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Die Auswirkungen einer sehr kohlenhydratarmen Diätintervention auf die Gewichtskontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten in China

2. November 2014 aktualisiert von: Jia Sun, Southern Medical University, China
Ziel der Studie war es, die Auswirkungen einer sehr kohlenhydratarmen Diät (VLCD) auf die Gewichtskontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten in China zu untersuchen. Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt individuelle Anweisungen zur Einhaltung der VLCD (Very Low Carb-Diät). Die Kontrollgruppe erhielt eine energiereduzierte Diät. Die energiereduzierte Diät (ER-Diät) wurde im traditionellen chinesischen Stil mit einem anfänglichen Ziel für eine Gesamtenergieaufnahme von 1200 kcal/Tag (5021 kJ/Tag) entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

121 fettleibige oder übergewichtige Patienten wurden in die Studie aufgenommen und 23 Patienten (43 Männer, 55 Frauen, Alter ≥ 18 Jahre, BMI ≥ 24 kg/m2) wurden aus der Ambulanz für Endokrinologie und Stoffwechsel der Southern Medical University Affiliated ZhuJiang ausgeschlossen Krankenhaus. Alle Probanden wurden zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt individuelle Anweisungen zur Einhaltung der VLCD (Very Low Carb-Diät). Die Energieaufnahme wurde auf weniger als 800 kcal/Tag (3349 kJ/Tag) beschränkt (Kohlenhydrataufnahme < 20 g/Tag). Alle täglichen Mahlzeiten wurden wie folgt ersetzt: eine Tasse Sojamilch (200 ml) und ein gekochtes Ei zum Frühstück; ein Diät-Nährstoffriegel (106 kcal: 2,8 g Kohlenhydrate, 11,2 g Protein und 5,6 g Fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), nicht stärkehaltiges Gemüse (<200 kcal) und 50 g Protein aus Fleisch (d. h. (Rindfleisch, mageres Schweinefleisch, Hähnchen ohne Haut, Fisch) zum Mittag- und Abendessen. Pro Tag wurde eine Ergänzung mit Multivitaminen und Mineralien bereitgestellt. Die energiereduzierte Diät (ER-Diät) wurde im traditionellen chinesischen Stil mit einem anfänglichen Ziel für eine Gesamtenergieaufnahme von 1200 kcal/Tag (5021 kJ/Tag) entwickelt. Die Probanden wurden außerdem aufgefordert, mindestens 1,8 Liter Wasser pro Tag zu trinken, und wurden gebeten, ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten. Die Einhaltung der Ernährung und des körperlichen Aktivitätsniveaus wurde bei wöchentlichen Besuchen überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige gesunde Freiwillige (43 Männer, 55 Frauen, Alter ≥ 18 Jahre, BMI ≥ 24 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft
  • Stillzeit oder Frauen nach der Menopause
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente in den letzten 2 Monaten
  • in den letzten 6 Monaten eine Diät oder Pille zur Gewichtsreduktion eingenommen haben
  • >20 g/Tag Alkohol konsumieren
  • Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer oder endokriner Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuell erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck (SBP): ≥ 150 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg; aktuelle Behandlung von Bluthochdruck)
  • Diabetes Mellitus
  • akute oder chronische Infektionen
  • Hepatopathie, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung oder andere akute oder chronische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: energiereduzierte Ernährung
Die Kontrollgruppe erhielt eine kalorienreduzierte Diät (ER-Diät). Die energiereduzierte Diät wurde im traditionellen chinesischen Stil mit einem anfänglichen Ziel einer Gesamtenergieaufnahme von 1200 kcal/Tag (5021 kJ/Tag) entwickelt. Pro Tag wurde eine Ergänzung mit Multivitaminen und Mineralien bereitgestellt.
Sonstiges: energiereduzierte Ernährung
Die Kontrollgruppe erhielt eine kalorienreduzierte Diät (ER-Diät). Die energiereduzierte Diät wurde im traditionellen chinesischen Stil mit einem anfänglichen Ziel einer Gesamtenergieaufnahme von 1200 kcal/Tag (5021 kJ/Tag) entwickelt.
Experimental: Diät-Ernährungsriegel
Die Versuchsgruppe erhielt individuelle Anweisungen zur Einhaltung der VLCD (Very Low Carb-Diät). Die Energieaufnahme wurde auf weniger als 800 kcal/Tag (3349 kJ/Tag) beschränkt (Kohlenhydrataufnahme < 20 g/Tag). Kohlenhydratreiche Lebensmittel wie weißer Reis, gedämpftes Brot und Knollen wurden durch Fisch, Geflügel und Pflanzenöl ersetzt. Alle täglichen Mahlzeiten wurden wie folgt ersetzt: eine Tasse Sojamilch (200 ml) und ein gekochtes Ei zum Frühstück; ein Diät-Nährstoffriegel (106 kcal: 2,8 g Kohlenhydrate, 11,2 g Protein und 5,6 g Fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), nicht stärkehaltiges Gemüse (<200 kcal) und 50 g Protein aus Fleisch (d. h. (Rindfleisch, mageres Schweinefleisch, Hähnchen ohne Haut, Fisch) zum Mittag- und Abendessen. Pro Tag wurde eine Ergänzung mit Multivitaminen und Mineralien bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät-Ernährungsriegel
Die Versuchsgruppe erhielt individuelle Anweisungen zur Einhaltung der VLCD (Very Low Carb-Diät). Die Energieaufnahme wurde auf weniger als 800 kcal/Tag (3349 kJ/Tag) beschränkt (Kohlenhydrataufnahme < 20 g/Tag). Alle täglichen Mahlzeiten wurden wie folgt ersetzt: eine Tasse Sojamilch (200 ml) und ein gekochtes Ei zum Frühstück; ein Diät-Nahrungsriegel (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), stärkefreies Gemüse (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 12 Wochen Eingriff
Die Körperzusammensetzung umfasste Gewicht, Body-Mass-Index, Körperfett, Körperfettanteil, viszerales Fett und das Verhältnis von Taille zu Hüfte
vor dem Eingriff und nach 12 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Grant No.81300689

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