- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02286037
Delineare le aree di iperalgesia secondaria: influenza del metodo di valutazione
Le valutazioni della sensibilità meccanica della pelle includono le risposte psicofisiche alla stimolazione con monofilamenti di poliammide calibrati.
Una delle applicazioni dei monofilamenti in poliammide è la valutazione dell'entità delle aree di iperalgesia secondaria (SHA), ovvero le aree nella pelle normale vicino a una lesione con una maggiore sensibilità meccanica.
L'obiettivo dello studio è indagare l'ipotesi, basata su studi precedenti, che uno stimolo tattile leggero delinei un SHA più grande rispetto alla stimolazione con un monofilamento più rigido.
Ventitré partecipanti sani sono stati inclusi in questo studio randomizzato, a due osservatori, test-retest.
È stata dimostrata una correlazione positiva altamente significativa tra la forza di flessione dei filamenti di poliammide e la grandezza di SHA. Lo strumento "weighted-pin" ha mostrato aree significativamente e costantemente più grandi rispetto ai monofilamenti di poliammide.
L'ipotesi è stata respinta: uno stimolo tattile leggero non delineava un'area di iperalgesia secondaria più ampia rispetto alla stimolazione con un monofilamento più rigido. Lo strumento "weighted-pin" sembra un'alternativa ai tradizionali monofilamenti in poliammide.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione Le valutazioni della sensibilità meccanica della pelle includono le risposte psicofisiche alla stimolazione con monofilamenti di poliammide calibrati. Sebbene il background teorico e l'applicazione dei monofilamenti siano semplici, in letteratura sono state riportate incongruenze del metodo. Una delle applicazioni dei monofilamenti in poliammide è la valutazione dell'entità delle aree di iperalgesia secondaria (SHA), ovvero le aree nella pelle normale vicino a una lesione con una maggiore sensibilità meccanica. L'iperalgesia secondaria è una misura della sensibilizzazione centrale e riflette l'effetto di una lesione sul sistema nervoso centrale. L'obiettivo dello studio è indagare l'ipotesi, basata su studi precedenti, che uno stimolo tattile leggero delinei un SHA più grande rispetto alla stimolazione con un monofilamento più rigido.
Metodo Ventitré partecipanti sani sono stati inclusi in questo studio randomizzato, a due osservatori, test-retest. I volontari erano all'oscuro dei risultati del test. Il disegno è stato adattato per esaminare la variabilità intra-/inter-osservatore e intra-/inter-giornaliera negli SHA dopo che una lesione da ustione di primo grado è stata indotta da un thermode di contatto (47ºC, 7 minuti, area thermode 12,5 cm2) sulla parte inferiore della gamba. Gli SHA sono stati valutati da 45 a 75 min (15 min per ciascun osservatore) dopo la lesione da ustione e delineati da 3 diversi monofilamenti di poliammide (50, 299, 986 mN) e uno strumento "a spillo pesato" (512 mN). L'ordine di test dei monofilamenti è stato randomizzato e gli osservatori sono stati accecati dai risultati dello studio l'uno dell'altro. L'ordine di esame degli osservatori del giorno 1 è stato invertito il giorno 2 (> 6 settimane dopo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Età ≥18 anni e ≤ 35 anni
- Consenso informato scritto
- Campione di urina senza alcuna traccia di oppioidi (morfina, metadone, buprenorfina)
- Indice di massa corporea: 18 < BMI < 32 kg/cm2
Criteri di esclusione:
- Inadeguata capacità psicomotoria di cooperare
- Incapacità di comprendere il danese o l'inglese
- Ha partecipato a un altro studio nei 60 giorni precedenti
- Malattia neurologica nota
- Uso di droghe psicoattive (benzodiazepine, SSRI, TCA, SNRI)
- Abuso di alcol o droghe
- Dolore cronico
- Uso di antidolorifici su base regolare
- Lesioni cutanee nell'area di esame
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica 1 settimana prima dell'esame
- Uso di farmaci da banco (OTC) 48 ore prima dell'esame
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto delle aree di iperalgesia secondaria valutate dai filamenti di poliammide
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1-2013-045
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