- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02286037
Vymezení oblastí sekundární hyperalgezie: Vliv metody hodnocení
Hodnocení mechanické citlivosti kůže zahrnuje psychofyzické reakce na stimulaci kalibrovanými polyamidovými monofily.
Jednou z aplikací polyamidových monofilamentů je hodnocení velikosti oblastí sekundární hyperalgézie (SHA), tj. oblastí normální kůže v blízkosti poranění se zvýšenou mechanickou citlivostí.
Cílem studie je prozkoumat hypotézu na základě předchozích studií, že lehký hmatový podnět vymezuje větší SHA než stimulace tužším monofilem.
Do této randomizované studie se dvěma pozorovateli bylo zahrnuto 23 zdravých účastníků.
Byla prokázána vysoce významná pozitivní korelace mezi ohybovou silou polyamidových vláken a velikostí SHA. Přístroj "weighted-pin" vykazoval významně a konzistentně větší plochy než polyamidové monofily.
Hypotéza byla zamítnuta: lehký hmatový stimul nevymezil větší oblast sekundární hyperalgezie než stimulace tužším monofilem. Nástroj "weighted-pin" se zdá být alternativou ke konvenčním polyamidovým monofilům.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Hodnocení mechanické citlivosti kůže zahrnuje psychofyzické reakce na stimulaci kalibrovanými polyamidovými monofily. Ačkoli teoretický základ a aplikace monofilamentů jsou přímočaré, v literatuře byly popsány nekonzistence metody. Jednou z aplikací polyamidových monofilamentů je hodnocení velikosti oblastí sekundární hyperalgézie (SHA), tj. oblastí normální kůže v blízkosti poranění se zvýšenou mechanickou citlivostí. Sekundární hyperalgezie je mírou centrální senzibilizace a odráží účinek poranění na centrální nervový systém. Cílem studie je prozkoumat hypotézu na základě předchozích studií, že lehký hmatový podnět vymezuje větší SHA než stimulace tužším monofilem.
Metoda Do této randomizované studie se dvěma pozorovateli bylo zahrnuto 23 zdravých účastníků. Dobrovolníci byli slepí k výsledkům testu. Konstrukce byla upravena tak, aby zkoumala intra-/inter-pozorovatelskou a intra-/mezidenní variabilitu SHA po poranění prvního stupně popáleniny vyvolané kontaktní termodou (47ºC, 7 minut, plocha termody 12,5 cm2) na bérci. SHA byly hodnoceny 45 až 75 minut (15 minut pro každého pozorovatele) po popáleninovém poranění a vymezeny 3 různými polyamidovými monofilamenty (50, 299, 986 mN) a nástrojem "weighted-pin" (512 mN). Pořadí testování monofilamentů bylo randomizováno a pozorovatelé byli zaslepeni vůči výsledkům studie ostatních. Pořadí vyšetření pozorovatelů v den 1 bylo obráceno v den 2 (> 6 týdnů později).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Věk ≥18 let a ≤ 35 let
- Písemný informovaný souhlas
- Vzorek moči bez stop opioidů (morfin, metadon, buprenorfin)
- Index tělesné hmotnosti: 18 < BMI < 32 kg/cm2
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná psychomotorická schopnost spolupráce
- Neschopnost rozumět dánštině nebo angličtině
- Účast v jiné studii v předchozích 60 dnech
- Známé neurologické onemocnění
- Užívání psychoaktivních látek (benzodiazepiny, SSRI, TCA, SNRI)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Chronická bolest
- Pravidelné užívání léků proti bolesti
- Kožní léze ve vyšetřované oblasti
- Užívání léků na předpis 1 týden před vyšetřením
- Užívání volně prodejných (OTC) léků 48 hodin před vyšetřením
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání oblastí sekundární hyperalgezie hodnocených polyamidovými vlákny
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1-2013-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .