Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vertikal kontra horisontell vaginal manschettstängning på vaginal längd efter laparoskopisk hysterektomi

18 juli 2016 uppdaterad av: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Denna studie har utformats som en prospektiv randomiserad studie som ska utföras på Bridgeport Hospital. Patienter som planerar att genomgå en laparoskopisk eller robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi med eller utan avlägsnande av adnexala strukturer kommer att rekryteras av Bridgeport Hospital Minimally Invasive Gynecologic Surgery-stipendiater under deras preoperativa kontorsbesök på Bridgeport Hospital Gynecologic Oncology-kontoret. Om de är inskrivna kommer de att tilldelas ett sekventiellt studieidentifikationsnummer. Under deras preoperativa undersökning kommer en baslinje POP-Q att utföras. Demografisk information kommer att registreras från den elektroniska journalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk hysterektomi
  • Under vård av Dr Dan-Arin Silasi eller Dr Masoud Azodi på Bridgeport Hospital
  • Planerar att följa upp på Gynecologic Oncology-kontoret på Bridgeport Hospital
  • 18 år eller äldre
  • Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter som genomgår radikal hysterektomi
  • Patienter som får vaginal manschettstrålning under studieperioden
  • Patienter som samtidigt genomgår bäckenbotten eller vaginal suspension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vertikal
Vaginal manschettstängning utförs på ett vertikalt sätt.
Procedur: Vaginal manschettstängning - vertikal
Vaginalmanschett stängs vertikalt.
ACTIVE_COMPARATOR: Horisontell
Vaginal manschettstängning utförs på ett horisontellt sätt.
Procedur: Vaginal manschettstängning - horisontell
Vaginal manschett stängs horisontellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal längd
Tidsram: 1-3 veckor efter operation
Vaginal längd kommer att mätas i cm med standard POP-Q-mått
1-3 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal längd
Tidsram: 3-4 månader efter operation
Vaginal längd kommer att mätas i cm med standard POP-Q-mått
3-4 månader efter operation
Manschettens stängningstid
Tidsram: intra-op
Tiden kommer att registreras av den cirkulerande sjuksköterskan i sekunder
intra-op

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Upp till 4 månader efter operation
Inklusive urinretention, blåsskada, urinrörsskada, manschettavfall, manschettblödning som kräver ytterligare procedurer eller kauterisering
Upp till 4 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bridgeport Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 111401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera