- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02286037
이차 통각 과민의 영역 묘사: 평가 방법의 영향
기계적 피부 민감도 평가에는 보정된 폴리아미드 모노필라멘트로 자극에 대한 정신물리학적 반응이 포함됩니다.
폴리아미드 모노필라멘트의 적용 중 하나는 2차 통각과민 영역(SHA), 즉 기계적 민감도가 증가한 손상 근처의 정상 피부 영역의 크기를 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 가벼운 촉각 자극이 더 단단한 모노필라멘트를 사용한 자극보다 더 큰 SHA를 기술한다는 이전 연구에 기초한 가설을 조사하는 것입니다.
23명의 건강한 참가자가 이 무작위, 2명의 관찰자, 테스트-재테스트 연구에 포함되었습니다.
폴리아미드 필라멘트의 굽힘력과 SHA의 크기 사이에 매우 유의미한 양의 상관관계가 입증되었습니다. "가중 핀" 기구는 폴리아미드 모노필라멘트보다 훨씬 더 큰 면적을 일관되게 나타냈습니다.
가설은 기각되었습니다. 가벼운 촉각 자극은 더 단단한 모노필라멘트를 사용한 자극보다 더 큰 이차 통각 과민 영역을 묘사하지 않았습니다. "가중 핀" 기구는 기존의 폴리아미드 모노필라멘트에 대한 대안으로 보입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개 기계적 피부 민감도 평가에는 보정된 폴리아미드 모노필라멘트를 사용한 자극에 대한 정신물리학적 반응이 포함됩니다. 이론적 배경과 모노필라멘트의 적용은 간단하지만, 방법의 불일치가 문헌에 보고되었습니다. 폴리아미드 모노필라멘트의 적용 중 하나는 2차 통각과민 영역(SHA), 즉 기계적 민감도가 증가한 손상 근처의 정상 피부 영역의 크기를 평가하는 것입니다. 속발성 통각 과민은 중추 감작의 척도이며 중추 신경계에 대한 손상의 영향을 반영합니다. 이 연구의 목적은 가벼운 촉각 자극이 더 단단한 모노필라멘트를 사용한 자극보다 더 큰 SHA를 기술한다는 이전 연구에 기초한 가설을 조사하는 것입니다.
방법 23명의 건강한 참가자가 이 무작위, 2명의 관찰자, 테스트-재테스트 연구에 포함되었습니다. 지원자들은 테스트 결과에 눈이 멀었습니다. 하지의 접촉 열극(47ºC, 7분, 열극 영역 12.5 cm2)에 의해 1도 화상 부상을 유발한 후 SHA의 관찰자 내/관찰자 간 및 일중/일 간 변동성을 조사하기 위해 설계를 조정했습니다. SHA는 화상 손상 후 45-75분(관찰자당 15분)에 평가되었고 3개의 다른 폴리아미드 모노필라멘트(50, 299, 986 mN) 및 "가중 핀" 기기(512 mN)로 묘사되었습니다. 모노필라멘트의 시험 순서는 무작위화되었고, 관찰자들은 서로의 연구 결과에 눈이 멀었다. 1일째 관찰자의 검사 순서가 2일째(> 6주 후)에 역전되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한
- 연령 ≥18세 및 ≤ 35세
- 서면 동의서
- 오피오이드(모르핀, 메타돈, 부프레노르핀) 흔적이 없는 소변 샘플
- 체질량 지수: 18 < BMI < 32kg/cm2
제외 기준:
- 협동할 수 있는 불충분한 정신 운동 능력
- 덴마크어 또는 영어를 이해할 수 없음
- 지난 60일 동안 다른 연구에 참여
- 알려진 신경 질환
- 향정신성 약물(벤조디아제핀, SSRI, TCA, SNRI) 사용
- 알코올 또는 약물 남용
- 만성 통증
- 정기적인 진통제 사용
- 검사 부위의 피부 병변
- 검사 1주일 전부터 처방약 복용
- 검사 48시간 전 일반의약품(OTC) 사용
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폴리아미드 필라멘트에 의해 평가된 이차 통각과민 영역의 비교
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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