- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02286037
Выделение зон вторичной гипералгезии: влияние метода оценки
Оценка механической чувствительности кожи включает психофизические реакции на стимуляцию калиброванными полиамидными мононитями.
Одним из применений полиамидных монофиламентов является оценка величины зон вторичной гипералгезии (ВГА), т. е. участков нормальной кожи вблизи повреждения с повышенной механической чувствительностью.
Целью исследования является проверка гипотезы, основанной на предыдущих исследованиях, о том, что легкий тактильный стимул очерчивает большую SHA, чем стимуляция более жесткой мононитью.
Двадцать три здоровых участника были включены в это рандомизированное исследование с двумя наблюдателями и повторным тестированием.
Была продемонстрирована весьма значимая положительная корреляция между усилием изгиба полиамидных нитей и величиной SHA. Инструмент с утяжеленным штифтом показал значительно и постоянно большие площади, чем полиамидные мононити.
Гипотеза была отвергнута: легкий тактильный раздражитель не очерчивал большую площадь вторичной гипералгезии, чем стимуляция более жесткой мононитью. Инструмент «утяжеленный штифт» кажется альтернативой обычным полиамидным мононитям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Оценка механической чувствительности кожи включает психофизические реакции на стимуляцию калиброванными полиамидными мононитями. Хотя теоретические основы и применение мононити просты, в литературе сообщалось о несоответствиях метода. Одним из применений полиамидных монофиламентов является оценка величины зон вторичной гипералгезии (ВГА), т. е. участков нормальной кожи вблизи повреждения с повышенной механической чувствительностью. Вторичная гипералгезия является мерой центральной сенсибилизации и отражает влияние травмы на центральную нервную систему. Целью исследования является проверка гипотезы, основанной на предыдущих исследованиях, о том, что легкий тактильный стимул очерчивает большую SHA, чем стимуляция более жесткой мононитью.
Метод Двадцать три здоровых участника были включены в это рандомизированное исследование с двумя наблюдателями, тест-повторное тестирование. Добровольцы были ослеплены результатами испытаний. Дизайн был скорректирован для изучения внутри-/между наблюдателями и внутри-/междневной изменчивости SHA после ожога первой степени, вызванного контактным термодом (47ºC, 7 минут, площадь термода 12,5 см2) на голени. SHA оценивали через 45–75 мин (по 15 мин для каждого наблюдателя) после ожоговой травмы и определяли с помощью 3 различных полиамидных монофиламентов (50, 299, 986 мН) и инструмента «утяжеленная булавка» (512 мН). Порядок тестирования мононити был случайным, и наблюдатели не знали результатов исследования друг друга. Порядок обследования наблюдателей в День 1 был изменен на День 2 (> 6 недель спустя).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Возраст ≥18 лет и ≤ 35 лет
- Письменное информированное согласие
- Образец мочи без следов опиоидов (морфин, метадон, бупренорфин)
- Индекс массы тела: 18 < ИМТ < 32 кг/см2
Критерий исключения:
- Неадекватная психомоторная способность к сотрудничеству
- Неспособность понимать датский или английский язык
- Участвовал в другом исследовании в предшествующие 60 дней
- Известное неврологическое заболевание
- Использование психоактивных препаратов (бензодиазепины, СИОЗС, ТЦА, СИОЗСН)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Хроническая боль
- Регулярное использование обезболивающих препаратов.
- Поражение кожи в области исследования
- Использование рецептурных лекарств за 1 неделю до обследования
- Использование безрецептурных (OTC) препаратов за 48 часов до обследования
- Курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сравнение областей вторичной гипералгезии, оцененных полиамидными нитями
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H1-2013-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .