- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02286037
Délimitation des zones d'hyperalgésie secondaire : influence de la méthode d'évaluation
Les évaluations de la sensibilité mécanique de la peau incluent les réponses psychophysiques à la stimulation avec des monofilaments de polyamide calibrés.
L'une des applications des monofilaments en polyamide est l'évaluation de l'ampleur des zones d'hyperalgésie secondaire (SHA), c'est-à-dire des zones de la peau normale proches d'une blessure avec une sensibilité mécanique accrue.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'hypothèse, basée sur des études antérieures, qu'un stimulus tactile léger délimite un SHA plus grand que la stimulation avec un monofilament plus rigide.
Vingt-trois participants en bonne santé ont été inclus dans cette étude test-retest randomisée à deux observateurs.
Une corrélation positive hautement significative entre la force de flexion des filaments de polyamide et l'amplitude de SHA a été démontrée. L'instrument "à broche lestée" a montré des zones significativement et systématiquement plus grandes que les monofilaments de polyamide.
L'hypothèse a été rejetée : un stimulus tactile léger ne délimitait pas une zone d'hyperalgésie secondaire plus importante qu'une stimulation avec un monofilament plus rigide. L'instrument « à broches lestées » apparaît comme une alternative aux monofilaments polyamides conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Les évaluations de la sensibilité mécanique de la peau incluent les réponses psychophysiques à la stimulation avec des monofilaments de polyamide calibrés. Bien que le contexte théorique et l'application des monofilaments soient simples, des incohérences de la méthode ont été rapportées dans la littérature. L'une des applications des monofilaments en polyamide est l'évaluation de l'ampleur des zones d'hyperalgésie secondaire (SHA), c'est-à-dire des zones de la peau normale proches d'une blessure avec une sensibilité mécanique accrue. L'hyperalgésie secondaire est une mesure de la sensibilisation centrale et reflète l'effet d'une blessure sur le système nerveux central. L'objectif de l'étude est d'étudier l'hypothèse, basée sur des études antérieures, qu'un stimulus tactile léger délimite un SHA plus grand que la stimulation avec un monofilament plus rigide.
Méthode Vingt-trois participants en bonne santé ont été inclus dans cette étude test-retest randomisée à deux observateurs. Les volontaires ont été aveuglés aux résultats des tests. La conception a été ajustée pour examiner la variabilité intra-/inter-observateur et intra-/inter-journalière des SHA après qu'une brûlure au premier degré ait été induite par une thermode de contact (47 °C, 7 minutes, surface de la thermode 12,5 cm2) sur le bas de la jambe. Les SHA ont été évalués 45 à 75 min (15 min pour chaque observateur) après la brûlure et délimités par 3 monofilaments de polyamide différents (50, 299, 986 mN) et un instrument "pondéré" (512 mN). L'ordre de test des monofilaments a été randomisé et les observateurs ont été aveuglés aux résultats de l'étude les uns des autres. L'ordre d'examen des observateurs au jour 1 a été inversé au jour 2 (> 6 semaines plus tard).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Âge ≥18 ans et ≤ 35 ans
- Consentement éclairé écrit
- Échantillon d'urine sans aucune trace d'opioïdes (morphine, méthadone, buprénorphine)
- Indice de masse corporelle : 18 < IMC < 32 kg/cm2
Critère d'exclusion:
- Capacité psychomotrice inadéquate à coopérer
- Incapacité à comprendre le danois ou l'anglais
- Participation à une autre étude au cours des 60 jours précédents
- Maladie neurologique connue
- Utilisation de médicaments psychoactifs (benzodiazépines, ISRS, TCA, SNRI)
- Abus d'alcool ou de drogue
- La douleur chronique
- Utilisation régulière d'analgésiques
- Lésions cutanées dans la zone d'examen
- Utilisation de médicaments sur ordonnance 1 semaine avant l'examen
- Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) 48 heures avant l'examen
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison des zones d'hyperalgésie secondaire évaluées par les filaments de polyamide
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1-2013-045
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