中国の過体重/肥満患者の体重管理に対する超低炭水化物食介入の効果
2014年11月2日 更新者：Jia Sun、Southern Medical University, China
この研究は、中国の過体重/肥満患者の体重管理に対する超低炭水化物食（VLCD）介入の効果を調査するために設計されました。すべての被験者はランダムに実験グループと対照グループに割り当てられました。
実験グループには、VLCD（超低炭水化物食）の実行方法について個別の指示が与えられました。
対照群にはエネルギー制限食が与えられました。エネルギー制限食（ER食）は、総エネルギー摂取量1200kcal/日（5021kJ/日）を初期目標として伝統的な中国式に設計されました。
調査の概要
詳細な説明
121人の肥満または過体重患者が研究に登録され、23人の患者（男性43人、女性55人、年齢18歳以上、BMI≧24kg/m2）が南方医科大学附属珠江の内分泌代謝科外来から脱落した。病院。
すべての被験者は実験グループと対照グループにランダムに割り当てられました。
実験グループには、VLCD（超低炭水化物食）の実行方法について個別の指示が与えられました。
エネルギー摂取量は 800kcal/日 (3349kJ/日) 未満に制限されました (炭水化物摂取量 < 20g/日)。
毎日の食事はすべて次のように置き換えられました。朝食に豆乳 1 杯 (200 mL) とゆで卵 1 個。ダイエット栄養バー (106 Kcal: 炭水化物 2.8 g、タンパク質 11.2 g、脂肪 5.6 g、Nutriease Health Technology Co., Ltd.、杭州、中国)、非でんぷん質の野菜 (<200 kcal)、および肉からのタンパク質 50 g (つまり、 、牛肉、赤身の豚肉、皮をむいた鶏肉、魚）をランチとディナーに提供します。
マルチビタミンとミネラルの補給が毎日提供されました。
エネルギー制限食 (ER 食) は、総エネルギー摂取量 1200 kcal/日 (5021 kJ/日) を初期目標として、伝統的な中国式に設計されました。
また、被験者には1日あたり少なくとも1.8リットルの水を飲むよう奨励され、習慣的な身体活動レベルを維持するよう求められた。
食事の順守と身体活動レベルを毎週の訪問でチェックした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の健康なボランティア（男性 43 名、女性 55 名、年齢 18 歳以上、BMI ≧ 24 kg/m2）
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の予定がある
- 授乳中または閉経後の女性
- 過去2か月以内に処方薬を使用したことがある
- 過去6か月間、何らかの減量食または錠剤を服用した
- 1日あたり20g以上のアルコールを摂取している
- 6か月以内の喫煙
- 心血管疾患または内分泌疾患の病歴
- 高血圧歴または現在の血圧上昇（収縮期血圧（SBP）：≧150mmHg、拡張期血圧（DBP）≧90mmHg、現在の高血圧治療）
- 糖尿病
- 急性または慢性感染症
- 肝疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、または治療を必要とするその他の急性または慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：エネルギー制限ダイエット
対照群にはエネルギー制限食（ER食）を与えました。
エネルギー制限食は、総エネルギー摂取量 1200 kcal/日 (5021 kJ/日) を初期目標として、伝統的な中国式に設計されました。
マルチビタミンとミネラルの補給が毎日提供されました。
|
対照群にはエネルギー制限食（ER食）を与えました。
エネルギー制限食は、総エネルギー摂取量 1200 kcal/日 (5021 kJ/日) を初期目標として、伝統的な中国式に設計されました。
|
|
実験的：ダイエット栄養バー
実験グループには、VLCD（超低炭水化物食）の実行方法について個別の指示が与えられました。
エネルギー摂取量は 800kcal/日 (3349kJ/日) 未満に制限されました (炭水化物摂取量 < 20g/日)。
白米、蒸しパン、イモ類などの炭水化物が豊富な食品の代わりに、魚、鶏肉、植物油が使用されました。
毎日の食事はすべて次のように置き換えられました。朝食に豆乳 1 杯 (200 mL) とゆで卵 1 個。ダイエット栄養バー (106 Kcal: 炭水化物 2.8 g、タンパク質 11.2 g、脂肪 5.6 g、Nutriease Health Technology Co., Ltd.、杭州、中国)、非でんぷん質の野菜 (<200 kcal)、および肉からのタンパク質 50 g (つまり、 、牛肉、赤身の豚肉、皮をむいた鶏肉、魚）をランチとディナーに提供します。
マルチビタミンとミネラルの補給が毎日提供されました。
|
実験グループには、VLCD（超低炭水化物食）の実行方法について個別の指示が与えられました。
エネルギー摂取量は 800kcal/日 (3349kJ/日) 未満に制限されました (炭水化物摂取量 < 20g/日)。
毎日の食事はすべて次のように置き換えられました。朝食に豆乳 1 杯 (200 mL) とゆで卵 1 個。ダイエット栄養バー（Nutriease Health Technology Co., Ltd.、杭州、中国）、非デンプン質野菜（
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成
時間枠：介入前と12週間の介入後
|
体組成には、体重、BMI、体脂肪、体脂肪率、内臓脂肪、ウエストヒップ比が含まれます。
|
介入前と12週間の介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Sun, PhD.、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エネルギー制限ダイエットの臨床試験
-
Biotronik AG完了デノボおよび再狭窄した冠動脈病変スイス, オランダ, イスラエル, スペイン, ラトビア, ドイツ, オーストリア, ベルギー, フランス, アイルランド
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了