Effekterna av en diet med mycket låg kolhydrathalt på viktkontroll hos överviktiga/fetma patienter i Kina
2 november 2014 uppdaterad av: Jia Sun, Southern Medical University, China
Studien var utformad för att undersöka effekterna av en intervention med mycket låg kolhydratkost (VLCD) på viktkontroll hos överviktiga/fetma patienter i Kina. Alla försökspersoner tilldelades slumpmässigt till experimentgrupp och kontrollgrupp.
Experimentgruppen fick individuella instruktioner om hur man följer VLCD (very low carbohydrate diet).
Kontrollgruppen fick en energibegränsad diet. Den energibegränsade dieten (ER-dieten) utformades i traditionell kinesisk stil med ett initialt mål för ett totalt energiintag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
121 patienter med fetma eller övervikt inkluderades i studien och 23 patienter hoppade av (43 män, 55 kvinnor, ålder ≥18 år, BMI≥24 kg/m2) från polikliniken för endokrinologi och metabolism vid Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Sjukhus.
Alla försökspersoner tilldelades slumpmässigt till experimentgrupp och kontrollgrupp.
Experimentgruppen fick individuella instruktioner om hur man följer VLCD (very low carbohydrate diet).
Energiintaget var begränsat till mindre än 800kcal/dag (3349kJ/d) (kolhydratintag < 20g/d).
Alla dagliga måltider ersattes enligt följande: en kopp sojabönmjölk (200 ml) och ett kokt ägg till frukost; en dietbar (106 kcal: 2,8 g kolhydrat, 11,2 g protein och 5,6 g fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), icke-stärkelsehaltiga grönsaker (<200 kcal) och 50 g protein från kött (dvs. , nötkött, magert fläsk, skalad kyckling, fisk) till lunch och middag.
Tillskott av multivitaminer och mineraler gavs per dag.
Den energibegränsade kosten (ER-dieten) utformades i traditionell kinesisk stil med ett initialt mål för ett totalt energiintag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Försökspersonerna uppmanades också att dricka minst 1,8 liter vatten per dag och ombads att behålla sin vanliga fysiska aktivitet.
Efterlevnad av kosten och fysisk aktivitetsnivå kontrollerades vid veckovisa besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktiga eller feta friska frivilliga (43 män, 55 kvinnor, ålder≥18 år, BMI≥24 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- gravid eller planerar att bli gravid
- ammande eller postmenopausala kvinnor
- användning av något receptbelagt läkemedel under de senaste 2 månaderna
- haft någon viktminskningsdiet eller -piller under de senaste 6 månaderna
- konsumerar >20 g/dag alkohol
- tobaksanvändning inom 6 månader
- kardiovaskulär eller endokrin sjukdomshistoria
- hypertonihistoria eller aktuellt förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck (SBP): ≥150 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP)≥90 mmHg; aktuell behandling för hypertoni)
- diabetes mellitus
- akuta eller kroniska infektioner
- hepatopati, njursjukdom, mag-tarmsjukdom eller andra akuta eller kroniska sjukdomar som kräver behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: energibegränsad kost
Kontrollgruppen fick en energibegränsad diet (ER-diet).
Energibegränsad kost utformades i traditionell kinesisk stil med ett initialt mål för ett totalt energiintag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Tillskott av multivitaminer och mineraler gavs per dag.
|
Kontrollgruppen fick en energibegränsad diet (ER-diet).
Energibegränsad kost utformades i traditionell kinesisk stil med ett initialt mål för ett totalt energiintag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
|
|
Experimentell: diet nutrition bar
Experimentgruppen fick individuella instruktioner om hur man följer VLCD (very low carbohydrate diet).
Energiintaget var begränsat till mindre än 800kcal/dag (3349kJ/d) (kolhydratintag < 20g/d).
Kolhydratrika livsmedel, som vitt ris, ångat bröd och knölar, ersattes med fisk, fjäderfä och växtolja.
Alla dagliga måltider ersattes enligt följande: en kopp sojabönmjölk (200 ml) och ett kokt ägg till frukost; en dietbar (106 kcal: 2,8 g kolhydrat, 11,2 g protein och 5,6 g fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), icke-stärkelsehaltiga grönsaker (<200 kcal) och 50 g protein från kött (dvs. , nötkött, magert fläsk, skalad kyckling, fisk) till lunch och middag.
Tillskott av multivitaminer och mineraler gavs per dag.
|
Experimentgruppen fick individuella instruktioner om hur man följer VLCD (very low carbohydrate diet).
Energiintaget var begränsat till mindre än 800kcal/dag (3349kJ/d) (kolhydratintag < 20g/d).
Alla dagliga måltider ersattes enligt följande: en kopp sojabönmjölk (200 ml) och ett kokt ägg till frukost; en dietbar (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), icke-stärkelsehaltiga grönsaker (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppssammansättning
Tidsram: före intervention och efter 12 veckors intervention
|
kroppssammansättning inkluderade vikt, body mass index, kroppsfett, kroppsfettprocent, visceralt fett, midja-till-höft-förhållande
|
före intervention och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2014
Första postat (Uppskatta)
5 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Grant No.81300689
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .