El efecto del cierre del manguito vaginal vertical versus horizontal en la longitud vaginal después de la histerectomía laparoscópica
18 de julio de 2016 actualizado por: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo que se realizará en el Bridgeport Hospital.
Los becarios de cirugía ginecológica mínimamente invasiva del Bridgeport Hospital reclutarán a las pacientes que planeen someterse a una histerectomía laparoscópica total asistida por robot o laparoscópica con o sin extracción de estructuras anexiales durante su visita preoperatoria al consultorio de oncología ginecológica del Bridgeport Hospital.
Si están inscritos, se les asignará un número de identificación de estudio secuencial.
Durante su examen preoperatorio, se realizará un POP-Q inicial.
La información demográfica se registrará a partir de la historia clínica electrónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a histerectomía laparoscópica o laparoscópica asistida por robot
- Bajo el cuidado de Dr. Dan-Arin Silasi o Dr. Masoud Azodi en Bridgeport Hospital
- Planeando un seguimiento en la oficina de Oncología Ginecológica en Bridgeport Hospital
- 18 años o más
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio de investigación
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Pacientes sometidas a histerectomía radical
- Pacientes que reciben radiación del manguito vaginal dentro del período de estudio
- Pacientes sometidas a procedimiento concomitante de suelo pélvico o suspensión vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vertical
Cierre del manguito vaginal realizado de forma vertical.
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El manguito vaginal se cierra verticalmente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Horizontal
Cierre del manguito vaginal realizado de forma horizontal.
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El manguito vaginal se cierra horizontalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud vaginal
Periodo de tiempo: 1-3 semanas después de la operación
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La longitud vaginal se medirá en cm mediante medidas POP-Q estándar
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1-3 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud vaginal
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la operación
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La longitud vaginal se medirá en cm mediante medidas POP-Q estándar
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3-4 meses después de la operación
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Tiempo de cierre del manguito
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo será registrado por la enfermera circulante en segundos.
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intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la operación
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Incluyendo retención urinaria, lesión vesical, lesión ureteral, dehiscencia del manguito, sangrado del manguito que requiere procedimientos adicionales o cauterización
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Hasta 4 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 111401
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