Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence s velmi nízkým obsahem sacharidů na kontrolu hmotnosti u pacientů s nadváhou/obezitou v Číně

2. listopadu 2014 aktualizováno: Jia Sun, Southern Medical University, China
Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky intervence s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLCD) na kontrolu hmotnosti u pacientů s nadváhou/obezitou v Číně. Všechny subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostala individuální instrukce, jak dodržovat VLCD (velmi low sacharidová dieta). Kontrolní skupině byla podávána dieta s omezeným příjmem energie. Dieta s omezenou energií (ER dieta) byla navržena v tradičním čínském stylu s počátečním cílem pro celkový energetický příjem 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 121 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a 23 pacientů bylo vyřazeno (43 mužů, 55 žen, ve věku ≥ 18 let, BMI ≥ 24 kg/m2) z ambulantní kliniky endokrinologického a metabolického oddělení Southern Medical University Affiliated ZhuJiang NEMOCNICE. Všechny subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostala individuální instrukce, jak dodržovat VLCD (velmi low sacharidová dieta). Energetický příjem byl omezen na méně než 800 kcal/den (3349 kJ/d) (příjem sacharidů < 20 g/den). Všechna denní jídla byla nahrazena následovně: šálek sójového mléka (200 ml) a vařené vejce při snídani; dietní nutriční tyčinka (106 kcal: 2,8 g sacharidů, 11,2 g bílkovin a 5,6 g tuku; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Čína), neškrobová zelenina (<200 kcal) a 50 g bílkovin z masa (tj. , hovězí maso, libové vepřové maso, kuře s kůží, ryby) při obědě a večeři. Suplementace multivitaminy a minerály byla zajištěna denně. Energeticky omezená dieta (ER dieta) byla navržena v tradičním čínském stylu s počátečním cílem pro celkový energetický příjem 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Subjekty byly také vyzvány, aby vypily alespoň 1,8 litru vody denně, a byly požádány, aby si udržely obvyklou úroveň fyzické aktivity. Dodržování diety a úrovně fyzické aktivity bylo kontrolováno při týdenních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci s nadváhou nebo obézní (43 mužů, 55 žen, věk ≥ 18 let, BMI ≥ 24 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo plánovaná těhotná
  • laktační nebo postmenopauzální ženy
  • užívání jakýchkoli léků na předpis v předchozích 2 měsících
  • měl během posledních 6 měsíců nějakou dietu nebo pilulku na hubnutí
  • konzumace > 20 g/den alkoholu
  • užívání tabáku do 6 měsíců
  • kardiovaskulární nebo endokrinní onemocnění v anamnéze
  • anamnéza hypertenze nebo současný zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP): ≥150 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP)≥90 mmHg; současná léčba hypertenze)
  • diabetes mellitus
  • akutní nebo chronické infekce
  • hepatopatie, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění nebo jakákoli jiná akutní nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: energeticky omezenou dietu
Kontrolní skupině byla podávána dieta s omezeným příjmem energie (ER dieta). Energeticky omezená dieta byla navržena v tradičním čínském stylu s výchozím cílem pro celkový energetický příjem 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Suplementace multivitaminy a minerály byla zajištěna denně.
Jiný: energeticky omezenou dietu
Kontrolní skupině byla podávána dieta s omezeným příjmem energie (ER dieta). Energeticky omezená dieta byla navržena v tradičním čínském stylu s výchozím cílem pro celkový energetický příjem 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Experimentální: dietní nutriční tyčinka
Experimentální skupina dostala individuální instrukce, jak dodržovat VLCD (velmi low sacharidová dieta). Energetický příjem byl omezen na méně než 800 kcal/den (3349 kJ/d) (příjem sacharidů < 20 g/den). Potraviny bohaté na sacharidy, jako je bílá rýže, dušený chléb a hlízy, byly nahrazeny rybami, drůbeží a rostlinným olejem. Všechna denní jídla byla nahrazena následovně: šálek sójového mléka (200 ml) a vařené vejce při snídani; dietní nutriční tyčinka (106 kcal: 2,8 g sacharidů, 11,2 g bílkovin a 5,6 g tuku; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Čína), neškrobová zelenina (<200 kcal) a 50 g bílkovin z masa (tj. , hovězí maso, libové vepřové maso, kuře s kůží, ryby) při obědě a večeři. Suplementace multivitaminy a minerály byla zajištěna denně.
Doplněk stravy: dietní nutriční tyčinka
Experimentální skupina dostala individuální instrukce, jak dodržovat VLCD (velmi low sacharidová dieta). Energetický příjem byl omezen na méně než 800 kcal/den (3349 kJ/d) (příjem sacharidů < 20 g/den). Všechna denní jídla byla nahrazena následovně: šálek sójového mléka (200 ml) a vařené vejce při snídani; dietní nutriční tyčinka (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Čína), neškrobová zelenina (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla
Časové okno: před intervencí a po 12 týdnech intervence
složení těla včetně hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, tělesného tuku, procenta tělesného tuku, viscerálního tuku, poměru pasu k bokům
před intervencí a po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Grant No.81300689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na energeticky omezenou dietu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit