Effekten af lodret versus vandret vaginal manchetlukning på vaginal længde efter laparoskopisk hysterektomi
18. juli 2016 opdateret af: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret forsøg, der skal udføres på Bridgeport Hospital.
Patienter, der planlægger at gennemgå en laparoskopisk eller robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi med eller uden fjernelse af adnexale strukturer, vil blive rekrutteret af Bridgeport Hospital Minimally Invasive Gynecologic Surgery-stipendiater under deres præoperative kontorbesøg på Bridgeport Hospital Gynecologic Oncology-kontoret.
Hvis de er tilmeldt, vil de blive tildelt et sekventielt undersøgelses-identifikationsnummer.
Under deres præoperative undersøgelse vil en baseline POP-Q blive udført.
Demografiske oplysninger vil blive registreret fra den elektroniske journal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk hysterektomi
- Under pleje af Dr. Dan-Arin Silasi eller Dr. Masoud Azodi på Bridgeport Hospital
- Planlægger at følge op på det gynækologiske onkologiske kontor på Bridgeport Hospital
- Alder 18 eller ældre
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningsstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår radikal hysterektomi
- Patienter, der modtager vaginal cuff-stråling inden for undersøgelsesperioden
- Patienter, der samtidig gennemgår bækkenbunds- eller vaginal suspensionsprocedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lodret
Vaginal manchet lukning udført på en lodret måde.
|
Vaginal manchet lukkes lodret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vandret
Vaginal manchet lukning udført på en vandret måde.
|
Vaginal manchet lukkes vandret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal længde
Tidsramme: 1-3 uger postop
|
Vaginal længde vil blive målt i cm ved standard POP-Q mål
|
1-3 uger postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal længde
Tidsramme: 3-4 måneder postop
|
Vaginal længde vil blive målt i cm ved standard POP-Q mål
|
3-4 måneder postop
|
|
Manchet lukningstid
Tidsramme: intra-op
|
Tiden vil blive registreret af den cirkulerende sygeplejerske i sekunder
|
intra-op
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 4 måneder efter operation
|
Herunder urinretention, blæreskade, ureteral skade, manchet dehicens, manchetblødning, der kræver yderligere procedurer eller kauterisering
|
Op til 4 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 111401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .