Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów na kontrolę masy ciała u pacjentów z nadwagą/otyłych w Chinach

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jia Sun, Southern Medical University, China
Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu interwencji diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD) na kontrolę masy ciała u pacjentów z nadwagą/otyłych w Chinach. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzymała indywidualne instrukcje, jak postępować zgodnie z VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa). Grupie kontrolnej podawano dietę o ograniczonej wartości energetycznej. Dieta o ograniczonej wartości energetycznej (dieta ER) została zaprojektowana w tradycyjnym chińskim stylu z początkowym celem całkowitego spożycia energii 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 121 pacjentów z otyłością lub nadwagą, a 23 pacjentów zostało wyrzuconych (43 mężczyzn, 55 kobiet, w wieku ≥18 lat, BMI≥24 kg/m2) z ambulatorium oddziału endokrynologii i metabolizmu Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Szpital. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzymała indywidualne instrukcje, jak postępować zgodnie z VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa). Spożycie energii ograniczono do mniej niż 800 kcal/dzień (3349 kJ/d) (spożycie węglowodanów < 20 g/d). Wszystkie codzienne posiłki zostały zastąpione w następujący sposób: szklanka mleka sojowego (200 ml) i jajko na twardo na śniadanie; baton dietetyczny (106 Kcal: 2,8 g węglowodanów, 11,2 g białka i 5,6 g tłuszczu; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chiny), warzywa nieskrobiowe (<200 kcal) oraz 50 g białka z mięsa (tj. , wołowina, chuda wieprzowina, kurczak bez skóry, ryby) w porze lunchu i kolacji. Codzienna suplementacja multiwitamin i minerałów. Dieta o ograniczonej wartości energetycznej (dieta ER) została zaprojektowana w tradycyjnym chińskim stylu z początkowym celem całkowitego spożycia energii 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Badanych zachęcano również do picia co najmniej 1,8 litra wody dziennie i proszono o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej. Podczas cotygodniowych wizyt sprawdzano przestrzeganie diety i poziom aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników z nadwagą lub otyłością (43 mężczyzn, 55 kobiet, w wieku ≥18 lat, BMI≥24 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub planuje ciążę
  • kobiety karmiące piersią lub po menopauzie
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • stosował jakąkolwiek dietę lub pigułkę odchudzającą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • spożywanie >20 g alkoholu dziennie
  • palenia tytoniu w ciągu 6 miesięcy
  • historia chorób sercowo-naczyniowych lub endokrynologicznych
  • nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecnie podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP): ≥150 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg; aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego)
  • cukrzyca
  • ostre lub przewlekłe infekcje
  • hepatopatia, choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba wymagająca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dieta niskoenergetyczna
Grupie kontrolnej podawano dietę o ograniczonej wartości energetycznej (dieta ER). Dieta o obniżonej wartości energetycznej została zaprojektowana w tradycyjnym chińskim stylu z początkowym docelowym całkowitym poborem energii 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Codzienna suplementacja multiwitamin i minerałów.
Inny: dieta niskoenergetyczna
Grupie kontrolnej podawano dietę o ograniczonej wartości energetycznej (dieta ER). Dieta o obniżonej wartości energetycznej została zaprojektowana w tradycyjnym chińskim stylu z początkowym docelowym całkowitym poborem energii 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Eksperymentalny: baton dietetyczny
Grupa eksperymentalna otrzymała indywidualne instrukcje, jak postępować zgodnie z VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa). Spożycie energii ograniczono do mniej niż 800 kcal/dzień (3349 kJ/d) (spożycie węglowodanów < 20 g/d). Pokarmy bogate w węglowodany, takie jak biały ryż, gotowany na parze chleb i bulwy, zostały zastąpione rybami, drobiem i olejem roślinnym. Wszystkie codzienne posiłki zostały zastąpione w następujący sposób: szklanka mleka sojowego (200 ml) i jajko na twardo na śniadanie; baton dietetyczny (106 Kcal: 2,8 g węglowodanów, 11,2 g białka i 5,6 g tłuszczu; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chiny), warzywa nieskrobiowe (<200 kcal) oraz 50 g białka z mięsa (tj. , wołowina, chuda wieprzowina, kurczak bez skóry, ryby) w porze lunchu i kolacji. Codzienna suplementacja multiwitamin i minerałów.
Suplement diety: baton dietetyczny
Grupa eksperymentalna otrzymała indywidualne instrukcje, jak postępować zgodnie z VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa). Spożycie energii ograniczono do mniej niż 800 kcal/dzień (3349 kJ/d) (spożycie węglowodanów < 20 g/d). Wszystkie codzienne posiłki zostały zastąpione w następujący sposób: szklanka mleka sojowego (200 ml) i jajko na twardo na śniadanie; baton dietetyczny (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chiny), warzywa nieskrobiowe (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: przed interwencją i po 12 tygodniach interwencji
skład ciała obejmował wagę, wskaźnik masy ciała, tkankę tłuszczową, procent tkanki tłuszczowej, tkankę tłuszczową trzewną, stosunek talii do bioder
przed interwencją i po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Grant No.81300689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta niskoenergetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj