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Os efeitos de uma intervenção de dieta muito baixa em carboidratos no controle de peso em pacientes com sobrepeso/obesos na China

2 de novembro de 2014 atualizado por: Jia Sun, Southern Medical University, China
O estudo foi desenhado para investigar os efeitos de uma intervenção de dieta muito baixa em carboidratos (VLCD) no controle de peso em pacientes com sobrepeso/obesos na China. Todos os indivíduos foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle. O grupo experimental recebeu instruções individuais sobre como seguir a VLCD (dieta muito baixa em carboidratos). O grupo de controle recebeu uma dieta com restrição de energia. A dieta com restrição de energia (dieta ER) foi projetada no estilo tradicional chinês com uma meta inicial de ingestão total de energia de 1.200 kcal/d (5.021 kJ/d).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

121 pacientes obesos ou com sobrepeso foram incluídos no estudo e 23 pacientes foram retirados (43 homens, 55 mulheres, com idade ≥18 anos, IMC≥24 kg/m2) do ambulatório de endocrinologia e departamento de metabolismo da Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Hospital. Todos os indivíduos foram aleatoriamente designados para grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental recebeu instruções individuais sobre como seguir a VLCD (dieta muito baixa em carboidratos). A ingestão de energia foi restrita a menos de 800kcal/dia (3349kJ/d) (ingestão de carboidratos < 20g/d). Todas as refeições diárias foram substituídas da seguinte forma: um copo de leite de soja (200 mL) e um ovo cozido no café da manhã; uma barra de nutrição dietética (106 Kcal: 2,8 g de carboidratos, 11,2 g de proteína e 5,6 g de gordura; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), vegetais sem amido (<200 kcal) e 50 g de proteína de carne (ou seja, , carne bovina, carne magra de porco, frango sem pele, peixe) no almoço e jantar. Suplementação de multivitaminas e minerais foi fornecida por dia. A dieta com restrição de energia (dieta ER) foi projetada no estilo tradicional chinês com uma meta inicial para uma ingestão total de energia de 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Os indivíduos também foram encorajados a beber pelo menos 1,8 litro de água por dia e a manter seu nível habitual de atividade física. A adesão à dieta e o nível de atividade física foram verificados em visitas semanais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​com sobrepeso ou obesidade (43 homens, 55 mulheres, idade ≥18 anos, IMC≥24 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • grávida ou plano para grávida
  • lactação ou mulheres na pós-menopausa
  • uso de qualquer medicamento prescrito nos últimos 2 meses
  • teve qualquer dieta ou pílula para perda de peso durante os últimos 6 meses
  • consumir >20 g/dia de álcool
  • uso de tabaco em 6 meses
  • história de doença cardiovascular ou endócrina
  • histórico de hipertensão ou pressão arterial elevada atual (pressão arterial sistólica (PAS): ≥150 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD)≥90 mmHg; tratamento atual para hipertensão)
  • diabetes melito
  • infecções agudas ou crônicas
  • hepatopatia, doença renal, doença gastrointestinal ou qualquer outra doença aguda ou crônica que requeira tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: dieta com restrição calórica
O grupo controle recebeu uma dieta com restrição calórica (dieta ER). A dieta com restrição de energia foi projetada no estilo tradicional chinês com uma meta inicial para uma ingestão total de energia de 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Suplementação de multivitaminas e minerais foi fornecida por dia.
Outro: dieta com restrição calórica
O grupo controle recebeu uma dieta com restrição calórica (dieta ER). A dieta com restrição de energia foi projetada no estilo tradicional chinês com uma meta inicial para uma ingestão total de energia de 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Experimental: barra de nutrição
O grupo experimental recebeu instruções individuais sobre como seguir a VLCD (dieta muito baixa em carboidratos). A ingestão de energia foi restrita a menos de 800kcal/dia (3349kJ/d) (ingestão de carboidratos < 20g/d). Alimentos ricos em carboidratos, como arroz branco, pão cozido no vapor e tubérculos, foram substituídos por peixes, aves e óleos vegetais. Todas as refeições diárias foram substituídas da seguinte forma: um copo de leite de soja (200 mL) e um ovo cozido no café da manhã; uma barra de nutrição dietética (106 Kcal: 2,8 g de carboidratos, 11,2 g de proteína e 5,6 g de gordura; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), vegetais sem amido (<200 kcal) e 50 g de proteína de carne (ou seja, , carne bovina, carne magra de porco, frango sem pele, peixe) no almoço e jantar. Suplementação de multivitaminas e minerais foi fornecida por dia.
Suplemento dietético: barra de nutrição
O grupo experimental recebeu instruções individuais sobre como seguir a VLCD (dieta muito baixa em carboidratos). A ingestão de energia foi restrita a menos de 800kcal/dia (3349kJ/d) (ingestão de carboidratos < 20g/d). Todas as refeições diárias foram substituídas da seguinte forma: um copo de leite de soja (200 mL) e um ovo cozido no café da manhã; uma barra de nutrição dietética (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), vegetais sem amido (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição do corpo
Prazo: antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção
composição corporal incluiu peso, índice de massa corporal, gordura corporal, percentual de gordura corporal, gordura visceral, relação cintura-quadril
antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Grant No.81300689

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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