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Delimitación de áreas de hiperalgesia secundaria: influencia del método de evaluación

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Thomas Ringsted, Rigshospitalet, Denmark

Las evaluaciones de la sensibilidad mecánica de la piel incluyen respuestas psicofísicas a la estimulación con monofilamentos de poliamida calibrados.

Una de las aplicaciones de los monofilamentos de poliamida es la evaluación de la magnitud de las áreas de hiperalgesia secundaria (SHA), es decir, áreas en la piel normal cerca de una lesión con mayor sensibilidad mecánica.

El objetivo del estudio es investigar la hipótesis, basada en estudios previos, de que un estímulo táctil ligero delinea un SHA más grande que la estimulación con un monofilamento más rígido.

Se incluyeron veintitrés participantes sanos en este estudio aleatorizado de prueba y repetición de dos observadores.

Se demostró una correlación positiva altamente significativa entre la fuerza de flexión de los filamentos de poliamida y la magnitud de SHA. El instrumento de "clavija ponderada" mostró áreas significativa y consistentemente más grandes que los monofilamentos de poliamida.

La hipótesis fue rechazada: un estímulo táctil ligero no delineó un área de hiperalgesia secundaria más grande que la estimulación con un monofilamento más rígido. El instrumento de "pin ponderado" parece una alternativa a los monofilamentos de poliamida convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Las evaluaciones de la sensibilidad mecánica de la piel incluyen respuestas psicofísicas a la estimulación con monofilamentos de poliamida calibrados. Aunque los antecedentes teóricos y la aplicación de monofilamentos son sencillos, se han informado inconsistencias del método en la literatura. Una de las aplicaciones de los monofilamentos de poliamida es la evaluación de la magnitud de las áreas de hiperalgesia secundaria (SHA), es decir, áreas en la piel normal cerca de una lesión con mayor sensibilidad mecánica. La hiperalgesia secundaria es una medida de sensibilización central y refleja el efecto de una lesión en el sistema nervioso central. El objetivo del estudio es investigar la hipótesis, basada en estudios previos, de que un estímulo táctil ligero delinea un SHA más grande que la estimulación con un monofilamento más rígido.

Método Se incluyeron veintitrés participantes sanos en este estudio aleatorizado de prueba y repetición de dos observadores. Los voluntarios estaban cegados a los resultados de la prueba. El diseño se ajustó para examinar la variabilidad intra/interobservador e intra/interdía en los SHA después de que se indujera una quemadura de primer grado con un termodo de contacto (47 ºC, 7 minutos, área del termodo 12,5 cm2) en la parte inferior de la pierna. Los SHA se evaluaron de 45 a 75 min (15 min para cada observador) después de la lesión por quemadura y se delimitaron mediante 3 monofilamentos de poliamida diferentes (50, 299, 986 mN) y un instrumento de "clavija ponderada" (512 mN). El orden de prueba de los monofilamentos fue aleatorio, y los observadores estaban cegados a los resultados del estudio de cada uno. El orden de examen de los observadores el día 1 se invirtió el día 2 (> 6 semanas después).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Edad ≥18 años y ≤ 35 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Muestra de orina sin ningún rastro de opioides (morfina, metadona, buprenorfina)
  • Índice de masa corporal: 18 < IMC < 32 kg/cm2

Criterio de exclusión:

  • Capacidad psicomotora inadecuada para cooperar.
  • Incapacidad para entender danés o inglés.
  • Participó en otro estudio en los 60 días anteriores
  • Enfermedad neurológica conocida
  • Uso de drogas psicoactivas (benzodiazepinas, ISRS, TCA, SNRI)
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Dolor crónico
  • Uso regular de analgésicos
  • Lesiones en la piel en el área de examen.
  • Uso de medicamentos recetados 1 semana antes del examen
  • Uso de medicamentos de venta libre (OTC) 48 horas antes del examen
  • Fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación de las áreas de hiperalgesia secundaria evaluadas por los filamentos de poliamida
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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