- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02272062
Préférences rapportées par les patients affectant les décisions de revascularisation (PREPARED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sélection d'une stratégie de traitement pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) symptomatique nécessite une prise en compte intégrée du fardeau des symptômes, des préférences du patient et des directives de pratique. Dans de nombreux scénarios cliniques, il existe un équilibre concernant la nécessité de revasculariser (intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à la prise en charge médicale) et/ou le type de revascularisation (ICP par rapport au pontage). Les patients peuvent avoir une contribution directe minimale dans la décision de procéder à une procédure de revascularisation, en particulier dans le cas d'une ICP ad hoc.
Il existe peu d'indications dans la littérature concernant les stratégies visant à améliorer la participation des patients aux décisions de revascularisation. Il n'y a pas d'outil d'aide à la décision partagée pour fournir des informations accessibles au cardiologue interventionnel avant l'ICP. Un programme éducatif qui fournit des informations de base sur la coronaropathie et les procédures de revascularisation pourrait conduire à une meilleure connaissance des patients et à une participation éclairée à ces décisions critiques. Une enquête clinique qui évalue le fardeau des symptômes et les préférences des patients pourrait fournir des informations précieuses aux médecins au moment de l'angiographie. Les chercheurs visent à tester un outil clinique qui répond à ces deux besoins et peut être administré dans la zone de pré-intervention immédiatement avant l'angiographie. En cas de succès, cet outil pourrait conduire à une plus grande participation informée des patients aux procédures de revascularisation et à une meilleure satisfaction des patients.
Dans un premier temps, les enquêteurs procéderont à une analyse pré-post. Les 100 premiers patients inscrits bénéficieront des soins habituels sans l'utilisation de l'outil d'aide à la décision. Des enquêtes avant l'angiographie et à 3 mois testeront les connaissances et l'auto-efficacité décisionnelle. Par la suite, 200 patients utiliseront l'outil d'aide à la décision et répondront aux mêmes enquêtes. La comparaison de ces groupes permettra de tester la capacité de l'outil d'aide à la décision à améliorer les connaissances sur la CAO et à évaluer avec précision les préférences.
Parmi les 200 patients utilisant l'outil d'aide à la décision, les patients seront répartis au hasard pour avoir ou non leurs préférences partagées avec le cardiologue interventionnel au moment du cathétérisme. Cette partie randomisée de l'étude testera l'impact des préférences des patients sur les décisions de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés au laboratoire de cathétérisme pour une angiographie coronarienne diagnostique avec une attente raisonnable de maladie coronarienne, définie comme une angine chronique stable, une douleur thoracique avec une étude fonctionnelle positive, une angine instable ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de parler ou de lire l'anglais
- Maladie critique
- Lorsqu'un retard dans l'angiographie pour administrer l'aide à la décision pourrait entraîner des résultats cliniques indésirables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Préférences non fournies
Les sujets rempliront un outil de prise de décision partagé et exprimeront leurs préférences concernant le traitement de la maladie coronarienne, mais ces préférences ne seront PAS partagées avec les cliniciens traitants.
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Expérimental: Préférences fournies
Les sujets rempliront un outil de prise de décision partagé et exprimeront leurs préférences concernant le traitement de la maladie coronarienne, et ces préférences SERONT partagées avec les cliniciens traitants.
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Un bref outil basé sur Internet fournira une éducation sur la maladie coronarienne et évaluera les préférences des patients concernant les options de traitement (prise en charge médicale, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien).
Cette information sera fournie au cardiologue interventionnel traitant au moment de la coronarographie dans le groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de la préférence du patient avec le traitement administré
Délai: 3 mois
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Parmi les patients présentant une coronaropathie significative à l'angiographie diagnostique, le pourcentage de sujets ayant reçu un traitement (prise en charge médicale, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien) identique aux préférences exprimées avant l'angiographie.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance
Délai: Dans les 2 heures suivant l'angiographie
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Performance sur un questionnaire de connaissance en 6 items
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Dans les 2 heures suivant l'angiographie
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Connaissance
Délai: 3 mois
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Performance sur un questionnaire de connaissance en 6 items
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3 mois
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Conflit décisionnel
Délai: Dans les 2 heures suivant l'angiographie
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Performance sur une échelle de 16 items évaluant l'auto-efficacité décisionnelle
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Dans les 2 heures suivant l'angiographie
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Satisfaction des patients
Délai: Dans les 2 heures suivant l'angiographie
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Performance sur l'échelle du regret décisionnel
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Dans les 2 heures suivant l'angiographie
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Performance sur l'échelle du regret décisionnel
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3 mois
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Congruence des valeurs informées
Délai: Dans les 2 heures suivant l'angiographie
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Concordance de la préférence déclarée du sujet pour le traitement avec les résultats spécifiques au traitement du questionnaire sur les préférences du patient pour le traitement de l'angine
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Dans les 2 heures suivant l'angiographie
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Angine
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur l'angine de Seattle en 7 points
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3 mois
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Intervention coronarienne percutanée ad hoc
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'interventions coronariennes percutanées effectuées au moment de l'angiographie diagnostique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manesh Patel, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00055866
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