Wpływ pionowego i poziomego zamknięcia mankietu dopochwowego na długość pochwy po histerektomii laparoskopowej
18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją do przeprowadzenia w szpitalu Bridgeport.
Pacjenci planujący poddanie się laparoskopowej lub całkowitej histerektomii laparoskopowej z asystą robota, z usunięciem struktur przydatków lub bez, będą rekrutowani przez stypendystów oddziału minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej szpitala Bridgeport podczas ich przedoperacyjnej wizyty w biurze ginekologii onkologicznej szpitala Bridgeport.
Jeśli zostaną zapisani, otrzymają kolejny numer identyfikacyjny badania.
Podczas badania przedoperacyjnego zostanie przeprowadzone podstawowe badanie POP-Q.
Dane demograficzne będą rejestrowane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie laparoskopowej lub laparoskopowej histerektomii wspomaganej robotem
- Pod opieką dr Dan-Arin Silasi lub dr Masoud Azodi w szpitalu Bridgeport
- Planuje wizytę kontrolną w gabinecie ginekologii onkologicznej w szpitalu Bridgeport
- Wiek 18 lat lub starszy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu naukowym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci poddawani radykalnej histerektomii
- Pacjentki otrzymujące napromienianie mankietu dopochwowego w okresie objętym badaniem
- Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegowi podwieszenia dna miednicy lub podwieszenia pochwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pionowy
Zamknięcie mankietu dopochwowego wykonane w sposób pionowy.
|
Mankiet dopochwowy jest zamknięty pionowo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poziomy
Zamknięcie mankietu dopochwowego wykonane w sposób poziomy.
|
Mankiet dopochwowy jest zamknięty poziomo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pochwy
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie po zatrzymaniu
|
Długość pochwy będzie mierzona w cm za pomocą standardowych pomiarów POP-Q
|
1-3 tygodnie po zatrzymaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pochwy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po odstawieniu
|
Długość pochwy będzie mierzona w cm za pomocą standardowych pomiarów POP-Q
|
3-4 miesiące po odstawieniu
|
|
Czas zamknięcia mankietu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas będzie rejestrowany przez pielęgniarkę krążącą w sekundach
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po zabiegu
|
W tym zatrzymanie moczu, uraz pęcherza moczowego, uraz moczowodu, rozejście się mankietu, krwawienie z mankietu wymagające dalszych zabiegów lub kauteryzacji
|
Do 4 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .