Die Auswirkung des vertikalen versus horizontalen Vaginalmanschettenverschlusses auf die Vaginallänge nach laparoskopischer Hysterektomie
18. Juli 2016 aktualisiert von: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Diese Studie wurde als prospektive randomisierte Studie konzipiert, die im Bridgeport Hospital durchgeführt werden soll.
Patienten, die eine laparoskopische oder roboterassistierte totale laparoskopische Hysterektomie mit oder ohne Entfernung der Adnexstrukturen planen, werden von den Stipendiaten für minimal invasive gynäkologische Chirurgie des Bridgeport Hospital während ihres präoperativen Besuchs in der gynäkologischen Onkologie des Bridgeport Hospital rekrutiert.
Bei Immatrikulation wird ihnen eine fortlaufende Studienidentifikationsnummer zugeteilt.
Während ihrer präoperativen Untersuchung wird ein Basis-POP-Q durchgeführt.
Demografische Informationen werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
- Bridgeport Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
- Unter der Obhut von Dr. Dan-Arin Silasi oder Dr. Masoud Azodi im Bridgeport Hospital
- Planung einer Nachsorge im Büro für gynäkologische Onkologie im Bridgeport Hospital
- Alter 18 oder älter
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie geben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten, die sich einer radikalen Hysterektomie unterziehen
- Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums eine Vaginalmanschettenbestrahlung erhalten
- Patienten, die sich gleichzeitig einem Beckenboden- oder Vaginalsuspensionsverfahren unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vertikal
Der Verschluss der Vaginalmanschette wird vertikal durchgeführt.
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Vaginalmanschette wird vertikal geschlossen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Horizontal
Der Verschluss der Vaginalmanschette wird horizontal durchgeführt.
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Die Vaginalmanschette wird horizontal geschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Länge
Zeitfenster: 1-3 Wochen postoperativ
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Die Vaginallänge wird durch Standard-POP-Q-Messungen in cm gemessen
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1-3 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale Länge
Zeitfenster: 3-4 Monate postoperativ
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Die Vaginallänge wird durch Standard-POP-Q-Messungen in cm gemessen
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3-4 Monate postoperativ
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Verschlusszeit der Manschette
Zeitfenster: intra-op
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Die Zeit wird von der zirkulierenden Krankenschwester in Sekunden aufgezeichnet
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intra-op
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach der OP
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Einschließlich Harnverhalt, Blasenverletzung, Harnleiterverletzung, Manschettendehiszenz, Manschettenblutung, die weitere Eingriffe oder Kauterisation erfordert
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Bis zu 4 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 111401
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