Preferencias informadas por los pacientes que afectan las decisiones de revascularización (PREPARED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección de una estrategia de tratamiento para pacientes con arteriopatía coronaria (EAC) sintomática requiere una consideración integrada de la carga de síntomas, las preferencias del paciente y las pautas de práctica. En muchos escenarios clínicos, existe un equilibrio en cuanto a la necesidad de revascularización (intervención coronaria percutánea [ICP] frente a tratamiento médico) y/o el tipo de revascularización (ICP frente a cirugía de derivación). Los pacientes pueden tener una participación directa mínima en la decisión de proceder a un procedimiento de revascularización, especialmente en el caso de PCI ad hoc.
Hay poca orientación en la literatura con respecto a las estrategias para mejorar la participación de los pacientes en las decisiones de revascularización. No existe una herramienta de toma de decisiones compartida para proporcionar información accesible al cardiólogo intervencionista antes de la PCI. Un programa educativo que proporcione información básica sobre CAD y procedimientos de revascularización podría conducir a un mejor conocimiento del paciente y una participación informada en estas decisiones críticas. Una encuesta clínica que evalúe la carga de síntomas y las preferencias del paciente podría proporcionar información valiosa a los médicos en el momento de la angiografía. El objetivo de los investigadores es probar una herramienta clínica que aborde ambas necesidades y pueda administrarse en el área previa al procedimiento inmediatamente antes de la angiografía. Si tiene éxito, esta herramienta podría conducir a una mayor participación informada del paciente en los procedimientos de revascularización y una mayor satisfacción del paciente.
Primero, los investigadores realizarán un análisis previo y posterior. Los primeros 100 pacientes inscritos recibirán la atención habitual sin el uso de la herramienta de toma de decisiones. Las encuestas previas a la angiografía ya los 3 meses evaluarán el conocimiento y la autoeficacia decisional. Posteriormente, 200 pacientes utilizarán la herramienta de toma de decisiones y completarán las mismas encuestas. La comparación de estos grupos pondrá a prueba la capacidad de la herramienta de toma de decisiones para mejorar el conocimiento sobre CAD y evaluar con precisión las preferencias.
Entre los 200 pacientes que utilizan la herramienta de toma de decisiones, los pacientes serán asignados aleatoriamente para compartir o no sus preferencias con el cardiólogo intervencionista en el momento del cateterismo. Esta parte aleatoria del estudio probará el impacto de las preferencias del paciente en las decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados al laboratorio de cateterismo para coronariografía diagnóstica con expectativa razonable de enfermedad coronaria, definida como angina crónica estable, dolor torácico con estudio funcional positivo, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de hablar o leer inglés
- Enfermedad crítica
- Cuando un retraso en la angiografía para administrar la ayuda a la decisión podría conducir a un resultado clínico adverso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Preferencias no proporcionadas
Los sujetos completarán una herramienta de toma de decisiones compartida y expresarán sus preferencias con respecto al tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias, pero estas preferencias NO se compartirán con los médicos tratantes.
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Experimental: Preferencias proporcionadas
Los sujetos completarán una herramienta de toma de decisiones compartida y expresarán sus preferencias con respecto al tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias, y estas preferencias SE COMPARTIRÁN con los médicos tratantes.
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Una breve herramienta basada en Internet brindará educación sobre la enfermedad de las arterias coronarias y evaluará las preferencias de los pacientes con respecto a las opciones de tratamiento (manejo médico, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria).
Esta información se proporcionará al cardiólogo intervencionista tratante en el momento de la angiografía coronaria en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de la preferencia del paciente con el tratamiento entregado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre los pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa en la angiografía diagnóstica, el porcentaje de sujetos con terapia administrada (tratamiento médico, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria) idéntica a las preferencias expresadas antes de la angiografía.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la angiografía
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Desempeño en un cuestionario de conocimiento de 6 ítems
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Dentro de las 2 horas de la angiografía
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desempeño en un cuestionario de conocimiento de 6 ítems
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3 meses
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la angiografía
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Desempeño en una escala de 16 ítems que evalúa la autoeficacia decisional
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Dentro de las 2 horas de la angiografía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la angiografía
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Desempeño en la escala de arrepentimiento decisional
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Dentro de las 2 horas de la angiografía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desempeño en la escala de arrepentimiento decisional
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3 meses
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Congruencia de valores informados
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la angiografía
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Concordancia de la preferencia de tratamiento declarada por el sujeto con los resultados específicos del tratamiento del Cuestionario de preferencias del paciente para el tratamiento de la angina
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Dentro de las 2 horas de la angiografía
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Angina de pecho
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de angina de Seattle de 7 ítems
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3 meses
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Intervencionismo coronario percutáneo ad hoc
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de intervención coronaria percutánea realizada en el momento de la angiografía diagnóstica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manesh Patel, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055866
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