Pasientrapporterte preferanser som påvirker revaskulariseringsbeslutninger (PREPARED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å velge en behandlingsstrategi for pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) krever integrert vurdering av symptombyrde, pasientpreferanser og praksisretningslinjer. I mange kliniske scenarier er det likevekt angående behovet for å revaskularisere (perkutan koronar intervensjon (PCI) vs. medisinsk behandling) og/eller typen revaskularisering (PCI vs. bypass-kirurgi). Pasienter kan ha minimal direkte innspill i beslutningen om å gå videre til en revaskulariseringsprosedyre, spesielt ved ad hoc PCI.
Det er lite veiledning i litteraturen angående strategier for å forbedre pasientens deltakelse i revaskulariseringsbeslutninger. Det finnes ikke noe delt beslutningsverktøy for å gi tilgjengelig informasjon til den intervensjonelle kardiologen før PCI. Et utdanningsprogram som gir grunnleggende informasjon om CAD og revaskulariseringsprosedyrer kan føre til forbedret pasientkunnskap og informert deltakelse i disse kritiske beslutningene. En klinisk undersøkelse som vurderer pasientens symptombyrde og preferanser kan gi verdifull informasjon til leger på tidspunktet for angiografi. Etterforskerne tar sikte på å teste et klinisk verktøy som dekker begge disse behovene og kan administreres i området før prosedyren rett før angiografi. Hvis det lykkes, kan dette verktøyet føre til mer informert pasientdeltakelse i revaskulariseringsprosedyrer og forbedret pasienttilfredshet.
Først vil etterforskerne gjennomføre en pre-post-analyse. De første 100 påmeldte pasientene vil gjennomgå vanlig behandling uten bruk av beslutningsverktøyet. Undersøkelser før angiografi og etter 3 måneder vil teste kunnskap og beslutningsdyktighet. Deretter vil 200 pasienter benytte beslutningsverktøyet og gjennomføre de samme undersøkelsene. Sammenligning av disse gruppene vil teste evnen til beslutningsverktøyet til å forbedre kunnskapen om CAD og nøyaktig vurdere preferanser.
Blant de 200 pasientene som bruker beslutningsverktøyet, vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å ha, eller ikke ha, sine preferanser delt med den intervensjonelle kardiologen på tidspunktet for kateterisering. Denne randomiserte delen av studien vil teste effekten av pasientpreferanser på behandlingsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til kateteriseringslaboratoriet for diagnostisk koronar angiografi med en rimelig forventning om koronararteriesykdom, definert som kronisk stabil angina, brystsmerter med positiv funksjonsstudie, ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-segmenthøyde.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke snakke eller lese engelsk
- Kritisk sykdom
- Når en forsinkelse i angiografi for å administrere beslutningshjelpen kan føre til ugunstige kliniske utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Preferanser ikke oppgitt
Forsøkspersonene vil fullføre et delt beslutningsverktøy og uttrykke preferanser angående behandling for koronararteriesykdom, men disse preferansene vil IKKE bli delt med behandlende klinikere.
|
|
|
Eksperimentell: Preferanser gitt
Forsøkspersonene vil fullføre et delt beslutningsverktøy og uttrykke preferanser angående behandling for koronararteriesykdom, og disse preferansene VIL bli delt med behandlende klinikere.
|
Et kort internettbasert verktøy vil gi opplæring om koronararteriesykdom og vurdere pasientens preferanser angående behandlingsalternativer (medisinsk behandling, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft).
Denne informasjonen vil bli gitt til den behandlende intervensjonskardiologen ved tidspunktet for koronar angiografi i behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av pasientpreferanse med levert behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Blant pasienter med signifikant koronararteriesykdom på diagnostisk angiografi, er prosentandelen av pasienter med levert terapi (medisinsk behandling, perkutan koronar intervensjon, koronararterie-bypassgraft) identisk med preferanser uttrykt før angiografi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: Innen 2 timer etter angiografi
|
Ytelse på et kunnskapsskjema med 6 punkter
|
Innen 2 timer etter angiografi
|
|
Kunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
Ytelse på et kunnskapsskjema med 6 punkter
|
3 måneder
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Innen 2 timer etter angiografi
|
Ytelse på en 16-elements skala som vurderer beslutningsmessig selveffektivitet
|
Innen 2 timer etter angiografi
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen 2 timer etter angiografi
|
Ytelse på skalaen for beslutningsangst
|
Innen 2 timer etter angiografi
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ytelse på skalaen for beslutningsangst
|
3 måneder
|
|
Informerte verdier kongruens
Tidsramme: Innen 2 timer etter angiografi
|
Overensstemmelse mellom forsøkspersonens oppgitte preferanse for behandling med behandlingsspesifikke resultater fra Pasientpreferansespørreskjema for anginabehandling
|
Innen 2 timer etter angiografi
|
|
Angina
Tidsramme: 3 måneder
|
Seattle angina spørreskjema med 7 punkter
|
3 måneder
|
|
Ad hoc perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av perkutan koronar intervensjon utført på tidspunktet for diagnostisk angiografi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manesh Patel, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00055866
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .