- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02286037
Abgrenzung von Bereichen sekundärer Hyperalgesie: Einfluss der Bewertungsmethode
Die Beurteilung der mechanischen Hautempfindlichkeit umfasst psychophysische Reaktionen auf die Stimulation mit kalibrierten Polyamid-Monofilamenten.
Eine der Anwendungen von Polyamid-Monofilamenten ist die Beurteilung des Ausmaßes sekundärer Hyperalgesiebereiche (SHAs), d. h. Bereiche in normaler Haut in der Nähe einer Verletzung mit erhöhter mechanischer Empfindlichkeit.
Ziel der Studie ist es, die auf früheren Studien basierende Hypothese zu untersuchen, dass ein leichter taktiler Reiz einen größeren SHA abgrenzt als eine Stimulation mit einem steiferen Monofilament.
In diese randomisierte Test-Retest-Studie mit zwei Beobachtern wurden 23 gesunde Teilnehmer einbezogen.
Es wurde eine hochsignifikante positive Korrelation zwischen der Biegekraft der Polyamidfilamente und der Größe von SHA nachgewiesen. Das „Weighted-Pin“-Instrument zeigte deutlich und durchweg größere Flächen als die Polyamid-Monofilamente.
Die Hypothese wurde verworfen: Ein leichter taktiler Reiz grenzte keinen größeren sekundären Hyperalgesiebereich ab als die Stimulation mit einem steiferen Monofilament. Das „Weighted-Pin“-Instrument scheint eine Alternative zu den herkömmlichen Polyamid-Monofilamenten zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Beurteilung der mechanischen Hautempfindlichkeit umfasst psychophysische Reaktionen auf die Stimulation mit kalibrierten Polyamid-Monofilamenten. Obwohl der theoretische Hintergrund und die Anwendung von Monofilamenten unkompliziert sind, wurde in der Literatur über Inkonsistenzen der Methode berichtet. Eine der Anwendungen von Polyamid-Monofilamenten ist die Beurteilung des Ausmaßes sekundärer Hyperalgesiebereiche (SHAs), d. h. Bereiche in normaler Haut in der Nähe einer Verletzung mit erhöhter mechanischer Empfindlichkeit. Die sekundäre Hyperalgesie ist ein Maß für die zentrale Sensibilisierung und spiegelt die Auswirkung einer Verletzung auf das Zentralnervensystem wider. Ziel der Studie ist es, die auf früheren Studien basierende Hypothese zu untersuchen, dass ein leichter taktiler Reiz einen größeren SHA abgrenzt als eine Stimulation mit einem steiferen Monofilament.
Methode 23 gesunde Teilnehmer wurden in diese randomisierte Test-Retest-Studie mit zwei Beobachtern einbezogen. Die Freiwilligen waren für die Testergebnisse blind. Das Design wurde angepasst, um die Variabilität der SHAs innerhalb/zwischen Beobachtern und innerhalb/zwischen Tagen zu untersuchen, nachdem eine Verbrennungsverletzung ersten Grades durch eine Kontaktthermode (47 °C, 7 Minuten, Thermodenfläche 12,5 cm2) am Unterschenkel induziert wurde. Die SHAs wurden 45 bis 75 Minuten (15 Minuten für jeden Beobachter) nach der Brandverletzung beurteilt und durch drei verschiedene Polyamid-Monofilamente (50, 299, 986 mN) und ein „Gewichtsstift“-Instrument (512 mN) abgegrenzt. Die Testreihenfolge der Monofilamente wurde randomisiert und die Beobachter waren für die Studienergebnisse der anderen blind. Die Untersuchungsreihenfolge der Beobachter am ersten Tag wurde am zweiten Tag (> 6 Wochen später) umgekehrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Alter ≥18 Jahre und ≤ 35 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Urinprobe ohne Spuren von Opioiden (Morphin, Methadon, Buprenorphin)
- Body-Mass-Index: 18 < BMI < 32 kg/cm2
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende psychomotorische Kooperationsfähigkeit
- Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu verstehen
- Hat in den letzten 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
- Bekannte neurologische Erkrankung
- Konsum psychoaktiver Medikamente (Benzodiazepine, SSRI, TCA, SNRI)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Chronischer Schmerz
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
- Hautläsionen im Untersuchungsbereich
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente 1 Woche vor der Untersuchung
- Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) 48 Stunden vor der Untersuchung
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der sekundären Hyperalgesiebereiche, die anhand der Polyamidfilamente beurteilt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H1-2013-045
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