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Abgrenzung von Bereichen sekundärer Hyperalgesie: Einfluss der Bewertungsmethode

6. November 2014 aktualisiert von: Thomas Ringsted, Rigshospitalet, Denmark

Die Beurteilung der mechanischen Hautempfindlichkeit umfasst psychophysische Reaktionen auf die Stimulation mit kalibrierten Polyamid-Monofilamenten.

Eine der Anwendungen von Polyamid-Monofilamenten ist die Beurteilung des Ausmaßes sekundärer Hyperalgesiebereiche (SHAs), d. h. Bereiche in normaler Haut in der Nähe einer Verletzung mit erhöhter mechanischer Empfindlichkeit.

Ziel der Studie ist es, die auf früheren Studien basierende Hypothese zu untersuchen, dass ein leichter taktiler Reiz einen größeren SHA abgrenzt als eine Stimulation mit einem steiferen Monofilament.

In diese randomisierte Test-Retest-Studie mit zwei Beobachtern wurden 23 gesunde Teilnehmer einbezogen.

Es wurde eine hochsignifikante positive Korrelation zwischen der Biegekraft der Polyamidfilamente und der Größe von SHA nachgewiesen. Das „Weighted-Pin“-Instrument zeigte deutlich und durchweg größere Flächen als die Polyamid-Monofilamente.

Die Hypothese wurde verworfen: Ein leichter taktiler Reiz grenzte keinen größeren sekundären Hyperalgesiebereich ab als die Stimulation mit einem steiferen Monofilament. Das „Weighted-Pin“-Instrument scheint eine Alternative zu den herkömmlichen Polyamid-Monofilamenten zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die Beurteilung der mechanischen Hautempfindlichkeit umfasst psychophysische Reaktionen auf die Stimulation mit kalibrierten Polyamid-Monofilamenten. Obwohl der theoretische Hintergrund und die Anwendung von Monofilamenten unkompliziert sind, wurde in der Literatur über Inkonsistenzen der Methode berichtet. Eine der Anwendungen von Polyamid-Monofilamenten ist die Beurteilung des Ausmaßes sekundärer Hyperalgesiebereiche (SHAs), d. h. Bereiche in normaler Haut in der Nähe einer Verletzung mit erhöhter mechanischer Empfindlichkeit. Die sekundäre Hyperalgesie ist ein Maß für die zentrale Sensibilisierung und spiegelt die Auswirkung einer Verletzung auf das Zentralnervensystem wider. Ziel der Studie ist es, die auf früheren Studien basierende Hypothese zu untersuchen, dass ein leichter taktiler Reiz einen größeren SHA abgrenzt als eine Stimulation mit einem steiferen Monofilament.

Methode 23 gesunde Teilnehmer wurden in diese randomisierte Test-Retest-Studie mit zwei Beobachtern einbezogen. Die Freiwilligen waren für die Testergebnisse blind. Das Design wurde angepasst, um die Variabilität der SHAs innerhalb/zwischen Beobachtern und innerhalb/zwischen Tagen zu untersuchen, nachdem eine Verbrennungsverletzung ersten Grades durch eine Kontaktthermode (47 °C, 7 Minuten, Thermodenfläche 12,5 cm2) am Unterschenkel induziert wurde. Die SHAs wurden 45 bis 75 Minuten (15 Minuten für jeden Beobachter) nach der Brandverletzung beurteilt und durch drei verschiedene Polyamid-Monofilamente (50, 299, 986 mN) und ein „Gewichtsstift“-Instrument (512 mN) abgegrenzt. Die Testreihenfolge der Monofilamente wurde randomisiert und die Beobachter waren für die Studienergebnisse der anderen blind. Die Untersuchungsreihenfolge der Beobachter am ersten Tag wurde am zweiten Tag (> 6 Wochen später) umgekehrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 35 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Urinprobe ohne Spuren von Opioiden (Morphin, Methadon, Buprenorphin)
  • Body-Mass-Index: 18 < BMI < 32 kg/cm2

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende psychomotorische Kooperationsfähigkeit
  • Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu verstehen
  • Hat in den letzten 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Bekannte neurologische Erkrankung
  • Konsum psychoaktiver Medikamente (Benzodiazepine, SSRI, TCA, SNRI)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronischer Schmerz
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • Hautläsionen im Untersuchungsbereich
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente 1 Woche vor der Untersuchung
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) 48 Stunden vor der Untersuchung
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der sekundären Hyperalgesiebereiche, die anhand der Polyamidfilamente beurteilt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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