeslut (PREPARED)

2 augusti 2016 uppdaterad av: Duke University
Val av en behandlingsstrategi för patienter med symtom på grund av kranskärlssjukdom kräver hänsyn till patientens preferenser. I nuvarande klinisk praxis är patientens preferenser för behandling kanske inte kända före diagnostisk koronar angiografi. Utredarna kommer att testa ett internetbaserat delat beslutsfattande verktyg som kommer att tillhandahålla utbildning och begära preferensinformation före angiografi. Utredarna försöker avgöra om detta verktyg kan bedöma patientens preferenser korrekt och om dessa preferenser kommer att leda till en förändring i den kliniska hanteringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att välja en behandlingsstrategi för patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom (CAD) kräver integrerat övervägande av symtombördan, patientens preferenser och praxisriktlinjer. I många kliniska scenarier finns det jämvikt när det gäller behovet av att revaskularisera (perkutan kranskärlsintervention (PCI) kontra medicinsk behandling) och/eller typen av revaskularisering (PCI vs. bypasskirurgi). Patienter kan ha minimal direkt input i beslutet att gå vidare till en revaskulariseringsprocedur, särskilt i fallet med ad hoc PCI.

Det finns lite vägledning i litteraturen angående strategier för att förbättra patientens deltagande i revaskulariseringsbeslut. Det finns inget gemensamt beslutsfattande verktyg för att tillhandahålla tillgänglig information till den interventionella kardiologen före PCI. Ett utbildningsprogram som ger grundläggande information om CAD och revaskulariseringsprocedurer kan leda till förbättrad patientkunskap och informerat deltagande i dessa kritiska beslut. En klinisk undersökning som bedömer patientens symtombörda och preferenser kan ge värdefull information till läkare vid tidpunkten för angiografi. Utredarna syftar till att testa ett kliniskt verktyg som tillgodoser båda dessa behov och som kan administreras i området före ingreppet omedelbart före angiografi. Om det lyckas kan detta verktyg leda till större informerat patientdeltagande i revaskulariseringsprocedurer och förbättrad patienttillfredsställelse.

Först kommer utredarna att göra en pre-post-analys. De första 100 inskrivna patienterna kommer att genomgå vanlig vård utan användning av beslutsfattande verktyg. Undersökningar före angiografi och efter 3 månader kommer att testa kunskap och beslutsförmåga. Därefter kommer 200 patienter att använda beslutsverktyget och fylla i samma undersökningar. Jämförelse av dessa grupper kommer att testa förmågan hos beslutsverktyget att förbättra kunskapen om CAD och noggrant bedöma preferenser.

Bland de 200 patienter som använder beslutsfattande verktyg, kommer patienter att slumpmässigt tilldelas att ha, eller inte ha, sina preferenser delade med den interventionella kardiologen vid tidpunkten för kateterisering. Denna randomiserade del av studien kommer att testa effekten av patientpreferenser på behandlingsbeslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras till kateteriseringslaboratoriet för diagnostisk kranskärlsangiografi med rimliga förväntningar på kranskärlssjukdom, definierad som kronisk stabil angina, bröstsmärtor med positiv funktionsstudie, instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte prata eller läsa engelska
  • Kritisk sjukdom
  • När en fördröjning av angiografi för att administrera beslutshjälp kan leda till negativa kliniska resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inställningar tillhandahålls inte
Försökspersoner kommer att fylla i ett gemensamt beslutsfattande verktyg och uttrycka preferenser angående behandling för kranskärlssjukdom, men dessa preferenser kommer INTE att delas med de behandlande klinikerna.
Experimentell: Inställningar tillhandahålls
Försökspersoner kommer att fylla i ett gemensamt beslutsfattande verktyg och uttrycka preferenser angående behandling av kranskärlssjukdom, och dessa preferenser KOMMER att delas med de behandlande klinikerna.
Ett kortfattat internetbaserat verktyg kommer att tillhandahålla utbildning om kranskärlssjukdom och bedöma patientens preferenser angående behandlingsalternativ (medicinsk hantering, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypass). Denna information kommer att lämnas till den behandlande interventionella kardiologen vid tidpunkten för kranskärlsangiografi i behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan patientens preferens och levererad behandling
Tidsram: 3 månader
Bland patienter med signifikant kranskärlssjukdom på diagnostisk angiografi, var andelen patienter med avgiven terapi (medicinsk behandling, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat) identisk med preferenser som uttrycktes före angiografi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap
Tidsram: Inom 2 timmar efter angiografi
Prestanda på ett kunskapsformulär med 6 punkter
Inom 2 timmar efter angiografi
Kunskap
Tidsram: 3 månader
Prestanda på ett kunskapsformulär med 6 punkter
3 månader
Beslutskonflikt
Tidsram: Inom 2 timmar efter angiografi
Prestanda på en 16-punktsskala som bedömer beslutsmässig själveffektivitet
Inom 2 timmar efter angiografi
Patientnöjdhet
Tidsram: Inom 2 timmar efter angiografi
Prestanda på den beslutande ångerskalan
Inom 2 timmar efter angiografi
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Prestanda på den beslutande ångerskalan
3 månader
Informerad värderingskongruens
Tidsram: Inom 2 timmar efter angiografi
Överensstämmelse mellan försökspersonens angivna preferens för behandling med behandlingsspecifika resultat från Patientpreferensenkäten för anginabehandling
Inom 2 timmar efter angiografi
Angina
Tidsram: 3 månader
Seattle angina frågeformulär med 7 punkter
3 månader
Ad hoc perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 3 månader
Andel perkutan kranskärlsintervention utförd vid tidpunkten för diagnostisk angiografi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Manesh Patel, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera