Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en diett med svært lavt karbohydratinngrep på vektkontroll hos overvektige/fedmepasienter i Kina

2. november 2014 oppdatert av: Jia Sun, Southern Medical University, China
Studien ble designet for å undersøke effekten av en intervensjon med svært lavkarbodiett (VLCD) på vektkontroll hos pasienter med overvekt/fedme i Kina. Alle forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt på eksperimentgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen fikk individuelle instruksjoner om hvordan man følger VLCD (svært lavkarbodiett). Kontrollgruppen fikk en energibegrenset diett. Den energibegrensede dietten (ER-dietten) ble utformet i tradisjonell kinesisk stil med et innledende mål for et totalt energiinntak på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

121 obese eller overvektige pasienter ble inkludert i studien og 23 pasienter ble droppet ut (43 menn, 55 kvinner, alderen ≥18 år, BMI≥24 kg/m2) fra poliklinikken for endokrinologi og metabolismeavdelingen ved Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Sykehus. Alle forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til eksperimentgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen fikk individuelle instruksjoner om hvordan man følger VLCD (svært lavkarbodiett). Energiinntaket var begrenset til mindre enn 800kcal/dag (3349kJ/d) (karbohydratinntak < 20g/d). Alle daglige måltider ble erstattet som følger: en kopp soyabønnemelk (200 ml) og et kokt egg til frokost; en diettbar (106 kcal: 2,8 g karbohydrat, 11,2 g protein og 5,6 g fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grønnsaker (<200 kcal) og 50 g protein fra kjøtt (dvs. , biff, magert svinekjøtt, flådd kylling, fisk) til lunsj og middag. Tilskudd av multivitaminer og mineraler ble gitt per dag. Den energibegrensede dietten (ER-dietten) ble designet i tradisjonell kinesisk stil med et innledende mål for et totalt energiinntak på 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Forsøkspersonene ble også oppfordret til å drikke minst 1,8 liter vann per dag, og bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå. Overholdelse av kosthold og fysisk aktivitetsnivå ble kontrollert ved ukentlige besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige eller overvektige friske frivillige (43 menn, 55 kvinner, alder≥18 år, BMI≥24 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller planlegger å bli gravid
  • amming eller postmenopausale kvinner
  • bruk av reseptbelagte medisiner de siste 2 månedene
  • hatt en vekttapdiett eller pille i løpet av de siste 6 månedene
  • inntak av >20 g/dag alkohol
  • tobakksbruk innen 6 måneder
  • kardiovaskulær eller endokrin sykdomshistorie
  • hypertensjonshistorie eller nåværende forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP): ≥150 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP)≥90 mmHg; nåværende behandling for hypertensjon)
  • sukkersyke
  • akutte eller kroniske infeksjoner
  • hepatopati, nyresykdom, gastrointestinal sykdom eller andre akutte eller kroniske sykdommer som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: energibegrenset kosthold
Kontrollgruppen fikk en energibegrenset diett (ER-diett). Energibegrenset diett ble designet i tradisjonell kinesisk stil med et innledende mål for et totalt energiinntak på 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Tilskudd av multivitaminer og mineraler ble gitt per dag.
Annen: energibegrenset kosthold
Kontrollgruppen fikk en energibegrenset diett (ER-diett). Energibegrenset diett ble designet i tradisjonell kinesisk stil med et innledende mål for et totalt energiinntak på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Eksperimentell: diett ernæring bar
Eksperimentgruppen fikk individuelle instruksjoner om hvordan man følger VLCD (svært lavkarbodiett). Energiinntaket var begrenset til mindre enn 800kcal/dag (3349kJ/d) (karbohydratinntak < 20g/d). Karbohydratrik mat, som hvit ris, dampet brød og knoller, ble erstattet med fisk, fjærfe og planteolje. Alle daglige måltider ble erstattet som følger: en kopp soyabønnemelk (200 ml) og et kokt egg til frokost; en diettbar (106 kcal: 2,8 g karbohydrat, 11,2 g protein og 5,6 g fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grønnsaker (<200 kcal) og 50 g protein fra kjøtt (dvs. , biff, magert svinekjøtt, flådd kylling, fisk) til lunsj og middag. Tilskudd av multivitaminer og mineraler ble gitt per dag.
Kosttilskudd: diett ernæring bar
Eksperimentgruppen fikk individuelle instruksjoner om hvordan man følger VLCD (svært lavkarbodiett). Energiinntaket var begrenset til mindre enn 800kcal/dag (3349kJ/d) (karbohydratinntak < 20g/d). Alle daglige måltider ble erstattet som følger: en kopp soyabønnemelk (200 ml) og et kokt egg til frokost; en diettbar (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grønnsaker (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppssammensetning
Tidsramme: før intervensjon og etter 12 ukers intervensjon
kroppssammensetning inkludert vekt, kroppsmasseindeks, kroppsfett, kroppsfettprosent, visceralt fett, midje-til-hofte-forhold
før intervensjon og etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Grant No.81300689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på energibegrenset kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere