Potilaan ilmoittamat mieltymykset, jotka vaikuttavat revaskularisaatiopäätöksiin (PREPARED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitostrategian valitseminen potilaille, joilla on oireinen sepelvaltimotauti (CAD), edellyttää oireiden, potilaan mieltymysten ja käytännön ohjeiden integroitua huomioon ottamista. Monissa kliinisissä skenaarioissa vallitsee tasapaino revaskularisoinnin tarpeesta (perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) vs. lääketieteellinen hoito) ja/tai revaskularisaatiotyyppi (PCI vs. ohitusleikkaus). Potilailla voi olla vain vähän suoraa panosta päätökseen edetä revaskularisaatiotoimenpiteeseen, erityisesti ad hoc PCI:n tapauksessa.
Kirjallisuudessa on vain vähän ohjeita strategioista, joilla parannetaan potilaiden osallistumista revaskularisaatiopäätöksiin. Ei ole olemassa yhteistä päätöksentekotyökalua, joka tarjoaa saatavilla olevaa tietoa interventiokardiologille ennen PCI:tä. Koulutusohjelma, joka tarjoaa perustietoa CAD- ja revaskularisaatiotoimenpiteistä, voisi parantaa potilaiden tietämystä ja tietoon perustuvaa osallistumista näihin kriittisiin päätöksiin. Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan potilaan oireiden taakkaa ja mieltymyksiä, voisi tarjota arvokasta tietoa lääkäreille angiografian aikana. Tutkijat pyrkivät testaamaan kliinistä työkalua, joka vastaa molempiin tarpeisiin ja joka voidaan antaa toimenpidettä edeltävälle alueelle välittömästi ennen angiografiaa. Jos tämä työkalu onnistuu, se voi johtaa potilaiden tietoisempaan osallistumiseen revaskularisaatiotoimenpiteisiin ja potilastyytyväisyyden paranemiseen.
Ensin tutkijat tekevät pre-post -analyysin. Ensimmäiset 100 ilmoittautunutta potilasta saavat tavallisen hoidon ilman päätöksentekotyökalua. Tutkimukset ennen angiografiaa ja 3 kuukauden kuluttua testaavat tietoa ja päätöksentekokykyä. Myöhemmin 200 potilasta käyttää päätöksentekotyökalua ja suorittaa samat kyselyt. Näiden ryhmien vertailu testaa päätöksentekotyökalun kykyä parantaa CAD-tietoa ja arvioida tarkasti mieltymyksiä.
Päätöksentekotyökalua käyttävien 200 potilaan joukosta valitaan satunnaisesti potilaat, ovatko ne jakavat toiveensa interventiokardiologin kanssa katetrointihetkellä. Tämä satunnaistettu tutkimuksen osa testaa potilaiden mieltymysten vaikutusta hoitopäätöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähettivät katetrointilaboratorioon diagnostista sepelvaltimoiden angiografiaa varten perustellusti odotettua sepelvaltimotautia, joka määritellään krooniseksi stabiiliksi angina pectoriksena, rintakipuna positiivisen toimintatutkimuksen tuloksena, epästabiilina angina pectoriksena tai sydäninfarktina ilman ST-segmentin nousua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei osaa puhua tai lukea englantia
- Kriittinen sairaus
- Kun angiografian viivästyminen päätösavun antamisessa voi johtaa haitallisiin kliinisiin lopputuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Asetuksia ei ole annettu
Koehenkilöt täyttävät yhteisen päätöksentekotyökalun ja ilmaisevat mieltymyksensä sepelvaltimotaudin hoitoon, mutta näitä mieltymyksiä EI jaeta hoitavien kliinikkojen kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Asetukset tarjotaan
Koehenkilöt täydentävät yhteisen päätöksentekotyökalun ja ilmaisevat mieltymyksensä sepelvaltimotaudin hoidosta, ja nämä mieltymykset jaetaan hoitavien kliinikkojen kanssa.
|
Lyhyt Internet-pohjainen työkalu antaa koulutusta sepelvaltimotaudista ja arvioi potilaiden mieltymyksiä hoitovaihtoehdoista (lääketieteellinen hoito, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus).
Nämä tiedot toimitetaan hoitavalle interventiokardiologille sepelvaltimon angiografian yhteydessä hoitoryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymysten yhteensopivuus toimitetun hoidon kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diagnostisessa angiografiassa merkittävää sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden prosenttiosuus potilaista, joille on annettu hoitoa (lääketieteellinen hoito, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus) oli identtinen ennen angiografiaa ilmaistujen mieltymysten kanssa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä angiografiasta
|
Suoritus 6 kohdan tietokyselyssä
|
2 tunnin sisällä angiografiasta
|
|
Tietoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoritus 6 kohdan tietokyselyssä
|
3 kuukautta
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä angiografiasta
|
Suoritus 16 kohdan asteikolla arvioiden päätöksenteon itsetehokkuutta
|
2 tunnin sisällä angiografiasta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä angiografiasta
|
Suoritus päätöksenteon katumuksen asteikolla
|
2 tunnin sisällä angiografiasta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoritus päätöksenteon katumuksen asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Tietoisten arvojen kongruenssi
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä angiografiasta
|
Kohteen ilmoittaman hoitotoiveen vastaavuus angina pectoris -hoidon potilasasetuskyselyn hoitokohtaisten tulosten kanssa
|
2 tunnin sisällä angiografiasta
|
|
Angina pectoris
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seitsemän kohdan Seattle Angina -kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Ad hoc perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diagnostisen angiografian aikana suoritettujen perkutaanisten sepelvaltimoiden prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manesh Patel, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00055866
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .