- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272062
Von Patienten gemeldete Präferenzen, die sich auf Revaskularisierungsentscheidungen auswirken (PREPARED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswahl einer Behandlungsstrategie für Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) erfordert eine integrierte Berücksichtigung der Symptomlast, der Patientenpräferenzen und der Praxisrichtlinien. In vielen klinischen Szenarien herrscht Gleichstand hinsichtlich der Notwendigkeit einer Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention (PCI) vs. medizinische Behandlung) und/oder der Art der Revaskularisierung (PCI vs. Bypass-Operation). Patienten haben möglicherweise nur einen minimalen direkten Einfluss auf die Entscheidung, ein Revaskularisierungsverfahren durchzuführen, insbesondere im Fall einer Ad-hoc-PCI.
In der Literatur gibt es kaum Hinweise zu Strategien zur Verbesserung der Patientenbeteiligung bei Revaskularisierungsentscheidungen. Es gibt kein gemeinsames Entscheidungsinstrument, um dem interventionellen Kardiologen vor der PCI zugängliche Informationen bereitzustellen. Ein Schulungsprogramm, das grundlegende Informationen zu CAD- und Revaskularisierungsverfahren bereitstellt, könnte zu einem besseren Wissen der Patienten und einer fundierten Beteiligung an diesen wichtigen Entscheidungen führen. Eine klinische Umfrage, die die Symptombelastung und Präferenzen des Patienten beurteilt, könnte Ärzten zum Zeitpunkt der Angiographie wertvolle Informationen liefern. Ziel der Forscher ist es, ein klinisches Instrument zu testen, das diese beiden Anforderungen erfüllt und unmittelbar vor der Angiographie im Bereich vor dem Eingriff verabreicht werden kann. Bei Erfolg könnte dieses Tool zu einer stärker informierten Beteiligung der Patienten an Revaskularisierungsverfahren und einer höheren Patientenzufriedenheit führen.
Zunächst führen die Ermittler eine Pre-Post-Analyse durch. Die ersten 100 eingeschriebenen Patienten werden der üblichen Behandlung unterzogen, ohne dass das Entscheidungsfindungsinstrument zum Einsatz kommt. Umfragen vor der Angiographie und nach 3 Monaten werden Wissen und Entscheidungsselbstwirksamkeit testen. Anschließend werden 200 Patienten das Entscheidungstool nutzen und an denselben Umfragen teilnehmen. Durch den Vergleich dieser Gruppen wird die Fähigkeit des Entscheidungsfindungstools getestet, das Wissen über CAD zu verbessern und Präferenzen genau einzuschätzen.
Unter den 200 Patienten, die das Entscheidungstool nutzen, werden Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob ihre Präferenzen dem interventionellen Kardiologen zum Zeitpunkt der Katheterisierung mitgeteilt werden sollen oder nicht. In diesem randomisierten Teil der Studie wird der Einfluss von Patientenpräferenzen auf Behandlungsentscheidungen getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur diagnostischen Koronarangiographie an das Katheterisierungslabor überwiesen wurden, mit begründeter Erwartung einer koronaren Herzkrankheit, definiert als chronisch stabile Angina pectoris, Brustschmerzen mit positiver Funktionsstudie, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Kann kein Englisch sprechen oder lesen
- Kritische Krankheit
- Wenn eine Verzögerung der Angiographie zur Durchführung der Entscheidungshilfe zu einem ungünstigen klinischen Ergebnis führen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Präferenzen nicht angegeben
Die Probanden füllen ein gemeinsames Entscheidungstool aus und äußern ihre Präferenzen bezüglich der Behandlung einer koronaren Herzkrankheit. Diese Präferenzen werden jedoch NICHT mit den behandelnden Ärzten geteilt.
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Experimental: Voreinstellungen bereitgestellt
Die Probanden füllen ein gemeinsames Entscheidungstool aus und äußern ihre Präferenzen bezüglich der Behandlung einer koronaren Herzkrankheit. Diese Präferenzen werden den behandelnden Ärzten mitgeteilt.
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Ein kurzes internetbasiertes Tool bietet Aufklärung über koronare Herzkrankheit und bewertet die Präferenzen des Patienten hinsichtlich der Behandlungsoptionen (medizinische Behandlung, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation).
Diese Informationen werden dem behandelnden interventionellen Kardiologen zum Zeitpunkt der Koronarangiographie in der Behandlungsgruppe zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung der Patientenpräferenz mit der durchgeführten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit in der diagnostischen Angiographie war der Prozentsatz der Probanden mit verabreichter Therapie (medikamentöse Behandlung, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation) identisch mit den vor der Angiographie geäußerten Präferenzen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
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Leistung in einem 6-Punkte-Wissensfragebogen
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
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Wissen
Zeitfenster: 3 Monate
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Leistung in einem 6-Punkte-Wissensfragebogen
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3 Monate
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
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Leistung auf einer 16-Punkte-Skala zur Beurteilung der entscheidungsbezogenen Selbstwirksamkeit
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
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Leistung auf der Skala des Entscheidungsbedauerns
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Leistung auf der Skala des Entscheidungsbedauerns
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3 Monate
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Informierte Wertekongruenz
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
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Übereinstimmung der angegebenen Behandlungspräferenz des Probanden mit behandlungsspezifischen Ergebnissen aus dem Fragebogen zu Patientenpräferenzen für die Behandlung von Angina pectoris
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Angiographie
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Angina
Zeitfenster: 3 Monate
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7-Punkte-Fragebogen zur Seattle-Angina
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3 Monate
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Ad-hoc-perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der zum Zeitpunkt der diagnostischen Angiographie durchgeführten perkutanen Koronarinterventionen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manesh Patel, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055866
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