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Préférences rapportées par les patients affectant les décisions de revascularisation (PREPARED)

2 août 2016 mis à jour par: Duke University
La sélection d'une stratégie de traitement pour les patients présentant des symptômes dus à une maladie coronarienne nécessite la prise en compte des préférences du patient. Dans la pratique clinique actuelle, les préférences des patients en matière de traitement peuvent ne pas être connues avant l'angiographie coronarienne diagnostique. Les chercheurs testeront un outil de prise de décision partagée sur Internet qui fournira une éducation et sollicitera des informations sur les préférences avant l'angiographie. Les chercheurs cherchent à déterminer si cet outil peut évaluer avec précision les préférences des patients, et si ces préférences conduiront à un changement dans la prise en charge clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sélection d'une stratégie de traitement pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) symptomatique nécessite une prise en compte intégrée du fardeau des symptômes, des préférences du patient et des directives de pratique. Dans de nombreux scénarios cliniques, il existe un équilibre concernant la nécessité de revasculariser (intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à la prise en charge médicale) et/ou le type de revascularisation (ICP par rapport au pontage). Les patients peuvent avoir une contribution directe minimale dans la décision de procéder à une procédure de revascularisation, en particulier dans le cas d'une ICP ad hoc.

Il existe peu d'indications dans la littérature concernant les stratégies visant à améliorer la participation des patients aux décisions de revascularisation. Il n'y a pas d'outil d'aide à la décision partagée pour fournir des informations accessibles au cardiologue interventionnel avant l'ICP. Un programme éducatif qui fournit des informations de base sur la coronaropathie et les procédures de revascularisation pourrait conduire à une meilleure connaissance des patients et à une participation éclairée à ces décisions critiques. Une enquête clinique qui évalue le fardeau des symptômes et les préférences des patients pourrait fournir des informations précieuses aux médecins au moment de l'angiographie. Les chercheurs visent à tester un outil clinique qui répond à ces deux besoins et peut être administré dans la zone de pré-intervention immédiatement avant l'angiographie. En cas de succès, cet outil pourrait conduire à une plus grande participation informée des patients aux procédures de revascularisation et à une meilleure satisfaction des patients.

Dans un premier temps, les enquêteurs procéderont à une analyse pré-post. Les 100 premiers patients inscrits bénéficieront des soins habituels sans l'utilisation de l'outil d'aide à la décision. Des enquêtes avant l'angiographie et à 3 mois testeront les connaissances et l'auto-efficacité décisionnelle. Par la suite, 200 patients utiliseront l'outil d'aide à la décision et répondront aux mêmes enquêtes. La comparaison de ces groupes permettra de tester la capacité de l'outil d'aide à la décision à améliorer les connaissances sur la CAO et à évaluer avec précision les préférences.

Parmi les 200 patients utilisant l'outil d'aide à la décision, les patients seront répartis au hasard pour avoir ou non leurs préférences partagées avec le cardiologue interventionnel au moment du cathétérisme. Cette partie randomisée de l'étude testera l'impact des préférences des patients sur les décisions de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés au laboratoire de cathétérisme pour une angiographie coronarienne diagnostique avec une attente raisonnable de maladie coronarienne, définie comme une angine chronique stable, une douleur thoracique avec une étude fonctionnelle positive, une angine instable ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de parler ou de lire l'anglais
  • Maladie critique
  • Lorsqu'un retard dans l'angiographie pour administrer l'aide à la décision pourrait entraîner des résultats cliniques indésirables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Préférences non fournies
Les sujets rempliront un outil de prise de décision partagé et exprimeront leurs préférences concernant le traitement de la maladie coronarienne, mais ces préférences ne seront PAS partagées avec les cliniciens traitants.
Expérimental: Préférences fournies
Les sujets rempliront un outil de prise de décision partagé et exprimeront leurs préférences concernant le traitement de la maladie coronarienne, et ces préférences SERONT partagées avec les cliniciens traitants.
Un bref outil basé sur Internet fournira une éducation sur la maladie coronarienne et évaluera les préférences des patients concernant les options de traitement (prise en charge médicale, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien). Cette information sera fournie au cardiologue interventionnel traitant au moment de la coronarographie dans le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la préférence du patient avec le traitement administré
Délai: 3 mois
Parmi les patients présentant une coronaropathie significative à l'angiographie diagnostique, le pourcentage de sujets ayant reçu un traitement (prise en charge médicale, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien) identique aux préférences exprimées avant l'angiographie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance
Délai: Dans les 2 heures suivant l'angiographie
Performance sur un questionnaire de connaissance en 6 items
Dans les 2 heures suivant l'angiographie
Connaissance
Délai: 3 mois
Performance sur un questionnaire de connaissance en 6 items
3 mois
Conflit décisionnel
Délai: Dans les 2 heures suivant l'angiographie
Performance sur une échelle de 16 items évaluant l'auto-efficacité décisionnelle
Dans les 2 heures suivant l'angiographie
Satisfaction des patients
Délai: Dans les 2 heures suivant l'angiographie
Performance sur l'échelle du regret décisionnel
Dans les 2 heures suivant l'angiographie
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Performance sur l'échelle du regret décisionnel
3 mois
Congruence des valeurs informées
Délai: Dans les 2 heures suivant l'angiographie
Concordance de la préférence déclarée du sujet pour le traitement avec les résultats spécifiques au traitement du questionnaire sur les préférences du patient pour le traitement de l'angine
Dans les 2 heures suivant l'angiographie
Angine
Délai: 3 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle en 7 points
3 mois
Intervention coronarienne percutanée ad hoc
Délai: 3 mois
Pourcentage d'interventions coronariennes percutanées effectuées au moment de l'angiographie diagnostique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manesh Patel, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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