Het effect van verticale versus horizontale vaginale manchetsluiting op de vaginale lengte na laparoscopische hysterectomie
18 juli 2016 bijgewerkt door: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Deze studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd in het Bridgeport Hospital.
Patiënten die van plan zijn een laparoscopische of robotgeassisteerde totale laparoscopische hysterectomie te ondergaan met of zonder verwijdering van adnexstructuren, zullen worden gerekruteerd door de Bridgeport Hospital Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie-fellows tijdens hun preoperatieve kantoorbezoek aan het Bridgeport Hospital Gynecologic Oncology-kantoor.
Als ze zijn ingeschreven, krijgen ze een opeenvolgend studie-identificatienummer toegewezen.
Tijdens hun preoperatieve onderzoek zal een baseline POP-Q worden uitgevoerd.
Demografische gegevens worden vastgelegd vanuit het elektronisch medisch dossier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische of robotondersteunde laparoscopische hysterectomie ondergaan
- Onder de hoede van Dr. Dan-Arin Silasi of Dr. Masoud Azodi in het Bridgeport Hospital
- Plan om op te volgen bij het Gynaecologische Oncologie-kantoor in het Bridgeport Hospital
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die een radicale hysterectomie ondergaan
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode bestraling met een vaginale manchet kregen
- Patiënten die gelijktijdig een bekkenbodem- of vaginale suspensieprocedure ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verticaal
Vaginale manchetsluiting uitgevoerd op een verticale manier.
|
Vaginale manchet is verticaal gesloten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Horizontaal
Vaginale manchetsluiting uitgevoerd op een horizontale manier.
|
Vaginale manchet is horizontaal gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale lengte
Tijdsspanne: 1-3 weken erna
|
De vaginale lengte wordt gemeten in cm met standaard POP-Q-metingen
|
1-3 weken erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale lengte
Tijdsspanne: 3-4 maanden erna
|
De vaginale lengte wordt gemeten in cm met standaard POP-Q-metingen
|
3-4 maanden erna
|
|
Manchet sluitingstijd
Tijdsspanne: intra-op
|
De tijd wordt door de omloopverpleegkundige in seconden geregistreerd
|
intra-op
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de operatie
|
Waaronder urineretentie, blaasletsel, ureterletsel, openspringen van de manchet, manchetbloeding waarvoor verdere procedures of cauterisatie nodig zijn
|
Tot 4 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 111401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .