Preferências relatadas pelo paciente que afetam as decisões de revascularização (PREPARED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seleção de uma estratégia de tratamento para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) sintomática requer consideração integrada da carga de sintomas, preferências do paciente e diretrizes práticas. Em muitos cenários clínicos, existe um equilíbrio em relação à necessidade de revascularização (intervenção coronária percutânea (ICP) versus tratamento médico) e/ou ao tipo de revascularização (ICP versus cirurgia de revascularização). Os pacientes podem ter influência direta mínima na decisão de proceder a um procedimento de revascularização, especialmente no caso de ICP ad hoc.
Há pouca orientação na literatura sobre estratégias para melhorar a participação do paciente nas decisões de revascularização. Não existe uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada para fornecer informações acessíveis ao cardiologista intervencionista antes da ICP. Um programa educacional que forneça informações básicas sobre CAD e procedimentos de revascularização pode levar a um melhor conhecimento do paciente e participação informada nessas decisões críticas. Uma pesquisa clínica que avalia a carga de sintomas e as preferências do paciente pode fornecer informações valiosas aos médicos no momento da angiografia. Os investigadores pretendem testar uma ferramenta clínica que atenda a essas duas necessidades e possa ser administrada na área pré-procedimento imediatamente antes da angiografia. Se bem-sucedida, esta ferramenta pode levar a uma maior participação informada do paciente nos procedimentos de revascularização e maior satisfação do paciente.
Primeiro, os investigadores conduzirão uma análise pré-pós. Os primeiros 100 pacientes inscritos serão submetidos aos cuidados habituais sem o uso da ferramenta de tomada de decisão. Pesquisas antes da angiografia e aos 3 meses testarão o conhecimento e a autoeficácia de decisão. Posteriormente, 200 pacientes utilizarão a ferramenta de tomada de decisão e responderão às mesmas pesquisas. A comparação desses grupos testará a capacidade da ferramenta de tomada de decisão para melhorar o conhecimento sobre CAD e avaliar com precisão as preferências.
Entre os 200 pacientes que utilizam a ferramenta de tomada de decisão, os pacientes serão aleatoriamente designados para ter, ou não, suas preferências compartilhadas com o cardiologista intervencionista no momento do cateterismo. Esta parte randomizada do estudo testará o impacto das preferências do paciente nas decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao laboratório de hemodinâmica para coronariografia diagnóstica com razoável expectativa de doença arterial coronariana, definida como angina crônica estável, dor torácica com estudo funcional positivo, angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de falar ou ler inglês
- Doença grave
- Quando um atraso na angiografia para administrar o auxílio à decisão pode levar a um resultado clínico adverso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Preferências não fornecidas
Os participantes preencherão uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada e expressarão preferências em relação ao tratamento para doença arterial coronariana, mas essas preferências NÃO serão compartilhadas com os médicos responsáveis pelo tratamento.
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Experimental: Preferências fornecidas
Os participantes preencherão uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada e expressarão preferências em relação ao tratamento para doença arterial coronariana, e essas preferências SERÃO compartilhadas com os médicos responsáveis pelo tratamento.
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Uma breve ferramenta baseada na Internet fornecerá informações sobre a doença arterial coronariana e avaliará as preferências do paciente em relação às opções de tratamento (manejo médico, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio).
Esta informação será fornecida ao cardiologista intervencionista no momento da angiografia coronária no grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância da preferência do paciente com o tratamento administrado
Prazo: 3 meses
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Entre os pacientes com doença arterial coronariana significativa na angiografia diagnóstica, a porcentagem de indivíduos com terapia administrada (manejo clínico, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio) idêntica às preferências expressas antes da angiografia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: Dentro de 2 horas de angiografia
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Desempenho em um questionário de conhecimento de 6 itens
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Dentro de 2 horas de angiografia
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Conhecimento
Prazo: 3 meses
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Desempenho em um questionário de conhecimento de 6 itens
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3 meses
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Conflito decisório
Prazo: Dentro de 2 horas de angiografia
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Desempenho em uma escala de 16 itens que avalia a autoeficácia decisória
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Dentro de 2 horas de angiografia
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Satisfação do paciente
Prazo: Dentro de 2 horas de angiografia
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Desempenho na escala de arrependimento de decisão
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Dentro de 2 horas de angiografia
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Desempenho na escala de arrependimento de decisão
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3 meses
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Congruência de valores informados
Prazo: Dentro de 2 horas de angiografia
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Concordância da preferência declarada do sujeito pelo tratamento com resultados específicos do tratamento do Questionário de Preferências do Paciente para Tratamento de Angina
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Dentro de 2 horas de angiografia
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Angina
Prazo: 3 meses
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Questionário de Angina de Seattle de 7 itens
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3 meses
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Intervenção coronária percutânea ad hoc
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de intervenção coronária percutânea realizada no momento da angiografia diagnóstica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manesh Patel, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055866
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