- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02286037
Afgrænsning af områder med sekundær hyperalgesi: Indflydelse af vurderingsmetoden
Vurderinger af mekanisk hudfølsomhed omfatter psykofysiske reaktioner på stimulering med kalibrerede polyamidmonofilamenter.
En af anvendelserne af polyamidmonofilamenter er vurderinger af størrelsen af sekundære hyperalgesiområder (SHA'er), dvs. områder i normal hud nær en skade med øget mekanisk følsomhed.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge hypotesen, baseret på tidligere undersøgelser, at en let taktil stimulus afgrænser en større SHA end stimulering med en mere stiv monofilament.
Treogtyve raske deltagere blev inkluderet i denne randomiserede, to-observatør, test-gentest undersøgelse.
En meget signifikant positiv korrelation mellem bøjningskraften af polyamidfilamenterne og størrelsen af SHA blev påvist. Instrumentet med "vægtet stift" viste betydeligt og konsekvent større områder end polyamidmonofilamenterne.
Hypotesen blev forkastet: en let taktil stimulus afgrænsede ikke et større sekundært hyperalgesiområde end stimulering med et mere stift monofilament. Instrumentet med "vægtet stift" virker som et alternativ til de konventionelle polyamidmonofilamenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Vurderinger af mekanisk hudfølsomhed omfatter psykofysiske reaktioner på stimulering med kalibrerede polyamidmonofilamenter. Selvom den teoretiske baggrund og anvendelsen af monofilamenter er ligetil, er der rapporteret om inkonsekvenser af metoden i litteraturen. En af anvendelserne af polyamidmonofilamenter er vurderinger af størrelsen af sekundære hyperalgesiområder (SHA'er), dvs. områder i normal hud nær en skade med øget mekanisk følsomhed. Sekundær hyperalgesi er et mål for central sensibilisering og afspejler virkningen af en skade på centralnervesystemet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge hypotesen, baseret på tidligere undersøgelser, at en let taktil stimulus afgrænser en større SHA end stimulering med en mere stiv monofilament.
Metode Treogtyve raske deltagere blev inkluderet i denne randomiserede, to-observatør, test-gentest undersøgelse. De frivillige blev blindet over for testresultaterne. Designet blev justeret for at undersøge intra-/inter-observatør og intra-/inter-dag variabilitet i SHA'er efter en førstegrads forbrændingsskade blev induceret af en kontakttermode (47ºC, 7 minutter, termoareal 12,5 cm2) på underbenet. SHA'erne blev vurderet 45 til 75 minutter (15 minutter for hver observatør) efter forbrændingsskaden og afgrænset af 3 forskellige polyamidmonofilamenter (50, 299, 986 mN) og et "vægtet stift"-instrument (512 mN). Testrækkefølgen af monofilamenterne blev randomiseret, og observatørerne blev blindet for hinandens undersøgelsesresultater. Undersøgelsesrækkefølgen for observatørerne på dag 1 blev omvendt på dag 2 (> 6 uger senere).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Alder ≥18 år og ≤ 35 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Urinprøve uden spor af opioider (morfin, metadon, buprenorphin)
- Body Mass Index: 18 < BMI < 32 kg/cm2
Eksklusionskriterier:
- Utilstrækkelig psykomotorisk evne til at samarbejde
- Manglende evne til at forstå dansk eller engelsk
- Deltog i en anden undersøgelse i de foregående 60 dage
- Kendt neurologisk sygdom
- Brug af psykoaktive stoffer (benzodiazepiner, SSRI, TCA, SNRI)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kronisk smerte
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin
- Hudlæsioner i undersøgelsesområdet
- Brug af receptpligtig medicin 1 uge før undersøgelse
- Brug af håndkøbsmedicin (OTC) 48 timer før undersøgelse
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af sekundære hyperalgesiområder vurderet af polyamidfilamenterne
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1-2013-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .