De effecten van een zeer koolhydraatarme dieetinterventie op gewichtsbeheersing bij patiënten met overgewicht/obesitas in China
2 november 2014 bijgewerkt door: Jia Sun, Southern Medical University, China
De studie was opgezet om de effecten te onderzoeken van een interventie met een zeer laag koolhydraatdieet (VLCD) op gewichtsbeheersing bij patiënten met overgewicht/obesitas in China. Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de experimentgroep en de controlegroep.
De experimentele groep kreeg individuele instructies over het volgen van het VLCD (zeer koolhydraatarm dieet).
De controlegroep kreeg een energiebeperkt dieet. Het energiebeperkt dieet (ER-dieet) was ontworpen in traditionele Chinese stijl met als initiële doelstelling een totale energie-inname van 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
121 patiënten met obesitas of overgewicht namen deel aan het onderzoek en 23 patiënten stopten (43 mannen, 55 vrouwen, ≥ 18 jaar, BMI ≥ 24 kg/m2) van de polikliniek van de afdeling endocrinologie en metabolisme van de Southern Medical University, verbonden aan ZhuJiang Ziekenhuis.
Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de experimentgroep en de controlegroep.
De experimentele groep kreeg individuele instructies over het volgen van het VLCD (zeer koolhydraatarm dieet).
De energie-inname was beperkt tot minder dan 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (koolhydraatinname < 20 g/d).
Alle dagelijkse maaltijden werden als volgt vervangen: een kopje sojabonenmelk (200 ml) en een gekookt ei bij het ontbijt; een dieetvoedingsreep (106 Kcal: 2,8 g koolhydraten, 11,2 g eiwit en 5,6 g vet; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), niet-zetmeelrijke groenten (<200 kcal) en 50 g eiwit uit vlees (d.w.z. , rundvlees, mager varkensvlees, kip met vel, vis) tijdens lunch en diner.
Suppletie van multivitaminen en mineralen werd per dag verstrekt.
Het energiebeperkte dieet (ER-dieet) is ontworpen in de traditionele Chinese stijl met als initiële doelstelling een totale energie-inname van 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
De proefpersonen werden ook aangemoedigd om ten minste 1,8 liter water per dag te drinken en werden gevraagd om hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te behouden.
Naleving van het dieet en het niveau van lichaamsbeweging werd gecontroleerd tijdens wekelijkse bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers met overgewicht of obesitas (43 mannen, 55 vrouwen, ≥ 18 jaar, BMI ≥ 24 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of van plan zwanger te zijn
- borstvoeding of postmenopauzale vrouwen
- gebruik van elk voorgeschreven medicijn in de afgelopen 2 maanden
- in de afgelopen 6 maanden een dieet of pil voor gewichtsverlies heeft gehad
- >20 g/dag alcohol consumeren
- tabaksgebruik binnen 6 maanden
- cardiovasculaire of endocriene ziektegeschiedenis
- geschiedenis van hypertensie of huidige verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP): ≥150 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP)≥90 mmHg; huidige behandeling voor hypertensie)
- suikerziekte
- acute of chronische infecties
- hepatopathie, nierziekte, gastro-intestinale ziekte of enige andere acute of chronische ziekte die behandeling vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: energiebeperkt dieet
De controlegroep kreeg een energiebeperkt dieet (ER-dieet).
Het energiebeperkte dieet is ontworpen in de traditionele Chinese stijl met als initiële doelstelling een totale energie-inname van 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Suppletie van multivitaminen en mineralen werd per dag verstrekt.
|
De controlegroep kreeg een energiebeperkt dieet (ER-dieet).
Het energiebeperkte dieet is ontworpen in de traditionele Chinese stijl met als initiële doelstelling een totale energie-inname van 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
|
|
Experimenteel: dieet voedingsreep
De experimentele groep kreeg individuele instructies over het volgen van het VLCD (zeer koolhydraatarm dieet).
De energie-inname was beperkt tot minder dan 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (koolhydraatinname < 20 g/d).
Koolhydraatrijk voedsel, zoals witte rijst, gestoomd brood en knollen, werd vervangen door vis, gevogelte en plantaardige olie.
Alle dagelijkse maaltijden werden als volgt vervangen: een kopje sojabonenmelk (200 ml) en een gekookt ei bij het ontbijt; een dieetvoedingsreep (106 Kcal: 2,8 g koolhydraten, 11,2 g eiwit en 5,6 g vet; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), niet-zetmeelrijke groenten (<200 kcal) en 50 g eiwit uit vlees (d.w.z. , rundvlees, mager varkensvlees, kip met vel, vis) tijdens lunch en diner.
Suppletie van multivitaminen en mineralen werd per dag verstrekt.
|
De experimentele groep kreeg individuele instructies over het volgen van het VLCD (zeer koolhydraatarm dieet).
De energie-inname was beperkt tot minder dan 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (koolhydraatinname < 20 g/d).
Alle dagelijkse maaltijden werden als volgt vervangen: een kopje sojabonenmelk (200 ml) en een gekookt ei bij het ontbijt; een dieetvoedingsreep (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), niet-zetmeelrijke groenten (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor interventie en na 12 weken interventie
|
lichaamssamenstelling inclusief gewicht, body mass index, lichaamsvet, lichaamsvetpercentage, visceraal vet, taille-tot-heupverhouding
|
voor interventie en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Grant No.81300689
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .