A függőleges versus vízszintes hüvelyi mandzsetta bezárásának hatása a hüvely hosszára laparoszkópos hysterectomia után
2016. július 18. frissítette: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált vizsgálatként tervezték, amelyet a Bridgeport Kórházban kell elvégezni.
Azokat a betegeket, akik laparoszkópos vagy robotizált teljes laparoszkópos méheltávolítást terveznek melléklégi struktúrák eltávolításával vagy anélkül, a Bridgeport Hospital Minimally Invasive Gynecologic Surgery munkatársai a Bridgeport Kórház Nőgyógyászati Onkológiai rendelőjében végzett műtét előtti látogatásuk során veszik fel.
Ha beiratkoznak, szekvenciális tanulmányazonosító számot kapnak.
A preoperatív vizsgálat során egy alapvonal POP-Q-t végeznek.
A demográfiai adatokat az elektronikus kórlapból rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolításon esik át
- Dr. Dan-Arin Silasi vagy Dr. Masoud Azodi felügyelete alatt a Bridgeport Kórházban
- Azt tervezi, hogy nyomon követi a Bridgeport Kórház Nőgyógyászati Onkológiai rendelőjét
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Radikális méheltávolításon átesett betegek
- A vizsgálati időszakban hüvelyi mandzsetta sugárzásban részesülő betegek
- Olyan betegek, akik egyidejűleg medencefenék- vagy hüvelyfelfüggesztési eljáráson esnek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Függőleges
A hüvelyi mandzsetta zárása függőlegesen történik.
|
A hüvelyi mandzsetta függőlegesen zárva van.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vízszintes
A hüvelyi mandzsetta zárása vízszintesen történik.
|
A hüvelyi mandzsetta vízszintesen zárva van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvely hossza
Időkeret: 1-3 héttel a szülés után
|
A hüvely hosszát cm-ben mérik szabványos POP-Q mérésekkel
|
1-3 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvely hossza
Időkeret: 3-4 hónap múlva
|
A hüvely hosszát cm-ben mérik szabványos POP-Q mérésekkel
|
3-4 hónap múlva
|
|
Mandzsetta zárási ideje
Időkeret: intra-op
|
Az időt a keringő nővér másodpercben rögzíti
|
intra-op
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Akár 4 hónappal a műtét után
|
Beleértve a vizeletvisszatartást, a hólyagsérülést, az ureter sérülést, a mandzsetta kihúzását, a mandzsetta vérzését, amely további eljárásokat vagy kauterezést igényel
|
Akár 4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .