Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vertikal versus horisontal vaginal mansjettlukking på vaginal lengde etter laparoskopisk hysterektomi

18. juli 2016 oppdatert av: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Denne studien er designet som en prospektiv randomisert studie som skal utføres ved Bridgeport Hospital. Pasienter som planlegger å gjennomgå en laparoskopisk eller robotassistert total laparoskopisk hysterektomi med eller uten fjerning av adnexale strukturer vil bli rekruttert av Bridgeport Hospital Minimally Invasive Gynecologic Surgery-stipendiater under deres preoperative kontorbesøk på Bridgeport Hospital Gynecologic Oncology-kontoret. Hvis de er påmeldt, vil de bli tildelt et sekvensielt studieidentifikasjonsnummer. Under deres preoperative undersøkelse vil en baseline POP-Q bli utført. Demografisk informasjon vil bli registrert fra den elektroniske journalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk hysterektomi
  • Under omsorg av Dr. Dan-Arin Silasi eller Dr. Masoud Azodi ved Bridgeport Hospital
  • Planlegger å følge opp på Gynecologic Oncology-kontoret ved Bridgeport Hospital
  • Alder 18 eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår radikal hysterektomi
  • Pasienter som mottar vaginal mansjettstråling i løpet av studieperioden
  • Pasienter som gjennomgår samtidig bekkenbunns- eller vaginal suspensjonsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vertikal
Vaginal mansjettlukking utført på en vertikal måte.
Fremgangsmåte: Vaginal mansjettlukking - vertikal
Vaginal mansjett lukkes vertikalt.
ACTIVE_COMPARATOR: Horisontal
Vaginal mansjettlukking utført på en horisontal måte.
Fremgangsmåte: Vaginal mansjettlukking - horisontal
Vaginal mansjett lukkes horisontalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal lengde
Tidsramme: 1-3 uker postop
Vaginal lengde vil bli målt i cm ved standard POP-Q-mål
1-3 uker postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal lengde
Tidsramme: 3-4 måneder postop
Vaginal lengde vil bli målt i cm ved standard POP-Q-mål
3-4 måneder postop
Mansjettlukkingstid
Tidsramme: intra-op
Tiden vil bli registrert av sirkulasjonssykepleieren i sekunder
intra-op

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter operasjon
Inkludert urinretensjon, blæreskade, ureteral skade, mansjett dehiscens, mansjettblødning som krever ytterligere prosedyrer eller kauterisering
Inntil 4 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bridgeport Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 111401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere