Vliv vertikálního versus horizontálního uzávěru vaginální manžety na vaginální délku po laparoskopické hysterektomii
18. července 2016 aktualizováno: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie, která bude provedena v nemocnici Bridgeport.
Pacientky, které plánují podstoupit laparoskopickou nebo roboticky asistovanou totální laparoskopickou hysterektomii s odstraněním adnexálních struktur nebo bez nich, budou přijaty kolegy z miniinvazivní gynekologické chirurgie v Bridgeportské nemocnici během jejich předoperační návštěvy v ordinaci gynekologické onkologie Bridgeportské nemocnice.
Pokud jsou zapsáni, bude jim přiděleno pořadové identifikační číslo studia.
Během jejich předoperačního vyšetření bude provedeno základní vyšetření POP-Q.
Demografické údaje budou zaznamenány z elektronické zdravotní knížky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii
- Pod péčí Dr. Dan-Arina Silasiho nebo Dr. Masouda Azodiho v Bridgeportské nemocnici
- Plánuji následnou kontrolu v gynekologické onkologické kanceláři v Bridgeportské nemocnici
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pacientky podstupující radikální hysterektomii
- Pacientky, které během období studie dostávají záření na vaginální manžetu
- Pacientky podstupující souběžný zákrok v oblasti pánevního dna nebo vaginální suspenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vertikální
Vertikální uzávěr vaginální manžety.
|
Vaginální manžeta je uzavřena vertikálně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Horizontální
Uzávěr vaginální manžety proveden horizontálním způsobem.
|
Vaginální manžeta je uzavřena horizontálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální délka
Časové okno: 1-3 týdny po zastavení
|
Vaginální délka bude měřena v cm standardními měřeními POP-Q
|
1-3 týdny po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální délka
Časové okno: 3-4 měsíce po ukončení
|
Vaginální délka bude měřena v cm standardními měřeními POP-Q
|
3-4 měsíce po ukončení
|
|
Doba uzavření manžety
Časové okno: intra-op
|
Čas bude zaznamenávat obíhající sestra v sekundách
|
intra-op
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Až 4 měsíce po operaci
|
Včetně retence moči, poranění močového měchýře, poranění močovodu, dehiscence manžety, krvácení z manžety vyžadující další procedury nebo kauterizaci
|
Až 4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 111401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .