L'effet de la fermeture verticale ou horizontale de la manchette vaginale sur la longueur vaginale après une hystérectomie laparoscopique
18 juillet 2016 mis à jour par: Amanda Tower, Bridgeport Hospital
Cette étude a été conçue comme un essai prospectif randomisé à réaliser à l'hôpital de Bridgeport.
Les patientes qui envisagent de subir une hystérectomie laparoscopique totale assistée par laparoscopie ou robotisée avec ou sans retrait des structures annexielles seront recrutées par les boursiers en chirurgie gynécologique mini-invasive de l'hôpital Bridgeport lors de leur visite préopératoire au bureau d'oncologie gynécologique de l'hôpital Bridgeport.
S'ils sont inscrits, ils se verront attribuer un numéro d'identification d'étude séquentiel.
Au cours de leur examen préopératoire, un POP-Q de base sera effectué.
Les informations démographiques seront enregistrées à partir du dossier médical électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une hystérectomie laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot
- Sous la garde du Dr Dan-Arin Silasi ou du Dr Masoud Azodi à l'hôpital Bridgeport
- Planification d'un suivi au bureau d'oncologie gynécologique de l'hôpital Bridgeport
- 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Patientes subissant une hystérectomie radicale
- Patientes recevant une radiothérapie par ballonnet vaginal pendant la période d'étude
- Patientes subissant une intervention concomitante du plancher pelvien ou de la suspension vaginale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vertical
Fermeture de la manchette vaginale effectuée de manière verticale.
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La manchette vaginale est fermée verticalement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Horizontal
Fermeture de la manchette vaginale réalisée de manière horizontale.
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La manchette vaginale est fermée horizontalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur vaginale
Délai: 1 à 3 semaines après l'opération
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La longueur vaginale sera mesurée en cm par des mesures POP-Q standard
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1 à 3 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur vaginale
Délai: 3-4 mois après l'opération
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La longueur vaginale sera mesurée en cm par des mesures POP-Q standard
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3-4 mois après l'opération
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Temps de fermeture du brassard
Délai: intra-op
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Le temps sera enregistré par l'infirmière circulante en secondes
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intra-op
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: Jusqu'à 4 mois après l'opération
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Y compris rétention urinaire, lésion de la vessie, lésion urétérale, déhiscence du brassard, saignement du brassard nécessitant d'autres procédures ou cautérisation
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Jusqu'à 4 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 111401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .