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Delineare le aree di iperalgesia secondaria: influenza del metodo di valutazione

6 novembre 2014 aggiornato da: Thomas Ringsted, Rigshospitalet, Denmark

Le valutazioni della sensibilità meccanica della pelle includono le risposte psicofisiche alla stimolazione con monofilamenti di poliammide calibrati.

Una delle applicazioni dei monofilamenti in poliammide è la valutazione dell'entità delle aree di iperalgesia secondaria (SHA), ovvero le aree nella pelle normale vicino a una lesione con una maggiore sensibilità meccanica.

L'obiettivo dello studio è indagare l'ipotesi, basata su studi precedenti, che uno stimolo tattile leggero delinei un SHA più grande rispetto alla stimolazione con un monofilamento più rigido.

Ventitré partecipanti sani sono stati inclusi in questo studio randomizzato, a due osservatori, test-retest.

È stata dimostrata una correlazione positiva altamente significativa tra la forza di flessione dei filamenti di poliammide e la grandezza di SHA. Lo strumento "weighted-pin" ha mostrato aree significativamente e costantemente più grandi rispetto ai monofilamenti di poliammide.

L'ipotesi è stata respinta: uno stimolo tattile leggero non delineava un'area di iperalgesia secondaria più ampia rispetto alla stimolazione con un monofilamento più rigido. Lo strumento "weighted-pin" sembra un'alternativa ai tradizionali monofilamenti in poliammide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Le valutazioni della sensibilità meccanica della pelle includono le risposte psicofisiche alla stimolazione con monofilamenti di poliammide calibrati. Sebbene il background teorico e l'applicazione dei monofilamenti siano semplici, in letteratura sono state riportate incongruenze del metodo. Una delle applicazioni dei monofilamenti in poliammide è la valutazione dell'entità delle aree di iperalgesia secondaria (SHA), ovvero le aree nella pelle normale vicino a una lesione con una maggiore sensibilità meccanica. L'iperalgesia secondaria è una misura della sensibilizzazione centrale e riflette l'effetto di una lesione sul sistema nervoso centrale. L'obiettivo dello studio è indagare l'ipotesi, basata su studi precedenti, che uno stimolo tattile leggero delinei un SHA più grande rispetto alla stimolazione con un monofilamento più rigido.

Metodo Ventitré partecipanti sani sono stati inclusi in questo studio randomizzato, a due osservatori, test-retest. I volontari erano all'oscuro dei risultati del test. Il disegno è stato adattato per esaminare la variabilità intra-/inter-osservatore e intra-/inter-giornaliera negli SHA dopo che una lesione da ustione di primo grado è stata indotta da un thermode di contatto (47ºC, 7 minuti, area thermode 12,5 cm2) sulla parte inferiore della gamba. Gli SHA sono stati valutati da 45 a 75 min (15 min per ciascun osservatore) dopo la lesione da ustione e delineati da 3 diversi monofilamenti di poliammide (50, 299, 986 mN) e uno strumento "a spillo pesato" (512 mN). L'ordine di test dei monofilamenti è stato randomizzato e gli osservatori sono stati accecati dai risultati dello studio l'uno dell'altro. L'ordine di esame degli osservatori del giorno 1 è stato invertito il giorno 2 (> 6 settimane dopo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Età ≥18 anni e ≤ 35 anni
  • Consenso informato scritto
  • Campione di urina senza alcuna traccia di oppioidi (morfina, metadone, buprenorfina)
  • Indice di massa corporea: 18 < BMI < 32 kg/cm2

Criteri di esclusione:

  • Inadeguata capacità psicomotoria di cooperare
  • Incapacità di comprendere il danese o l'inglese
  • Ha partecipato a un altro studio nei 60 giorni precedenti
  • Malattia neurologica nota
  • Uso di droghe psicoattive (benzodiazepine, SSRI, TCA, SNRI)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Dolore cronico
  • Uso di antidolorifici su base regolare
  • Lesioni cutanee nell'area di esame
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica 1 settimana prima dell'esame
  • Uso di farmaci da banco (OTC) 48 ore prima dell'esame
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto delle aree di iperalgesia secondaria valutate dai filamenti di poliammide
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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