- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283151
Los efectos de una intervención dietética muy baja en carbohidratos sobre el control del peso en pacientes con sobrepeso/obesidad en China
2 de noviembre de 2014 actualizado por: Jia Sun, Southern Medical University, China
El estudio fue diseñado para investigar los efectos de una intervención de dieta muy baja en carbohidratos (VLCD) sobre el control de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad en China. Todos los sujetos fueron asignados al azar al grupo experimental y al grupo de control.
El grupo experimental recibió instrucciones individuales sobre cómo seguir la VLCD (dieta muy baja en carbohidratos).
El grupo de control recibió una dieta restringida en energía. La dieta restringida en energía (dieta ER) se diseñó al estilo chino tradicional con un objetivo inicial para una ingesta total de energía de 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
121 pacientes obesos o con sobrepeso se inscribieron en el estudio y 23 pacientes abandonaron (43 hombres, 55 mujeres, ≥ 18 años, IMC ≥ 24 kg/m2) de la clínica ambulatoria del departamento de endocrinología y metabolismo de la Universidad Médica del Sur, afiliado a ZhuJiang Hospital.
Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo control.
El grupo experimental recibió instrucciones individuales sobre cómo seguir la VLCD (dieta muy baja en carbohidratos).
La ingesta de energía se restringió a menos de 800 kcal/día (3349 kJ/d) (ingesta de carbohidratos < 20 g/d).
Todas las comidas diarias fueron reemplazadas de la siguiente manera: una taza de leche de soya (200 mL) y un huevo cocido en el desayuno; una barra de nutrición dietética (106 Kcal: 2,8 g de carbohidratos, 11,2 g de proteína y 5,6 g de grasa; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), verduras sin almidón (<200 kcal) y 50 g de proteína de carne (es decir, , carne de res, magro de cerdo, pollo sin piel, pescado) en el almuerzo y la cena.
Se proporcionó suplementación de multivitaminas y minerales por día.
La dieta restringida en energía (dieta ER) se diseñó al estilo tradicional chino con un objetivo inicial de una ingesta total de energía de 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
También se animó a los sujetos a beber al menos 1,8 litros de agua por día y se les pidió que mantuvieran su nivel habitual de actividad física.
El cumplimiento de la dieta y el nivel de actividad física se controló en visitas semanales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos con sobrepeso u obesos (43 hombres, 55 mujeres, edad ≥ 18 años, IMC ≥ 24 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- embarazada o plan para embarazada
- mujeres lactantes o posmenopáusicas
- uso de cualquier medicamento recetado en los 2 meses anteriores
- tenido alguna dieta o píldora para bajar de peso durante los últimos 6 meses
- consumir> 20 g/día de alcohol
- consumo de tabaco en los últimos 6 meses
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares o endocrinas
- antecedentes de hipertensión o presión arterial elevada actual (presión arterial sistólica (PAS): ≥150 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg; tratamiento actual para la hipertensión)
- diabetes mellitus
- infecciones agudas o crónicas
- hepatopatía, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal o cualquier otra enfermedad aguda o crónica que requiera tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: dieta restringida en energía
El grupo de control recibió una dieta restringida en energía (dieta ER).
La dieta restringida en energía se diseñó al estilo tradicional chino con un objetivo inicial de una ingesta total de energía de 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Se proporcionó suplementación de multivitaminas y minerales por día.
|
El grupo de control recibió una dieta restringida en energía (dieta ER).
La dieta restringida en energía se diseñó al estilo chino tradicional con un objetivo inicial de una ingesta total de energía de 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
|
Experimental: barra de nutrición dietética
El grupo experimental recibió instrucciones individuales sobre cómo seguir la VLCD (dieta muy baja en carbohidratos).
La ingesta de energía se restringió a menos de 800 kcal/día (3349 kJ/d) (ingesta de carbohidratos < 20 g/d).
Los alimentos ricos en hidratos de carbono, como el arroz blanco, el pan al vapor y los tubérculos, se sustituyeron por pescado, aves y aceite vegetal.
Todas las comidas diarias fueron reemplazadas de la siguiente manera: una taza de leche de soya (200 mL) y un huevo cocido en el desayuno; una barra de nutrición dietética (106 Kcal: 2,8 g de carbohidratos, 11,2 g de proteína y 5,6 g de grasa; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), verduras sin almidón (<200 kcal) y 50 g de proteína de carne (es decir, , carne de res, magro de cerdo, pollo sin piel, pescado) en el almuerzo y la cena.
Se proporcionó suplementación de multivitaminas y minerales por día.
|
El grupo experimental recibió instrucciones individuales sobre cómo seguir la VLCD (dieta muy baja en carbohidratos).
La ingesta de energía se restringió a menos de 800 kcal/día (3349 kJ/d) (ingesta de carbohidratos < 20 g/d).
Todas las comidas diarias fueron reemplazadas de la siguiente manera: una taza de leche de soya (200 mL) y un huevo cocido en el desayuno; una barra de nutrición dietética (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), verduras sin almidón (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
composición corporal
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de 12 semanas de intervención
|
composición corporal incluida peso, índice de masa corporal, grasa corporal, porcentaje de grasa corporal, grasa visceral, relación cintura-cadera
|
antes de la intervención y después de 12 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Grant No.81300689
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dieta restringida en energía
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Radicle ScienceActivo, no reclutandoFatiga | EnergíaEstados Unidos
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...ReclutamientoDesnutrición | Diabetes tipo 2España
-
Biotronik AGTerminadoLesiones de las arterias coronarias de novo y reestenosadasSuiza, Países Bajos, Israel, España, Letonia, Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Irlanda
-
Radicle ScienceActivo, no reclutandoFatiga | EnergíaEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonReclutamientoCáncer de pulmón | Cáncer torácico | Neoplasia pulmonarCanadá
-
University Hospital AugsburgReclutamientoFracturas, Hueso | Edema de médula óseaAlemania
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillReclutamientoDolor crónico | Dolor lumbar crónico | FibromialgiaEstados Unidos
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá