Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GARDIAN, Gadovist v rutinní diagnostice podávání magnetické rezonance u neselektovaných pacientů (GARDIAN)

19. ledna 2015 aktualizováno: Bayer
Prospektivní, neintervenční, multicentrická studie. Období pozorování u každého subjektu pokrývá období léčby Gadovistem®. U každého pacienta ošetřující lékař nebo sestra při návštěvě zdokumentuje demografické údaje, zdravotní údaje, bezpečnostní parametry a známky a symptomy léčby. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin budou po 3 měsících sledováni telefonicky zkoušejícího, pokud je to v souladu s běžnou praxí. Datový audit/monitorování ověřením zdrojových dat bude provedeno v podskupině pracovišť a pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost Gadovistu u pacientů vyžadujících MRI s kontrastem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23775

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost Gadovistu u pacientů vyžadujících MRI s kontrastem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující zobrazení magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem s Gadobutrolem (Gadovist).

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná další vylučovací kritéria kromě kontraindikací obsažených v souhrnu údajů o přípravku (přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku) a upozornění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Pacienti vyžadující kontrastní MRI pomocí Gadovistu. Podávání Gadovistu dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet sběru nežádoucích příhod / výpočet četnosti nežádoucích příhod ve studované populaci a podskupinách
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza četnosti sběru nežádoucích příhod podle věku, pohlaví, doprovodných onemocnění a rizikových faktorů, podané dávky.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14823
  • GV0901 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit