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Von Patienten gemeldete Präferenzen, die sich auf Revaskularisierungsentscheidungen auswirken (PREPARED)

2. August 2016 aktualisiert von: Duke University
Die Auswahl einer Behandlungsstrategie für Patienten mit Symptomen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit erfordert die Berücksichtigung der Patientenpräferenzen. In der aktuellen klinischen Praxis sind die Behandlungspräferenzen des Patienten vor der diagnostischen Koronarangiographie möglicherweise nicht bekannt. Die Ermittler werden ein internetbasiertes Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung testen, das vor der Angiographie Aufklärung bietet und Präferenzinformationen einholt. Die Forscher möchten feststellen, ob dieses Tool die Patientenpräferenzen genau beurteilen kann und ob diese Präferenzen zu einer Änderung im klinischen Management führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl einer Behandlungsstrategie für Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) erfordert eine integrierte Berücksichtigung der Symptomlast, der Patientenpräferenzen und der Praxisrichtlinien. In vielen klinischen Szenarien herrscht Gleichstand hinsichtlich der Notwendigkeit einer Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention (PCI) vs. medizinische Behandlung) und/oder der Art der Revaskularisierung (PCI vs. Bypass-Operation). Patienten haben möglicherweise nur einen minimalen direkten Einfluss auf die Entscheidung, ein Revaskularisierungsverfahren durchzuführen, insbesondere im Fall einer Ad-hoc-PCI.

In der Literatur gibt es kaum Hinweise zu Strategien zur Verbesserung der Patientenbeteiligung bei Revaskularisierungsentscheidungen. Es gibt kein gemeinsames Entscheidungsinstrument, um dem interventionellen Kardiologen vor der PCI zugängliche Informationen bereitzustellen. Ein Schulungsprogramm, das grundlegende Informationen zu CAD- und Revaskularisierungsverfahren bereitstellt, könnte zu einem besseren Wissen der Patienten und einer fundierten Beteiligung an diesen wichtigen Entscheidungen führen. Eine klinische Umfrage, die die Symptombelastung und Präferenzen des Patienten beurteilt, könnte Ärzten zum Zeitpunkt der Angiographie wertvolle Informationen liefern. Ziel der Forscher ist es, ein klinisches Instrument zu testen, das diese beiden Anforderungen erfüllt und unmittelbar vor der Angiographie im Bereich vor dem Eingriff verabreicht werden kann. Bei Erfolg könnte dieses Tool zu einer stärker informierten Beteiligung der Patienten an Revaskularisierungsverfahren und einer höheren Patientenzufriedenheit führen.

Zunächst führen die Ermittler eine Pre-Post-Analyse durch. Die ersten 100 eingeschriebenen Patienten werden der üblichen Behandlung unterzogen, ohne dass das Entscheidungsfindungsinstrument zum Einsatz kommt. Umfragen vor der Angiographie und nach 3 Monaten werden Wissen und Entscheidungsselbstwirksamkeit testen. Anschließend werden 200 Patienten das Entscheidungstool nutzen und an denselben Umfragen teilnehmen. Durch den Vergleich dieser Gruppen wird die Fähigkeit des Entscheidungsfindungstools getestet, das Wissen über CAD zu verbessern und Präferenzen genau einzuschätzen.

Unter den 200 Patienten, die das Entscheidungstool nutzen, werden Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob ihre Präferenzen dem interventionellen Kardiologen zum Zeitpunkt der Katheterisierung mitgeteilt werden sollen oder nicht. In diesem randomisierten Teil der Studie wird der Einfluss von Patientenpräferenzen auf Behandlungsentscheidungen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur diagnostischen Koronarangiographie an das Katheterisierungslabor überwiesen wurden, mit begründeter Erwartung einer koronaren Herzkrankheit, definiert als chronisch stabile Angina pectoris, Brustschmerzen mit positiver Funktionsstudie, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  • Kritische Krankheit
  • Wenn eine Verzögerung der Angiographie zur Durchführung der Entscheidungshilfe zu einem ungünstigen klinischen Ergebnis führen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Präferenzen nicht angegeben
Die Probanden füllen ein gemeinsames Entscheidungstool aus und äußern ihre Präferenzen bezüglich der Behandlung einer koronaren Herzkrankheit. Diese Präferenzen werden jedoch NICHT mit den behandelnden Ärzten geteilt.
Experimental: Voreinstellungen bereitgestellt
Die Probanden füllen ein gemeinsames Entscheidungstool aus und äußern ihre Präferenzen bezüglich der Behandlung einer koronaren Herzkrankheit. Diese Präferenzen werden den behandelnden Ärzten mitgeteilt.
Ein kurzes internetbasiertes Tool bietet Aufklärung über koronare Herzkrankheit und bewertet die Präferenzen des Patienten hinsichtlich der Behandlungsoptionen (medizinische Behandlung, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation). Diese Informationen werden dem behandelnden interventionellen Kardiologen zum Zeitpunkt der Koronarangiographie in der Behandlungsgruppe zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Patientenpräferenz mit der durchgeführten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit in der diagnostischen Angiographie war der Prozentsatz der Probanden mit verabreichter Therapie (medikamentöse Behandlung, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation) identisch mit den vor der Angiographie geäußerten Präferenzen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
Leistung in einem 6-Punkte-Wissensfragebogen
Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
Wissen
Zeitfenster: 3 Monate
Leistung in einem 6-Punkte-Wissensfragebogen
3 Monate
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
Leistung auf einer 16-Punkte-Skala zur Beurteilung der entscheidungsbezogenen Selbstwirksamkeit
Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
Leistung auf der Skala des Entscheidungsbedauerns
Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Leistung auf der Skala des Entscheidungsbedauerns
3 Monate
Informierte Wertekongruenz
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
Übereinstimmung der angegebenen Behandlungspräferenz des Probanden mit behandlungsspezifischen Ergebnissen aus dem Fragebogen zu Patientenpräferenzen für die Behandlung von Angina pectoris
Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
Angina
Zeitfenster: 3 Monate
7-Punkte-Fragebogen zur Seattle-Angina
3 Monate
Ad-hoc-perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der zum Zeitpunkt der diagnostischen Angiographie durchgeführten perkutanen Koronarinterventionen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Manesh Patel, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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