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Délimitation des zones d'hyperalgésie secondaire : influence de la méthode d'évaluation

6 novembre 2014 mis à jour par: Thomas Ringsted, Rigshospitalet, Denmark

Les évaluations de la sensibilité mécanique de la peau incluent les réponses psychophysiques à la stimulation avec des monofilaments de polyamide calibrés.

L'une des applications des monofilaments en polyamide est l'évaluation de l'ampleur des zones d'hyperalgésie secondaire (SHA), c'est-à-dire des zones de la peau normale proches d'une blessure avec une sensibilité mécanique accrue.

L'objectif de l'étude est d'étudier l'hypothèse, basée sur des études antérieures, qu'un stimulus tactile léger délimite un SHA plus grand que la stimulation avec un monofilament plus rigide.

Vingt-trois participants en bonne santé ont été inclus dans cette étude test-retest randomisée à deux observateurs.

Une corrélation positive hautement significative entre la force de flexion des filaments de polyamide et l'amplitude de SHA a été démontrée. L'instrument "à broche lestée" a montré des zones significativement et systématiquement plus grandes que les monofilaments de polyamide.

L'hypothèse a été rejetée : un stimulus tactile léger ne délimitait pas une zone d'hyperalgésie secondaire plus importante qu'une stimulation avec un monofilament plus rigide. L'instrument « à broches lestées » apparaît comme une alternative aux monofilaments polyamides conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction Les évaluations de la sensibilité mécanique de la peau incluent les réponses psychophysiques à la stimulation avec des monofilaments de polyamide calibrés. Bien que le contexte théorique et l'application des monofilaments soient simples, des incohérences de la méthode ont été rapportées dans la littérature. L'une des applications des monofilaments en polyamide est l'évaluation de l'ampleur des zones d'hyperalgésie secondaire (SHA), c'est-à-dire des zones de la peau normale proches d'une blessure avec une sensibilité mécanique accrue. L'hyperalgésie secondaire est une mesure de la sensibilisation centrale et reflète l'effet d'une blessure sur le système nerveux central. L'objectif de l'étude est d'étudier l'hypothèse, basée sur des études antérieures, qu'un stimulus tactile léger délimite un SHA plus grand que la stimulation avec un monofilament plus rigide.

Méthode Vingt-trois participants en bonne santé ont été inclus dans cette étude test-retest randomisée à deux observateurs. Les volontaires ont été aveuglés aux résultats des tests. La conception a été ajustée pour examiner la variabilité intra-/inter-observateur et intra-/inter-journalière des SHA après qu'une brûlure au premier degré ait été induite par une thermode de contact (47 °C, 7 minutes, surface de la thermode 12,5 cm2) sur le bas de la jambe. Les SHA ont été évalués 45 à 75 min (15 min pour chaque observateur) après la brûlure et délimités par 3 monofilaments de polyamide différents (50, 299, 986 mN) et un instrument "pondéré" (512 mN). L'ordre de test des monofilaments a été randomisé et les observateurs ont été aveuglés aux résultats de l'étude les uns des autres. L'ordre d'examen des observateurs au jour 1 a été inversé au jour 2 (> 6 semaines plus tard).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Âge ≥18 ans et ≤ 35 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Échantillon d'urine sans aucune trace d'opioïdes (morphine, méthadone, buprénorphine)
  • Indice de masse corporelle : 18 < IMC < 32 kg/cm2

Critère d'exclusion:

  • Capacité psychomotrice inadéquate à coopérer
  • Incapacité à comprendre le danois ou l'anglais
  • Participation à une autre étude au cours des 60 jours précédents
  • Maladie neurologique connue
  • Utilisation de médicaments psychoactifs (benzodiazépines, ISRS, TCA, SNRI)
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • La douleur chronique
  • Utilisation régulière d'analgésiques
  • Lésions cutanées dans la zone d'examen
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance 1 semaine avant l'examen
  • Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) 48 heures avant l'examen
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison des zones d'hyperalgésie secondaire évaluées par les filaments de polyamide
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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