Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщаемые пациентами предпочтения, влияющие на решения о реваскуляризации (PREPARED)

2 августа 2016 г. обновлено: Duke University
Выбор стратегии лечения пациентов с симптомами, обусловленными ишемической болезнью сердца, требует учета предпочтений пациента. В современной клинической практике предпочтения пациента в отношении лечения могут быть неизвестны до проведения диагностической коронарографии. Исследователи протестируют общий интернет-инструмент для принятия решений, который будет предоставлять информацию и запрашивать информацию о предпочтениях до ангиографии. Исследователи стремятся определить, может ли этот инструмент точно оценить предпочтения пациента и приведут ли эти предпочтения к изменению клинического ведения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбор стратегии лечения пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца (ИБС) требует комплексного рассмотрения бремени симптомов, предпочтений пациента и практических рекомендаций. Во многих клинических сценариях существует равновесие в отношении необходимости реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или медикаментозное лечение) и/или типа реваскуляризации (ЧКВ или шунтирование). Пациенты могут иметь минимальный непосредственный вклад в решение о проведении процедуры реваскуляризации, особенно в случае экстренного ЧКВ.

В литературе мало указаний относительно стратегий улучшения участия пациентов в принятии решений о реваскуляризации. Не существует общего инструмента принятия решений для предоставления доступной информации интервенционному кардиологу до ЧКВ. Образовательная программа, которая предоставляет базовую информацию о ИБС и процедурах реваскуляризации, может привести к улучшению знаний пациентов и информированному участию в принятии этих важных решений. Клинический опрос, который оценивает бремя симптомов и предпочтения пациентов, может предоставить ценную информацию врачам во время ангиографии. Исследователи стремятся протестировать клинический инструмент, который удовлетворяет обе эти потребности и может быть введен в предпроцедурную зону непосредственно перед ангиографией. В случае успеха этот инструмент может привести к более информированному участию пациентов в процедурах реваскуляризации и повышению удовлетворенности пациентов.

Во-первых, следователи проведут пре-пост-анализ. Первые 100 зарегистрированных пациентов будут получать обычную помощь без использования инструмента принятия решений. Опросы до ангиографии и через 3 месяца проверят знания и способность принимать решения самостоятельно. Впоследствии 200 пациентов будут использовать инструмент принятия решений и пройдут те же опросы. Сравнение этих групп проверит способность инструмента принятия решений улучшать знания о САПР и точно оценивать предпочтения.

Среди 200 пациентов, использующих инструмент принятия решений, пациенты будут случайным образом распределены в зависимости от того, будут ли они делиться своими предпочтениями с интервенционным кардиологом во время катетеризации. В этой рандомизированной части исследования будет проверено влияние предпочтений пациентов на решения о лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты направлялись в лабораторию катетеризации для диагностической коронароангиографии с разумным подозрением на ишемическую болезнь сердца, определяемую как хроническая стабильная стенокардия, боль в груди с положительным функциональным исследованием, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не может говорить или читать по-английски
  • Критических заболеваний
  • Когда задержка с ангиографией для принятия решения может привести к неблагоприятному клиническому исходу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предпочтения не предоставлены
Субъекты заполнят общий инструмент для принятия решений и выразят предпочтения в отношении лечения ишемической болезни сердца, но эти предпочтения НЕ будут переданы лечащим врачам.
Экспериментальный: Предоставленные предпочтения
Субъекты заполняют общий инструмент принятия решений и выражают предпочтения в отношении лечения ишемической болезни сердца, и эти предпочтения БУДУТ переданы лечащим врачам.
Другой: Инструмент принятия решений для лечения ишемической болезни сердца
Краткий интернет-инструмент предоставит информацию об ишемической болезни сердца и оценит предпочтения пациентов в отношении вариантов лечения (медикаментозное лечение, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование). Эта информация будет предоставлена ​​лечащему интервенционному кардиологу во время коронарографии в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие предпочтений пациента проводимому лечению
Временное ограничение: 3 месяца
Среди пациентов со значительным поражением коронарных артерий при диагностической ангиографии процент субъектов с проведенной терапией (медикаментозное лечение, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование) идентичен предпочтениям, выраженным до ангиографии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание
Временное ограничение: В течение 2 часов после ангиографии
Результаты анкеты знаний из 6 пунктов
В течение 2 часов после ангиографии
Знание
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты анкеты знаний из 6 пунктов
3 месяца
Конфликт решений
Временное ограничение: В течение 2 часов после ангиографии
Производительность по шкале из 16 пунктов, оценивающая самоэффективность при принятии решений
В течение 2 часов после ангиографии
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение 2 часов после ангиографии
Показатели по шкале сожаления о принятом решении
В течение 2 часов после ангиографии
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Показатели по шкале сожаления о принятом решении
3 месяца
Согласованность информированных ценностей
Временное ограничение: В течение 2 часов после ангиографии
Соответствие заявленного субъекта лечению с конкретными результатами лечения из Опросника предпочтений пациента для лечения стенокардии
В течение 2 часов после ангиографии
Стенокардия
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник Сиэтлской стенокардии из 7 пунктов
3 месяца
Специальное чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
Процент чрескожных коронарных вмешательств, выполненных во время диагностической ангиографии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Manesh Patel, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00055866

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться