- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02286037
Delimitación de áreas de hiperalgesia secundaria: influencia del método de evaluación
Las evaluaciones de la sensibilidad mecánica de la piel incluyen respuestas psicofísicas a la estimulación con monofilamentos de poliamida calibrados.
Una de las aplicaciones de los monofilamentos de poliamida es la evaluación de la magnitud de las áreas de hiperalgesia secundaria (SHA), es decir, áreas en la piel normal cerca de una lesión con mayor sensibilidad mecánica.
El objetivo del estudio es investigar la hipótesis, basada en estudios previos, de que un estímulo táctil ligero delinea un SHA más grande que la estimulación con un monofilamento más rígido.
Se incluyeron veintitrés participantes sanos en este estudio aleatorizado de prueba y repetición de dos observadores.
Se demostró una correlación positiva altamente significativa entre la fuerza de flexión de los filamentos de poliamida y la magnitud de SHA. El instrumento de "clavija ponderada" mostró áreas significativa y consistentemente más grandes que los monofilamentos de poliamida.
La hipótesis fue rechazada: un estímulo táctil ligero no delineó un área de hiperalgesia secundaria más grande que la estimulación con un monofilamento más rígido. El instrumento de "pin ponderado" parece una alternativa a los monofilamentos de poliamida convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción Las evaluaciones de la sensibilidad mecánica de la piel incluyen respuestas psicofísicas a la estimulación con monofilamentos de poliamida calibrados. Aunque los antecedentes teóricos y la aplicación de monofilamentos son sencillos, se han informado inconsistencias del método en la literatura. Una de las aplicaciones de los monofilamentos de poliamida es la evaluación de la magnitud de las áreas de hiperalgesia secundaria (SHA), es decir, áreas en la piel normal cerca de una lesión con mayor sensibilidad mecánica. La hiperalgesia secundaria es una medida de sensibilización central y refleja el efecto de una lesión en el sistema nervioso central. El objetivo del estudio es investigar la hipótesis, basada en estudios previos, de que un estímulo táctil ligero delinea un SHA más grande que la estimulación con un monofilamento más rígido.
Método Se incluyeron veintitrés participantes sanos en este estudio aleatorizado de prueba y repetición de dos observadores. Los voluntarios estaban cegados a los resultados de la prueba. El diseño se ajustó para examinar la variabilidad intra/interobservador e intra/interdía en los SHA después de que se indujera una quemadura de primer grado con un termodo de contacto (47 ºC, 7 minutos, área del termodo 12,5 cm2) en la parte inferior de la pierna. Los SHA se evaluaron de 45 a 75 min (15 min para cada observador) después de la lesión por quemadura y se delimitaron mediante 3 monofilamentos de poliamida diferentes (50, 299, 986 mN) y un instrumento de "clavija ponderada" (512 mN). El orden de prueba de los monofilamentos fue aleatorio, y los observadores estaban cegados a los resultados del estudio de cada uno. El orden de examen de los observadores el día 1 se invirtió el día 2 (> 6 semanas después).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Edad ≥18 años y ≤ 35 años
- Consentimiento informado por escrito
- Muestra de orina sin ningún rastro de opioides (morfina, metadona, buprenorfina)
- Índice de masa corporal: 18 < IMC < 32 kg/cm2
Criterio de exclusión:
- Capacidad psicomotora inadecuada para cooperar.
- Incapacidad para entender danés o inglés.
- Participó en otro estudio en los 60 días anteriores
- Enfermedad neurológica conocida
- Uso de drogas psicoactivas (benzodiazepinas, ISRS, TCA, SNRI)
- Abuso de alcohol o drogas
- Dolor crónico
- Uso regular de analgésicos
- Lesiones en la piel en el área de examen.
- Uso de medicamentos recetados 1 semana antes del examen
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC) 48 horas antes del examen
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de las áreas de hiperalgesia secundaria evaluadas por los filamentos de poliamida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1-2013-045
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