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患者报告的影响血运重建决策的偏好 (PREPARED)

2016年8月2日 更新者:Duke University
为因冠状动脉疾病而出现症状的患者选择治疗策略需要考虑患者的偏好。 在目前的临床实践中,在诊断性冠状动脉造影之前可能不知道患者对治疗的偏好。 调查人员将测试基于互联网的共享决策工具,该工具将在血管造影术之前提供教育和征求偏好信息。 研究人员试图确定该工具是否可以准确评估患者的偏好,以及这些偏好是否会导致临床管理发生变化。

研究概览

详细说明

为症状性冠状动脉疾病 (CAD) 患者选择治疗策略需要综合考虑症状负担、患者偏好和实践指南。 在许多临床情况下,关于血运重建的需要(经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与医疗管理)和/或血运重建的类型(PCI 与旁路手术)存在平衡。 患者在决定进行血运重建手术时的直接输入可能很少,特别是在临时 PCI 的情况下。

文献中几乎没有关于改善患者参与血运重建决策的策略的指导。 没有共享的决策工具可以在 PCI 之前向介入心脏病专家提供可访问的信息。 提供有关 CAD 和血运重建程序的基本信息的教育计划可以提高患者的知识并让他们知情地参与这些关键决策。 评估患者症状负担和偏好的临床调查可以在血管造影时为医生提供有价值的信息。 研究人员的目标是测试一种临床工具,该工具可以满足这两种需求,并且可以在血管造影术之前立即在手术前区域进行管理。 如果成功,该工具可以使患者更知情地参与血运重建手术并提高患者满意度。

首先,调查人员将进行事前事后分析。 前 100 名登记患者将在不使用决策工具的情况下接受常规护理。 血管造影前和 3 个月时的调查将测试知识和决策的自我效能。 随后,200 名患者将使用决策工具并完成相同的调查。 这些群体的比较将测试决策工具提高 CAD 知识和准确评估偏好的能力。

在使用决策工具的 200 名患者中,患者将被随机分配为在导管插入术时与介入心脏病专家分享或不分享他们的偏好。 该研究的随机部分将测试患者偏好对治疗决策的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被转诊到导管实验室进行诊断性冠状动脉造影,并合理预期冠状动脉疾病,定义为慢性稳定型心绞痛、功能研究阳性的胸痛、不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死。

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 不会说或读英语
  • 严重的疾病
  • 当延迟血管造影来实施决策辅助可能导致不良临床结果时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:未提供首选项
受试者将完成共享决策工具并表达对冠状动脉疾病治疗的偏好,但这些偏好不会与治疗临床医生共享。
实验性的:提供的偏好
受试者将完成共享决策工具并表达对冠状动脉疾病治疗的偏好,这些偏好将与治疗临床医生共享。
一个简短的基于互联网的工具将提供有关冠状动脉疾病的教育,并评估患者对治疗方案(医疗管理、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术)的偏好。 该信息将在治疗组冠状动脉造影时提供给治疗介入心脏病专家。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者偏好与提供的治疗的一致性
大体时间:3个月
在诊断性血管造影术中患有严重冠状动脉疾病的患者中,接受治疗(医疗管理、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术)的受试者百分比与血管造影术前表达的偏好相同。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识
大体时间:血管造影后2小时内
6 项知识问卷的表现
血管造影后2小时内
知识
大体时间:3个月
6 项知识问卷的表现
3个月
决策冲突
大体时间:血管造影后2小时内
在评估决策自我效能的 16 项量表上的表现
血管造影后2小时内
患者满意度
大体时间:血管造影后2小时内
在决策后悔量表上的表现
血管造影后2小时内
患者满意度
大体时间:3个月
在决策后悔量表上的表现
3个月
知情价值观的一致性
大体时间:血管造影后2小时内
受试者陈述的治疗偏好与心绞痛治疗患者偏好问卷的特定治疗结果的一致性
血管造影后2小时内
心绞痛
大体时间:3个月
7 项西雅图心绞痛问卷
3个月
临时经皮冠状动脉介入治疗
大体时间:3个月
诊断性血管造影时进行经皮冠状动脉介入治疗的百分比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Manesh Patel、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计)

2014年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月2日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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