Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en kostintervention med meget lavt kulhydratindhold på vægtkontrol hos overvægtige/fede patienter i Kina

2. november 2014 opdateret af: Jia Sun, Southern Medical University, China
Undersøgelsen var designet til at undersøge virkningerne af en intervention med meget lavt kulhydratdiæt (VLCD) på vægtkontrol hos overvægtige/fede patienter i Kina. Alle forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i eksperimentgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen fik individuelle instruktioner om, hvordan man følger VLCD (very low carbohydrate diæt). Kontrolgruppen fik en energibegrænset diæt. Den energibegrænsede diæt (ER-diæten) blev designet i traditionel kinesisk stil med et indledende mål for et samlet energiindtag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

121 fede eller overvægtige patienter blev inkluderet i undersøgelsen, og 23 patienter blev droppet ud (43 mænd, 55 kvinder, alderen ≥18 år, BMI≥24 kg/m2) fra ambulatoriet for endokrinologi og metabolismeafdelingen på Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Hospital. Alle forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til eksperimentgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen fik individuelle instruktioner om, hvordan man følger VLCD (very low carbohydrate diæt). Energiindtaget var begrænset til mindre end 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (kulhydratindtag < 20 g/d). Alle daglige måltider blev erstattet som følger: en kop sojabønnemælk (200 ml) og et kogt æg til morgenmad; en diætbar (106 kcal: 2,8 g kulhydrat, 11,2 g protein og 5,6 g fedt; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grøntsager (<200 kcal) og 50 g protein fra kød (dvs. , oksekød, magert svinekød, flået kylling, fisk) til frokost og middag. Tilskud af multivitaminer og mineraler blev givet pr. dag. Den energibegrænsede diæt (ER-diæt) blev designet i traditionel kinesisk stil med et indledende mål for et samlet energiindtag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Forsøgspersonerne blev også opfordret til at drikke mindst 1,8 liter vand om dagen og bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. Overholdelse af kosten og fysisk aktivitetsniveau blev kontrolleret ved ugentlige besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige eller fede raske frivillige (43 mænd, 55 kvinder, alder≥18 år, BMI≥24 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller planlægger at blive gravid
  • ammende eller postmenopausale kvinder
  • brug af enhver receptpligtig medicin i de foregående 2 måneder
  • haft nogen vægttabsdiæt eller pille inden for de sidste 6 måneder
  • indtager >20 g/dag alkohol
  • tobaksbrug inden for 6 måneder
  • kardiovaskulær eller endokrin sygdomshistorie
  • hypertensionshistorie eller aktuelt forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk (SBP): ≥150 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP)≥90 mmHg; nuværende behandling for hypertension)
  • diabetes mellitus
  • akutte eller kroniske infektioner
  • hepatopati, nyresygdom, mave-tarmsygdom eller andre akutte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: energibegrænset kost
Kontrolgruppen fik en energibegrænset diæt (ER-diæt). Energibegrænset diæt blev designet i traditionel kinesisk stil med et indledende mål for et samlet energiindtag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Tilskud af multivitaminer og mineraler blev givet pr. dag.
Andet: energibegrænset kost
Kontrolgruppen fik en energibegrænset diæt (ER-diæt). Energibegrænset diæt blev designet i traditionel kinesisk stil med et indledende mål for et samlet energiindtag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Eksperimentel: kost ernæring bar
Forsøgsgruppen fik individuelle instruktioner om, hvordan man følger VLCD (very low carbohydrate diæt). Energiindtaget var begrænset til mindre end 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (kulhydratindtag < 20 g/d). Kulhydratrige fødevarer, såsom hvide ris, dampet brød og knolde, blev erstattet med fisk, fjerkræ og planteolie. Alle daglige måltider blev erstattet som følger: en kop sojabønnemælk (200 ml) og et kogt æg til morgenmad; en diætbar (106 kcal: 2,8 g kulhydrat, 11,2 g protein og 5,6 g fedt; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grøntsager (<200 kcal) og 50 g protein fra kød (dvs. , oksekød, magert svinekød, flået kylling, fisk) til frokost og middag. Tilskud af multivitaminer og mineraler blev givet pr. dag.
Kosttilskud: kost ernæring bar
Forsøgsgruppen fik individuelle instruktioner om, hvordan man følger VLCD (very low carbohydrate diæt). Energiindtaget var begrænset til mindre end 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (kulhydratindtag < 20 g/d). Alle daglige måltider blev erstattet som følger: en kop sojabønnemælk (200 ml) og et kogt æg til morgenmad; en diæternæringsbar (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grøntsager (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: før intervention og efter 12 ugers intervention
kropssammensætning inkluderede vægt, body mass index, kropsfedt, kropsfedtprocent, visceralt fedt, talje-til-hofte-forhold
før intervention og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Grant No.81300689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med energibegrænset kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner