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Gli effetti di un intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati sul controllo del peso nei pazienti sovrappeso/obesi in Cina

2 novembre 2014 aggiornato da: Jia Sun, Southern Medical University, China
Lo studio è stato progettato per studiare gli effetti di un intervento di dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD) sul controllo del peso nei pazienti in sovrappeso/obesi in Cina. Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Al gruppo sperimentale sono state fornite istruzioni individuali su come seguire la VLCD (dieta a bassissimo contenuto di carboidrati). Al gruppo di controllo è stata somministrata una dieta ipocalorica. La dieta ipocalorica (dieta ER) è stata progettata secondo lo stile tradizionale cinese con un obiettivo iniziale per un apporto energetico totale di 1200 kcal/die (5021 kJ/die).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

121 pazienti obesi o in sovrappeso sono stati arruolati nello studio e 23 pazienti sono stati abbandonati (43 maschi, 55 femmine, età ≥18 anni, BMI≥24 kg/m2) dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di endocrinologia e metabolismo della Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Ospedale. Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Al gruppo sperimentale sono state fornite istruzioni individuali su come seguire la VLCD (dieta a bassissimo contenuto di carboidrati). L'assunzione di energia è stata limitata a meno di 800 kcal/die (3349 kJ/die) (assunzione di carboidrati < 20 g/die). Tutti i pasti giornalieri sono stati sostituiti come segue: una tazza di latte di soia (200 ml) e un uovo sodo a colazione; una barretta nutrizionale dietetica (106 Kcal: 2,8 g di carboidrati, 11,2 g di proteine ​​e 5,6 g di grassi; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Cina), verdure non amidacee (<200 kcal) e 50 g di proteine ​​della carne (ad es. , manzo, maiale magro, pollo senza pelle, pesce) a pranzo e a cena. L'integrazione di multivitaminici e minerali è stata fornita al giorno. La dieta ipocalorica (dieta ER) è stata progettata secondo lo stile tradizionale cinese con un obiettivo iniziale per un apporto energetico totale di 1200 kcal/d (5021 kJ/d). I soggetti sono stati anche incoraggiati a bere almeno 1,8 litri di acqua al giorno e hanno chiesto di mantenere il loro livello abituale di attività fisica. Il rispetto della dieta e del livello di attività fisica è stato verificato con visite settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani in sovrappeso o obesi (43 maschi, 55 femmine, età ≥ 18 anni, BMI ≥ 24 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • incinta o piano per una gravidanza
  • donne in allattamento o in postmenopausa
  • uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 2 mesi precedenti
  • ha avuto una dieta o una pillola dimagrante negli ultimi 6 mesi
  • consumare>20 g/giorno di alcol
  • consumo di tabacco entro 6 mesi
  • storia di malattie cardiovascolari o endocrine
  • storia di ipertensione o pressione arteriosa elevata attuale (pressione arteriosa sistolica (SBP): ≥150 mmHg; pressione arteriosa diastolica (DBP)≥90 mmHg; trattamento in corso per l'ipertensione)
  • diabete mellito
  • infezioni acute o croniche
  • epatopatie, malattie renali, malattie gastrointestinali o qualsiasi altra malattia acuta o cronica che richieda un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dieta ipocalorica
Al gruppo di controllo è stata somministrata una dieta ipocalorica (dieta ER). La dieta ipocalorica è stata progettata secondo lo stile tradizionale cinese con un obiettivo iniziale per un apporto energetico totale di 1200 kcal/die (5021 kJ/die). L'integrazione di multivitaminici e minerali è stata fornita al giorno.
Altro: dieta ipocalorica
Al gruppo di controllo è stata somministrata una dieta ipocalorica (dieta ER). La dieta ipocalorica è stata progettata secondo lo stile tradizionale cinese con un obiettivo iniziale per un apporto energetico totale di 1200 kcal/die (5021 kJ/die).
Sperimentale: barretta nutrizionale dietetica
Al gruppo sperimentale sono state fornite istruzioni individuali su come seguire la VLCD (dieta a bassissimo contenuto di carboidrati). L'assunzione di energia è stata limitata a meno di 800 kcal/die (3349 kJ/die) (assunzione di carboidrati < 20 g/die). Alimenti ricchi di carboidrati, come riso bianco, pane al vapore e tuberi, sono stati sostituiti con pesce, pollame e olio vegetale. Tutti i pasti giornalieri sono stati sostituiti come segue: una tazza di latte di soia (200 ml) e un uovo sodo a colazione; una barretta nutrizionale dietetica (106 Kcal: 2,8 g di carboidrati, 11,2 g di proteine ​​e 5,6 g di grassi; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Cina), verdure non amidacee (<200 kcal) e 50 g di proteine ​​della carne (ad es. , manzo, maiale magro, pollo senza pelle, pesce) a pranzo e a cena. L'integrazione di multivitaminici e minerali è stata fornita al giorno.
Integratore alimentare: barretta nutrizionale dietetica
Al gruppo sperimentale sono state fornite istruzioni individuali su come seguire la VLCD (dieta a bassissimo contenuto di carboidrati). L'assunzione di energia è stata limitata a meno di 800 kcal/die (3349 kJ/die) (assunzione di carboidrati < 20 g/die). Tutti i pasti giornalieri sono stati sostituiti come segue: una tazza di latte di soia (200 ml) e un uovo sodo a colazione; una barretta nutrizionale dietetica (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Cina), verdure non amidacee (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 12 settimane di intervento
composizione corporea inclusa peso, indice di massa corporea, grasso corporeo, percentuale di grasso corporeo, grasso viscerale, rapporto vita-fianchi
prima dell'intervento e dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Grant No.81300689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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