- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02283151
Les effets d'une intervention diététique à très faible teneur en glucides sur le contrôle du poids chez les patients en surpoids/obèses en Chine
2 novembre 2014 mis à jour par: Jia Sun, Southern Medical University, China
L'étude a été conçue pour étudier les effets d'une intervention de régime très pauvre en glucides (VLCD) sur le contrôle du poids chez les patients en surpoids/obèses en Chine. Tous les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Le groupe expérimental a reçu des instructions individuelles sur la façon de suivre le VLCD (régime très faible en glucides).
Le groupe témoin a reçu un régime hypocalorique. Le régime hypocalorique (régime ER) a été conçu dans le style traditionnel chinois avec un objectif initial pour un apport énergétique total de 1200 kcal/j (5021 kJ/j).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
121 patients obèses ou en surpoids ont été inscrits à l'étude et 23 patients ont été abandonnés (43 hommes, 55 femmes, âgés ≥ 18 ans, IMC ≥ 24 kg/m2) de la clinique externe du département d'endocrinologie et de métabolisme de la Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Hôpital.
Tous les sujets ont été assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin.
Le groupe expérimental a reçu des instructions individuelles sur la façon de suivre le VLCD (régime très faible en glucides).
L'apport énergétique était limité à moins de 800kcal/jour (3349kJ/j) (apport en glucides < 20g/j).
Tous les repas quotidiens ont été remplacés comme suit : une tasse de lait de soja (200 mL) et un œuf à la coque au petit-déjeuner ; une barre nutritionnelle diététique (106 Kcal : 2,8 g de glucides, 11,2 g de protéines et 5,6 g de matières grasses ; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chine), des légumes non féculents (<200 kcal) et 50 g de protéines de viande (c.-à-d. , bœuf, porc maigre, poulet sans peau, poisson) au déjeuner et au dîner.
Une supplémentation en multivitamines et minéraux a été fournie par jour.
Le régime hypocalorique (régime ER) a été conçu dans le style traditionnel chinois avec un objectif initial pour un apport énergétique total de 1200 kcal/j (5021 kJ/j).
Les sujets ont également été encouragés à boire au moins 1,8 litre d'eau par jour et invités à maintenir leur niveau habituel d'activité physique.
Le respect du régime alimentaire et du niveau d'activité physique a été vérifié lors des visites hebdomadaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains en surpoids ou obèses (43 hommes, 55 femmes, âgés ≥ 18 ans, IMC ≥ 24 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- enceinte ou prévoyez une grossesse
- femmes allaitantes ou ménopausées
- utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours des 2 mois précédents
- eu un régime amaigrissant ou une pilule au cours des 6 derniers mois
- consommer>20 g/jour d'alcool
- consommation de tabac dans les 6 mois
- antécédents de maladie cardiovasculaire ou endocrinienne
- antécédents d'hypertension ou pression artérielle élevée actuelle (pression artérielle systolique (PAS) : ≥ 150 mm Hg ; pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg ; traitement actuel de l'hypertension)
- diabète sucré
- infections aiguës ou chroniques
- hépatopathie, maladie rénale, maladie gastro-intestinale ou toute autre maladie aiguë ou chronique nécessitant un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: régime hypocalorique
Le groupe témoin a reçu un régime hypocalorique (régime ER).
Le régime hypocalorique a été conçu dans le style traditionnel chinois avec un objectif initial pour un apport énergétique total de 1200 kcal/j (5021 kJ/j).
Une supplémentation en multivitamines et minéraux a été fournie par jour.
|
Le groupe témoin a reçu un régime hypocalorique (régime ER).
Le régime hypocalorique a été conçu dans le style traditionnel chinois avec un objectif initial pour un apport énergétique total de 1200 kcal/j (5021 kJ/j).
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Expérimental: barre nutritionnelle diététique
Le groupe expérimental a reçu des instructions individuelles sur la façon de suivre le VLCD (régime très faible en glucides).
L'apport énergétique était limité à moins de 800kcal/jour (3349kJ/j) (apport en glucides < 20g/j).
Les aliments riches en glucides, tels que le riz blanc, le pain cuit à la vapeur et les tubercules, ont été remplacés par du poisson, de la volaille et de l'huile végétale.
Tous les repas quotidiens ont été remplacés comme suit : une tasse de lait de soja (200 mL) et un œuf à la coque au petit-déjeuner ; une barre nutritionnelle diététique (106 Kcal : 2,8 g de glucides, 11,2 g de protéines et 5,6 g de matières grasses ; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chine), des légumes non féculents (<200 kcal) et 50 g de protéines de viande (c.-à-d. , bœuf, porc maigre, poulet sans peau, poisson) au déjeuner et au dîner.
Une supplémentation en multivitamines et minéraux a été fournie par jour.
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Le groupe expérimental a reçu des instructions individuelles sur la façon de suivre le VLCD (régime très faible en glucides).
L'apport énergétique était limité à moins de 800kcal/jour (3349kJ/j) (apport en glucides < 20g/j).
Tous les repas quotidiens ont été remplacés comme suit : une tasse de lait de soja (200 mL) et un œuf à la coque au petit-déjeuner ; une barre nutritionnelle diététique (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chine), des légumes non féculents (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la composition corporelle
Délai: avant intervention et après 12 semaines d'intervention
|
la composition corporelle comprenait le poids, l'indice de masse corporelle, la graisse corporelle, le pourcentage de graisse corporelle, la graisse viscérale, le rapport taille/hanches
|
avant intervention et après 12 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2014
Première publication (Estimation)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Grant No.81300689
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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