患者报告的影响血运重建决策的偏好 (PREPARED)
研究概览
详细说明
为症状性冠状动脉疾病 (CAD) 患者选择治疗策略需要综合考虑症状负担、患者偏好和实践指南。 在许多临床情况下,关于血运重建的需要(经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与医疗管理)和/或血运重建的类型(PCI 与旁路手术)存在平衡。 患者在决定进行血运重建手术时的直接输入可能很少,特别是在临时 PCI 的情况下。
文献中几乎没有关于改善患者参与血运重建决策的策略的指导。 没有共享的决策工具可以在 PCI 之前向介入心脏病专家提供可访问的信息。 提供有关 CAD 和血运重建程序的基本信息的教育计划可以提高患者的知识并让他们知情地参与这些关键决策。 评估患者症状负担和偏好的临床调查可以在血管造影时为医生提供有价值的信息。 研究人员的目标是测试一种临床工具,该工具可以满足这两种需求,并且可以在血管造影术之前立即在手术前区域进行管理。 如果成功,该工具可以使患者更知情地参与血运重建手术并提高患者满意度。
首先,调查人员将进行事前事后分析。 前 100 名登记患者将在不使用决策工具的情况下接受常规护理。 血管造影前和 3 个月时的调查将测试知识和决策的自我效能。 随后,200 名患者将使用决策工具并完成相同的调查。 这些群体的比较将测试决策工具提高 CAD 知识和准确评估偏好的能力。
在使用决策工具的 200 名患者中,患者将被随机分配为在导管插入术时与介入心脏病专家分享或不分享他们的偏好。 该研究的随机部分将测试患者偏好对治疗决策的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者被转诊到导管实验室进行诊断性冠状动脉造影,并合理预期冠状动脉疾病,定义为慢性稳定型心绞痛、功能研究阳性的胸痛、不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死。
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 不会说或读英语
- 严重的疾病
- 当延迟血管造影来实施决策辅助可能导致不良临床结果时
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:未提供首选项
受试者将完成共享决策工具并表达对冠状动脉疾病治疗的偏好,但这些偏好不会与治疗临床医生共享。
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实验性的:提供的偏好
受试者将完成共享决策工具并表达对冠状动脉疾病治疗的偏好,这些偏好将与治疗临床医生共享。
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一个简短的基于互联网的工具将提供有关冠状动脉疾病的教育,并评估患者对治疗方案(医疗管理、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术)的偏好。
该信息将在治疗组冠状动脉造影时提供给治疗介入心脏病专家。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者偏好与提供的治疗的一致性
大体时间:3个月
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在诊断性血管造影术中患有严重冠状动脉疾病的患者中,接受治疗(医疗管理、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术)的受试者百分比与血管造影术前表达的偏好相同。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识
大体时间:血管造影后2小时内
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6 项知识问卷的表现
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血管造影后2小时内
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知识
大体时间:3个月
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6 项知识问卷的表现
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3个月
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决策冲突
大体时间:血管造影后2小时内
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在评估决策自我效能的 16 项量表上的表现
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血管造影后2小时内
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患者满意度
大体时间:血管造影后2小时内
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在决策后悔量表上的表现
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血管造影后2小时内
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患者满意度
大体时间:3个月
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在决策后悔量表上的表现
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3个月
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知情价值观的一致性
大体时间:血管造影后2小时内
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受试者陈述的治疗偏好与心绞痛治疗患者偏好问卷的特定治疗结果的一致性
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血管造影后2小时内
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心绞痛
大体时间:3个月
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7 项西雅图心绞痛问卷
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3个月
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临时经皮冠状动脉介入治疗
大体时间:3个月
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诊断性血管造影时进行经皮冠状动脉介入治疗的百分比
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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