A nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta beavatkozásának hatása a túlsúlyos/elhízott betegek testsúlyszabályozására Kínában
2014. november 2. frissítette: Jia Sun, Southern Medical University, China
A vizsgálat célja a nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta (VLCD) beavatkozásának a túlsúlyos/elhízott betegek súlykontrolljára gyakorolt hatásának vizsgálata volt Kínában. Az összes alanyt véletlenszerűen beosztották a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoport egyéni utasításokat kapott a VLCD (nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend) követésére.
A kontrollcsoport energiaszegény diétát kapott. Az energia-korlátozott diétát (ER diéta) a hagyományos kínai stílusban tervezték, és a kezdeti cél 1200 kcal/d (5021 kJ/d) teljes energiabevitelt irányozta elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
121 elhízott vagy túlsúlyos beteget vontak be a vizsgálatba, és 23 beteget (43 férfi, 55 nő, 18 év felettiek, BMI≥24 kg/m2) hagytak ki a Déli Orvostudományi Egyetem Zhujiang Tagozatának endokrinológiai és anyagcsere osztályának járóbeteg klinikájáról. Kórház.
Az összes alanyt véletlenszerűen besoroltuk a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoport egyéni utasításokat kapott a VLCD (nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend) követésére.
Az energiabevitelt 800 kcal/nap alá (3349 kJ/d) korlátozták (szénhidrátbevitel < 20 g/nap).
Minden napi étkezést a következőképpen cseréltünk: egy csésze szójatej (200 ml) és egy főtt tojás reggelinél; diétás táplálkozási szelet (106 Kcal: 2,8 g szénhidrát, 11,2 g fehérje és 5,6 g zsír; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kína), nem keményítőtartalmú zöldségek (<200 kcal) és 50 g fehérje húsból (pl. , marhahús, sovány sertés, bőrös csirke, hal) ebéden és vacsorán.
Napi multivitamin- és ásványianyag-pótlás biztosított.
Az energiaszegény diétát (ER diéta) a hagyományos kínai stílusban tervezték meg, és a kezdeti cél 1200 kcal/d (5021 kJ/d) teljes energiabevitelre irányult.
Az alanyokat arra is biztatták, hogy naponta legalább 1,8 liter vizet igyanak meg, és arra kérték őket, hogy tartsák fenn szokásos fizikai aktivitásukat.
Az étrend betartását és a fizikai aktivitás szintjét heti látogatásokon ellenőrizték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúlyos vagy elhízott egészséges önkéntesek (43 férfi, 55 nő, 18 év feletti, BMI ≥24 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy terhességet tervez
- laktációs vagy posztmenopauzás nők
- bármely vényköteles gyógyszer használata az előző 2 hónapban
- volt bármilyen fogyókúrás diéta vagy tabletta az elmúlt 6 hónapban
- napi 20 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
- dohányzás 6 hónapon belül
- szív- és érrendszeri vagy endokrin betegségek anamnézisében
- a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás vagy a jelenlegi emelkedett vérnyomás (szisztolés vérnyomás (SBP): ≥150 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 Hgmm; magas vérnyomás jelenlegi kezelése)
- diabetes mellitus
- akut vagy krónikus fertőzések
- hepatopathia, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség vagy bármely más kezelést igénylő akut vagy krónikus betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: energiaszegény diéta
A kontrollcsoport energiaszegény diétát (ER diétát) kapott.
Az energiaszegény diétát a hagyományos kínai stílusban tervezték, és a kezdeti cél 1200 kcal/d (5021 kJ/d) teljes energiabevitelt jelentett.
Napi multivitamin- és ásványianyag-pótlás biztosított.
|
A kontrollcsoport energiaszegény diétát (ER diétát) kapott.
Az energiaszegény diétát a hagyományos kínai stílusban tervezték meg, és a kezdeti cél 1200 kcal/d (5021 kJ/d) teljes energiabevitelt jelentett.
|
|
Kísérleti: diétás táplálkozási bár
A kísérleti csoport egyéni utasításokat kapott a VLCD (nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend) követésére.
Az energiabevitelt 800 kcal/nap alá (3349 kJ/d) korlátozták (szénhidrátbevitel < 20 g/nap).
A szénhidrátban gazdag ételeket, például a fehér rizst, a párolt kenyeret és a gumókat halakkal, baromfihúsokkal és növényi olajokkal helyettesítették.
Minden napi étkezést a következőképpen cseréltünk: egy csésze szójatej (200 ml) és egy főtt tojás reggelinél; diétás táplálkozási szelet (106 Kcal: 2,8 g szénhidrát, 11,2 g fehérje és 5,6 g zsír; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kína), nem keményítőtartalmú zöldségek (<200 kcal) és 50 g fehérje húsból (pl. , marhahús, sovány sertés, bőrös csirke, hal) ebéden és vacsorán.
Napi multivitamin- és ásványianyag-pótlás biztosított.
|
A kísérleti csoport egyéni utasításokat kapott a VLCD (nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend) követésére.
Az energiabevitelt 800 kcal/nap alá (3349 kJ/d) korlátozták (szénhidrátbevitel < 20 g/nap).
Minden napi étkezést a következőképpen cseréltünk: egy csésze szójatej (200 ml) és egy főtt tojás reggelinél; diétás táplálkozási szelet (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kína), nem keményítőtartalmú zöldségek (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
test felépítés
Időkeret: beavatkozás előtt és 12 hetes beavatkozás után
|
a testösszetétel tartalmazza a súlyt, a testtömeg-indexet, a testzsírt, a testzsírszázalékot, a zsigeri zsírt, a derék-csípő arányt
|
beavatkozás előtt és 12 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Grant No.81300689
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .